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アバスチン +/- エルロチニブ地固め化学療法 カルボプラチン、パクリタキセル、およびアバスチン（CTA）による進行卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌および乳頭漿液性または明細胞ミュラー管腫瘍に対する導入療法後の化学療法

2018年7月26日 更新者：Susana M. Campos, MD、Dana-Farber Cancer Institute

新たに診断された進行性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんおよび乳頭漿液性または明細胞ミュラー管腫瘍

この調査研究の目的は、新たに診断された進行性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん、および乳頭漿液性腫瘍または明細胞ミュラー管腫瘍の患者が、アバスチンとエルロチニブによる地固め療法、またはアバスチン単独による 1 年間の地固め療法にどのように反応するかを評価することです。 これらの薬剤は他の種類の癌の治療に使用されており、これらの研究からの情報は、これらの薬剤がここで研究された癌の治療に役立つ可能性があることを示唆しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

一次 地固め療法としてのアバスチンとエルロチニブ（AE）またはアバスチン（A）の無増悪生存期間（PFS）を調べること。

二次 AE 対 A の 2 つの統合レジメン間の毒性を調べること。CTA の反応率を評価すること。

統計的デザイン この研究では、無作為化された選択デザインを使用しています。 どちらの地固め療法群も実験的なものとみなされ、歴史的対照群と比較されます [McGuire WP et al. ステージ III およびステージ IV の卵巣がん患者におけるシクロホスファミドおよびシスプラチンとパクリタキセルおよびシスプラチンの比較 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine（日本国内版） NEJM 1996: 334:1-6。 PMID:7494563]。 特定のアームに 30 人の患者がいて、6 か月の追跡調査を行った場合、片側 10% の有意性を仮定すると、13 か月から 21 か月への PFS 中央値の 61.5% の増加を検出する検出力は 80% でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 上皮性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌、乳頭漿液性ミュラー管癌の組織学的診断
  • 以前に試行された外科的減量
  • III期またはIV期
  • -セカンドルック腹腔鏡検査を受ける意思があり、できる
  • ECOGスケールによるパフォーマンスステータス0-1
  • 末梢神経障害 < グレード 2
  • 6ヶ月以上の平均余命

除外基準:

  • -プロトコルで概説されているように、臨床的に重要な心血管疾患の患者
  • 好中球数 < 1,500/mm3;血小板数 <100,000/m3
  • -アルカリホスファターゼまたはビリルビン > 1.5 x ULN、SGOT > 5 x ULN
  • 計算されたクレアチニンクリアランス < 50ml/分
  • -他の悪性腫瘍に対する以前の化学療法または放射線療法 診断の5年以上前の限局性乳がんの治療を除く
  • カルボプラチンとパクリタキセルによる一次化学療法を 1 サイクル以下
  • -間隔細胞減少手術が予後を大幅に改善する可能性があるような不十分な外科的細胞減少
  • 浸潤性悪性腫瘍の同時発生
  • -出血素因または凝固障害の証拠
  • -以前のCTスキャンでの主要な血管を含む腫瘍の証拠
  • 閉鎖に失敗した手術創
  • -主要な外科的処置、開腹生検、または0日目の前28日以内の重大な外傷、またはこの研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
  • -血管アクセス装置の配置を除く、コア生検またはその他の軽微な外科的処置 研究登録前の7日以内
  • -0日目前6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
  • 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折
  • -抗血管新生剤による前治療
  • 活発な出血
  • -治療を必要とする活動的な精神疾患または神経学的症状
  • 中枢神経系脳転移の存在
  • プロトコルの基準によって示されるスクリーニング時のタンパク尿
  • -認知症または精神状態の大幅な変化により、インフォームドコンセントの理解および/または提供が妨げられる
  • -Cremophor ELまたはAvastinの任意のコンポーネントに対する既知の過敏症
  • アクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染症
  • 他の治験薬の受領
  • 消化管穿孔の病歴
  • 上皮成長因子受容体を標的とする以前の治療法
  • 腸閉塞の症状
  • TPNまたはIV水分補給への依存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブ、その後ベバシズマブ

導入 (CTA): 患者は、カルボプラチン IV AUC 5、パクリタキセル IV 175 mg/m2、およびベバシズマブ IV 15 mg/kg を、21 日サイクルの 1 日目 (+/- 3 日) に 6 サイクル受けました。 ベバシズマブはサイクル 2 から開始しました。

寛解導入後の X 線評価に基づいて疾患が進行した患者は、無作為化された地固め段階に進むことができませんでした。

統合 (A): 患者は、1 年間の 21 日サイクルの 1 日目 (+/- 3 日) にベバシズマブ IV 15 mg/kg を投与されました。
薬：カルボプラチン
他の名前：
  • パラプラチン
薬：パクリタキセル
他の名前：
  • タキソール
薬：ベバシズマブ
他の名前：
  • アバスチン
  • rhuMAB VEGF
実験的：カルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブ、その後ベバシズマブ/エルロチニブ

導入 (CTA): 患者は、カルボプラチン IV AUC 5、パクリタキセル IV 175 mg/m2、およびベバシズマブ IV 15 mg/kg を、21 日サイクルの 1 日目 (+/- 3 日) に 6 サイクル受けました。 ベバシズマブはサイクル 2 から開始しました。

寛解導入後の X 線評価に基づいて疾患が進行した患者は、無作為化された地固め段階に進むことができませんでした。

地固め（AE）：患者は、21 日サイクルの 1 日目（+/- 3 日）にベバシズマブ 15 mg/kg を IV 投与され、エルロチニブ 150 mg を毎日 1 年間経口投与されました。
薬：カルボプラチン
他の名前：
  • パラプラチン
薬：パクリタキセル
他の名前：
  • タキソール
薬：ベバシズマブ
他の名前：
  • アバスチン
  • rhuMAB VEGF
薬：エルロチニブ
他の名前：
  • タルセエバ
実験的：カルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブ

導入 (CTA): 患者は、カルボプラチン IV AUC 5、パクリタキセル IV 175 mg/m2、およびベバシズマブ IV 15 mg/kg を、21 日サイクルの 1 日目 (+/- 3 日) に 6 サイクル受けました。 ベバシズマブはサイクル 2 から開始しました。

寛解導入後の X 線評価に基づいて疾患が進行した患者は、無作為化された地固め段階に進むことができませんでした。

混載：なし
薬：カルボプラチン
他の名前：
  • パラプラチン
薬：パクリタキセル
他の名前：
  • タキソール
薬：ベバシズマブ
他の名前：
  • アバスチン
  • rhuMAB VEGF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンソリデーション 無増悪生存
時間枠：評価は、地固め療法のサイクルごと (血清学的) および 3 サイクルごと (放射線学的) に行われました。患者は最長 1 年間地固め療法を許可され、治療中止後はさらに 1 年間追跡されました。
Kaplan-Meier 法に基づく地固め PFS は、地固め療法の初日から疾患進行（PD）または疾患特異的死亡が記録されるまでの時間として定義されました。 RECIST 1.1に基づいて、X線撮影によるPDは、硬化開始以降の最小合計、1つまたは複数の新しい病変の出現、および/または明確な進行の標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加として定義されました。既存の非標的病変。 Rustin 基準に基づくと、serlogic PD は、統合開始以降の CA125 の上昇、または以前は正常だった CA125 が >/= 2xULN に上昇し、いずれかのイベントが 2 回記録されました。 イベントが発生しなかった患者は、最後の疾患評価の日に打ち切られました。
評価は、地固め療法のサイクルごと (血清学的) および 3 サイクルごと (放射線学的) に行われました。患者は最長 1 年間地固め療法を許可され、治療中止後はさらに 1 年間追跡されました。
地固め療法関連毒性率
時間枠：強化治療中および治療後 30 日までのすべてのサイクルを評価しました。プロトコルによると、地固め療法は 1 年間の固定期間でした。
CTCAEv3 に基づく地固め療法関連の毒性率は、地固め療法中および治療後 30 日以内に発生する可能性、可能性が高い、または明確な最大グレード 3 以上の毒性事象の発生率として定義されました。
強化治療中および治療後 30 日までのすべてのサイクルを評価しました。プロトコルによると、地固め療法は 1 年間の固定期間でした。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
連結目標回答率
時間枠：評価は、地固め療法のサイクルごと (血清学的) および 3 サイクルごと (放射線学的) に行われました。患者は最長 1 年間、地固め療法を受けることができました。
地固め目的奏効（OR）はRECIST 1.0基準に基づいており、ORは部分奏効（PR）または完全奏効（CR）の達成として定義されました。 標的病変の RECIST 1.0 によると、CR はすべての標的病変が完全に消失したことであり、PR は標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少したことです。 CR または PR については、応答基準が最初に満たされてから 4 週間以上後に実施される繰り返し評価によって、腫瘍測定値の変化を確認する必要があります。 PRまたはより良い全体的な反応は、非標的病変の評価および新しい病変の欠如について、最小限の不完全な反応/安定した疾患（SD）を想定しています。 CA125 疾患の場合、Rustin 基準に基づく OR は、最初に上昇した 2 つのサンプルからの血清 CA125 レベルの 50% 低下であり、4 番目のサンプルによって確認されます。
評価は、地固め療法のサイクルごと (血清学的) および 3 サイクルごと (放射線学的) に行われました。患者は最長 1 年間、地固め療法を受けることができました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dana-Farber Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Susana Campos, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 07-039

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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