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Chemioterapia di consolidamento con avastin +/- erlotinib dopo terapia di induzione con carboplatino, paclitaxel e avastin (CTA) per carcinoma ovarico avanzato, tube di Falloppio, carcinoma peritoneale primitivo e tumori papillari sierosi o mulleriani a cellule chiare

26 luglio 2018 aggiornato da: Susana M. Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio randomizzato di fase II con Avastin (A) o Avastin ed Erlotinib (AE) come chemioterapia di consolidamento di prima linea dopo la terapia di induzione con carboplatino, paclitaxel e Avastin (CTA) per carcinoma ovarico avanzato, tuba di Falloppio, cancro peritoneale primario e sieroso papillare di nuova diagnosi Tumori mulleriani a cellule chiare

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare in che modo le pazienti con carcinoma ovarico avanzato, delle tube di Falloppio, carcinoma peritoneale primario e tumori papillari sierosi o a cellule chiare di Mullerian di nuova diagnosi rispondono alla terapia di consolidamento con Avastin ed erlotinib o Avastin da solo nell'arco di 1 anno. Questi farmaci sono stati utilizzati nel trattamento di altri tipi di tumori e le informazioni di tali studi suggeriscono che questi agenti possono aiutare a trattare i tumori qui studiati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Primario Esaminare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di Avastin ed Erlotinib (AE) o Avastin (A) come terapia di consolidamento.

Secondario Esaminare la tossicità tra i due regimi di consolidamento AE vs. A. Valutare il tasso di risposta di CTA.

DISEGNO STATISTICO Questo studio utilizza un disegno di selezione randomizzata. Entrambi i bracci di trattamento di consolidamento sono considerati sperimentali e vengono confrontati con un controllo storico [McGuire WP et al. Ciclofosfamide e cisplatino rispetto a paclitaxel e cisplatino in pazienti con carcinoma ovarico in stadio III e IV. NEJM 1996: 334:1-6. PMID:7494563]. Con 30 pazienti in un dato braccio e 6 mesi di follow-up, c'era una potenza dell'80% per rilevare un aumento del 61,5% della PFS mediana da 13 mesi a 21 mesi, assumendo una significatività unilaterale del 10%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Diagnosi istologica di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma delle tube di Falloppio, carcinoma peritoneale primario o carcinoma mulleriano sieroso papillare
  • Precedente tentativo di debulking chirurgico
  • Fase III o IV
  • Disponibile e in grado di sottoporsi a laparoscopia di secondo sguardo
  • Performance status 0-1 secondo la scala ECOG
  • Neuropatia periferica < grado 2
  • Aspettativa di vita di 6 mesi o superiore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie cardiovascolari clinicamente significative come delineato nel protocollo
  • Conta dei neutrofili < 1.500/mm3; conta piastrinica <100.000/m3
  • Fosfatasi alcalina o bilirubina > 1,5 x ULN, SGOT > 5 x ULN
  • Clearance della creatinina calcolata < 50 ml/min
  • Precedente chemioterapia o radioterapia per altri tumori maligni ad eccezione del trattamento per il carcinoma mammario localizzato più di cinque anni prima della diagnosi
  • Non più di un ciclo di chemioterapia di prima linea con carboplatino e paclitaxel
  • Citoriduzione chirurgica inadeguata tale che la chirurgia citoriduttiva a intervalli potrebbe migliorare materialmente la prognosi
  • Malignità invasiva concomitante
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Evidenza di tumore che coinvolge i principali vasi sanguigni su qualsiasi precedente scansione TC
  • Ferita chirurgica che non è riuscita a chiudersi
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del giorno 0 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso di questo studio
  • Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima del giorno 0
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea
  • Precedente trattamento con un agente anti-angiogenico
  • Qualsiasi sanguinamento attivo
  • Malattia psichiatrica attiva o sintomi neurologici che richiedono un trattamento
  • Presenza di metastasi cerebrali del sistema nervoso centrale
  • Proteinuria allo screening come dimostrato dai criteri del protocollo
  • Demenza o stato mentale significativamente alterato che impedirebbe la comprensione e/o la fornitura del consenso informato
  • Ipersensibilità nota a Cremophor EL oa qualsiasi componente di Avastin
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive
  • Ricezione di qualsiasi altro agente investigativo
  • Storia di perforazione gastrointestinale
  • Terapie precedenti mirate al recettore del fattore di crescita epidermico
  • Sintomi di occlusione intestinale
  • Dipendenza da TPN o idratazione IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: carboplatino/paclitaxel/bevacizumab poi bevacizumab

Induzione (CTA): i pazienti hanno ricevuto carboplatino IV AUC 5, paclitaxel IV 175 mg/m2 e bevacizumab IV 15 mg/kg il giorno 1 (+/- 3 giorni) di un ciclo di 21 giorni per 6 cicli. Bevacizumab è iniziato con il ciclo 2.

I pazienti con progressione della malattia basata sulla valutazione radiografica dopo l'induzione non potevano avanzare alla fase di consolidamento randomizzata.

Consolidamento (A): i pazienti hanno ricevuto bevacizumab EV 15 mg/kg il giorno 1 (+/- 3 giorni) di un ciclo di 21 giorni per 1 anno.
Droga: carboplatino
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: paclitaxel
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: bevacizumab
Altri nomi:
  • Avastin
  • rhuMAB VEGF
Sperimentale: carboplatino/paclitaxel/bevacizumab poi bevacizumab/erlotinib

Induzione (CTA): i pazienti hanno ricevuto carboplatino IV AUC 5, paclitaxel IV 175 mg/m2 e bevacizumab IV 15 mg/kg il giorno 1 (+/- 3 giorni) di un ciclo di 21 giorni per 6 cicli. Bevacizumab è iniziato con il ciclo 2.

I pazienti con progressione della malattia basata sulla valutazione radiografica dopo l'induzione non potevano avanzare alla fase di consolidamento randomizzata.

Consolidamento (AE): i pazienti hanno ricevuto bevacizumab EV 15 mg/kg il giorno 1 (+/- 3 giorni) di un ciclo di 21 giorni ed erlotinib orale 150 mg al giorno per 1 anno.
Droga: carboplatino
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: paclitaxel
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: bevacizumab
Altri nomi:
  • Avastin
  • rhuMAB VEGF
Droga: erlotinib
Altri nomi:
  • Tarceeva
Sperimentale: carboplatino/paclitaxel/bevacizumab

Induzione (CTA): i pazienti hanno ricevuto carboplatino IV AUC 5, paclitaxel IV 175 mg/m2 e bevacizumab IV 15 mg/kg il giorno 1 (+/- 3 giorni) di un ciclo di 21 giorni per 6 cicli. Bevacizumab è iniziato con il ciclo 2.

I pazienti con progressione della malattia basata sulla valutazione radiografica dopo l'induzione non potevano avanzare alla fase di consolidamento randomizzata.

Consolidamento: nessuno
Droga: carboplatino
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: paclitaxel
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: bevacizumab
Altri nomi:
  • Avastin
  • rhuMAB VEGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consolidamento Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Le valutazioni sono avvenute ogni ciclo (sierologico) e ogni 3 cicli (radiologico) sul trattamento di consolidamento. I pazienti sono stati ammessi alla terapia di consolidamento fino a 1 anno e dopo l'interruzione del trattamento sono stati seguiti per un altro anno.
La PFS di consolidamento basata sul metodo Kaplan-Meier è stata definita come il tempo dal primo giorno di terapia di consolidamento alla progressione documentata della malattia (PD) o alla morte specifica per malattia. Sulla base di RECIST 1.1, la PD radiografica è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dall'inizio del consolidamento, la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. Sulla base dei criteri di Rustin, la PD sierologica era un aumento di CA125 dall'inizio del consolidamento o CA125 precedentemente normale che sale a >/= 2xULN con entrambi gli eventi documentati in 2 occasioni. I pazienti che erano liberi da eventi sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione della malattia.
Le valutazioni sono avvenute ogni ciclo (sierologico) e ogni 3 cicli (radiologico) sul trattamento di consolidamento. I pazienti sono stati ammessi alla terapia di consolidamento fino a 1 anno e dopo l'interruzione del trattamento sono stati seguiti per un altro anno.
Consolidamento Tasso di tossicità correlato al trattamento
Lasso di tempo: Valutato ogni ciclo durante il trattamento di consolidamento e fino a 30 giorni dopo il trattamento. Per protocollo, il trattamento di consolidamento aveva una durata fissa di 1 anno.
I tassi di tossicità correlati al trattamento di consolidamento basati su CTCAEv3 sono stati definiti come tassi di eventi di tossicità di grado massimo 3 o superiore con attribuzione possibile, probabile o certa verificatisi durante il trattamento di consolidamento e fino a 30 giorni dopo il trattamento.
Valutato ogni ciclo durante il trattamento di consolidamento e fino a 30 giorni dopo il trattamento. Per protocollo, il trattamento di consolidamento aveva una durata fissa di 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo di consolidamento
Lasso di tempo: Le valutazioni sono avvenute ogni ciclo (sierologico) e ogni 3 cicli (radiologico) sul trattamento di consolidamento. I pazienti sono stati ammessi alla terapia di consolidamento fino a 1 anno.
La risposta obiettiva di consolidamento (OR) era basata sui criteri RECIST 1.0 con OR definito come raggiungimento di una risposta parziale (PR) o di una risposta completa (CR). Secondo RECIST 1.0 per le lesioni bersaglio, CR è la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma LD basale. Per CR o PR, i cambiamenti nelle misurazioni del tumore devono essere confermati da valutazioni ripetute eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri di risposta sono stati soddisfatti per la prima volta. PR o migliore risposta complessiva presuppone una risposta minima incompleta/malattia stabile (SD) per la valutazione delle lesioni non bersaglio e l'assenza di nuove lesioni. Se la malattia da CA125, OR in base ai criteri di Rustin è una diminuzione del 50% del livello sierico di CA125 da due campioni inizialmente elevati confermati da un quarto campione.
Le valutazioni sono avvenute ogni ciclo (sierologico) e ogni 3 cicli (radiologico) sul trattamento di consolidamento. I pazienti sono stati ammessi alla terapia di consolidamento fino a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susana Campos, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07-039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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