アバスチン +/- エルロチニブ地固め化学療法 カルボプラチン、パクリタキセル、およびアバスチン（CTA）による進行卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌および乳頭漿液性または明細胞ミュラー管腫瘍に対する導入療法後の化学療法
新たに診断された進行性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんおよび乳頭漿液性または明細胞ミュラー管腫瘍
調査の概要
詳細な説明
目的:
一次 地固め療法としてのアバスチンとエルロチニブ（AE）またはアバスチン（A）の無増悪生存期間（PFS）を調べること。
二次 AE 対 A の 2 つの統合レジメン間の毒性を調べること。CTA の反応率を評価すること。
統計的デザイン この研究では、無作為化された選択デザインを使用しています。 どちらの地固め療法群も実験的なものとみなされ、歴史的対照群と比較されます [McGuire WP et al. ステージ III およびステージ IV の卵巣がん患者におけるシクロホスファミドおよびシスプラチンとパクリタキセルおよびシスプラチンの比較 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine（日本国内版） NEJM 1996: 334:1-6。 PMID:7494563]。 特定のアームに 30 人の患者がいて、6 か月の追跡調査を行った場合、片側 10% の有意性を仮定すると、13 か月から 21 か月への PFS 中央値の 61.5% の増加を検出する検出力は 80% でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 上皮性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌、乳頭漿液性ミュラー管癌の組織学的診断
- 以前に試行された外科的減量
- III期またはIV期
- -セカンドルック腹腔鏡検査を受ける意思があり、できる
- ECOGスケールによるパフォーマンスステータス0-1
- 末梢神経障害 < グレード 2
- 6ヶ月以上の平均余命
除外基準:
- -プロトコルで概説されているように、臨床的に重要な心血管疾患の患者
- 好中球数 < 1,500/mm3;血小板数 <100,000/m3
- -アルカリホスファターゼまたはビリルビン > 1.5 x ULN、SGOT > 5 x ULN
- 計算されたクレアチニンクリアランス < 50ml/分
- -他の悪性腫瘍に対する以前の化学療法または放射線療法 診断の5年以上前の限局性乳がんの治療を除く
- カルボプラチンとパクリタキセルによる一次化学療法を 1 サイクル以下
- -間隔細胞減少手術が予後を大幅に改善する可能性があるような不十分な外科的細胞減少
- 浸潤性悪性腫瘍の同時発生
- -出血素因または凝固障害の証拠
- -以前のCTスキャンでの主要な血管を含む腫瘍の証拠
- 閉鎖に失敗した手術創
- -主要な外科的処置、開腹生検、または0日目の前28日以内の重大な外傷、またはこの研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
- -血管アクセス装置の配置を除く、コア生検またはその他の軽微な外科的処置 研究登録前の7日以内
- -0日目前6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
- 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折
- -抗血管新生剤による前治療
- 活発な出血
- -治療を必要とする活動的な精神疾患または神経学的症状
- 中枢神経系脳転移の存在
- プロトコルの基準によって示されるスクリーニング時のタンパク尿
- -認知症または精神状態の大幅な変化により、インフォームドコンセントの理解および/または提供が妨げられる
- -Cremophor ELまたはAvastinの任意のコンポーネントに対する既知の過敏症
- アクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染症
- 他の治験薬の受領
- 消化管穿孔の病歴
- 上皮成長因子受容体を標的とする以前の治療法
- 腸閉塞の症状
- TPNまたはIV水分補給への依存
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブ、その後ベバシズマブ
導入 (CTA): 患者は、カルボプラチン IV AUC 5、パクリタキセル IV 175 mg/m2、およびベバシズマブ IV 15 mg/kg を、21 日サイクルの 1 日目 (+/- 3 日) に 6 サイクル受けました。 ベバシズマブはサイクル 2 から開始しました。 寛解導入後の X 線評価に基づいて疾患が進行した患者は、無作為化された地固め段階に進むことができませんでした。 統合 (A): 患者は、1 年間の 21 日サイクルの 1 日目 (+/- 3 日) にベバシズマブ IV 15 mg/kg を投与されました。 |
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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実験的：カルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブ、その後ベバシズマブ/エルロチニブ
導入 (CTA): 患者は、カルボプラチン IV AUC 5、パクリタキセル IV 175 mg/m2、およびベバシズマブ IV 15 mg/kg を、21 日サイクルの 1 日目 (+/- 3 日) に 6 サイクル受けました。 ベバシズマブはサイクル 2 から開始しました。 寛解導入後の X 線評価に基づいて疾患が進行した患者は、無作為化された地固め段階に進むことができませんでした。 地固め（AE）：患者は、21 日サイクルの 1 日目（+/- 3 日）にベバシズマブ 15 mg/kg を IV 投与され、エルロチニブ 150 mg を毎日 1 年間経口投与されました。 |
他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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実験的：カルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブ
導入 (CTA): 患者は、カルボプラチン IV AUC 5、パクリタキセル IV 175 mg/m2、およびベバシズマブ IV 15 mg/kg を、21 日サイクルの 1 日目 (+/- 3 日) に 6 サイクル受けました。 ベバシズマブはサイクル 2 から開始しました。 寛解導入後の X 線評価に基づいて疾患が進行した患者は、無作為化された地固め段階に進むことができませんでした。 混載：なし |
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンソリデーション 無増悪生存
時間枠：評価は、地固め療法のサイクルごと (血清学的) および 3 サイクルごと (放射線学的) に行われました。患者は最長 1 年間地固め療法を許可され、治療中止後はさらに 1 年間追跡されました。
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Kaplan-Meier 法に基づく地固め PFS は、地固め療法の初日から疾患進行（PD）または疾患特異的死亡が記録されるまでの時間として定義されました。
RECIST 1.1に基づいて、X線撮影によるPDは、硬化開始以降の最小合計、1つまたは複数の新しい病変の出現、および/または明確な進行の標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加として定義されました。既存の非標的病変。
Rustin 基準に基づくと、serlogic PD は、統合開始以降の CA125 の上昇、または以前は正常だった CA125 が >/= 2xULN に上昇し、いずれかのイベントが 2 回記録されました。
イベントが発生しなかった患者は、最後の疾患評価の日に打ち切られました。
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評価は、地固め療法のサイクルごと (血清学的) および 3 サイクルごと (放射線学的) に行われました。患者は最長 1 年間地固め療法を許可され、治療中止後はさらに 1 年間追跡されました。
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地固め療法関連毒性率
時間枠：強化治療中および治療後 30 日までのすべてのサイクルを評価しました。プロトコルによると、地固め療法は 1 年間の固定期間でした。
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CTCAEv3 に基づく地固め療法関連の毒性率は、地固め療法中および治療後 30 日以内に発生する可能性、可能性が高い、または明確な最大グレード 3 以上の毒性事象の発生率として定義されました。
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強化治療中および治療後 30 日までのすべてのサイクルを評価しました。プロトコルによると、地固め療法は 1 年間の固定期間でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連結目標回答率
時間枠：評価は、地固め療法のサイクルごと (血清学的) および 3 サイクルごと (放射線学的) に行われました。患者は最長 1 年間、地固め療法を受けることができました。
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地固め目的奏効（OR）はRECIST 1.0基準に基づいており、ORは部分奏効（PR）または完全奏効（CR）の達成として定義されました。
標的病変の RECIST 1.0 によると、CR はすべての標的病変が完全に消失したことであり、PR は標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少したことです。
CR または PR については、応答基準が最初に満たされてから 4 週間以上後に実施される繰り返し評価によって、腫瘍測定値の変化を確認する必要があります。
PRまたはより良い全体的な反応は、非標的病変の評価および新しい病変の欠如について、最小限の不完全な反応/安定した疾患（SD）を想定しています。
CA125 疾患の場合、Rustin 基準に基づく OR は、最初に上昇した 2 つのサンプルからの血清 CA125 レベルの 50% 低下であり、4 番目のサンプルによって確認されます。
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評価は、地固め療法のサイクルごと (血清学的) および 3 サイクルごと (放射線学的) に行われました。患者は最長 1 年間、地固め療法を受けることができました。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Susana Campos, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 07-039
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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