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早期乳がんに対して乳房温存療法を受けている女性の治療における部分乳房放射線療法

2015年8月21日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

早期乳がんの乳房温存療法を受けている患者に対する部分乳房照射：パイロット研究

根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線やその他の種類の放射線を使用して、腫瘍細胞を殺します。 さまざまな方法で放射線療法を行うと、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この臨床試験では、早期乳がんの乳房温存療法を受けている女性の治療において、乳房部分放射線療法がどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 2 つの異なる技術を使用して部分的な乳房照射から生じる美容結果を決定します。
  • 質問票で測定された全体的な治療経験に関連する部分的な乳房照射に対する患者の満足度を判断すること。
  • 特定の技術による乳房部分照射を受ける患者の適性を制限する患者要因があるかどうかを判断すること。
  • 乳房部分照射後の創傷治癒と全体的な合併症率を評価する。
  • 同側乳房腫瘍の再発率および腫瘍床の再発率を決定すること。

概要: 患者は、1 日 2 回 5 ～ 10 日間の MammoSite® 小線源治療または 1 日 2 回 5 ～ 10 日間の 3 次元原体放射線治療のいずれかを含む乳房部分照射を受けます。

研究治療の完了後、患者は最大5年間定期的に追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44145
        • UHHS Westlake Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • -以下の組織学的サブタイプを含む、組織学的に確認された乳がん：

    • 浸潤性乳管癌
    • 髄様腺管癌
    • 乳頭状乳管がん
    • コロイド（粘液性）乳管がん
    • 管状乳管がん

  • 次の組織学的サブタイプは許可されていません。

    • 浸潤性小葉癌
    • 広範な非浸潤性小葉がん
    • 非浸潤性乳管がん（DCIS）
    • リンパ腫や肉腫などの非上皮性乳房悪性腫瘍
  • ハーバードの定義による広範な管内成分なし (すなわち、浸潤性腫瘍の 25% 以上が DCIS または隣接組織に存在する DCIS)

  • I期またはII期の疾患（T1、N0、T1、N1a、T2、N0、またはT2、N1a）

    • 病変≦3cm

    • 陽性リンパ節が 3 個以下

      • -腋窩リンパ節郭清/センチネルリンパ節生検時に4つ以上の陽性腋窩リンパ節が見つかった患者は対象外です

  • - tylectomy (lumpectomy) および腋窩リンパ節サンプリング (腋窩リンパ節郭清またはセンチネルリンパ節生検) を受けた

    • -浸潤がんまたは上皮内がんからの切除断端が2mm以上の切除断端陰性、または再切除断端が陰性の患者

  • 単発性乳がん

    • 多中心性がん（乳房の異なる象限にある腫瘍、または4cm以上離れた腫瘍）ではない

      • 組織学的に陰性であることが確認されない限り、対側の腋窩リンパ節、同側または対側の鎖骨上、鎖骨下、または内胸リンパ節がないこと
  • 疾患による皮膚の関与なし
  • 乳頭のノーパジェット病
  • 遠隔転移なし
  • ホルモン受容体の状態は特定されていません

患者の特徴:

  • 女性
  • 閉経状態は特定されていません
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、効果的な避妊薬を使用する必要があります 研究治療の前、最中、および完了後2週間以上の1週間
  • コラーゲン血管障害、特に全身性エリテマトーデス、強皮症、または皮膚筋炎がない
  • -インフォームドコンセントの取得を妨げる精神障害、神経障害、または中毒性の障害はありません
  • -非黒色腫性皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません

以前の同時療法：

  • -乳房への以前の放射線療法なし
  • -研究放射線療法の完了後、少なくとも2週間前および2週間は化学療法を受けていない
  • 同時ホルモン療法が許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マンモサイト小線源治療
患者は、MammoSite® 近接照射療法のいずれかを含む乳房部分照射を 1 日 2 回、5 ～ 10 日間受けます。
手順：補助療法
化学療法が計画されている場合は、放射線療法の完了後 2 週間以内に開始する必要があります。 化学療法を最初に行う場合は、最後のサイクルから最低 2 週間経過してから放射線を開始する必要があります。
放射線：小線源治療
患者は、MammoSite® 近接照射療法のいずれかを含む乳房部分照射を 1 日 2 回、5 ～ 10 日間受けます。
実験的：三次元原体放射線治療
1 日 2 回、5 ～ 10 日間の 3 次元原体放射線療法。
手順：補助療法
化学療法が計画されている場合は、放射線療法の完了後 2 週間以内に開始する必要があります。 化学療法を最初に行う場合は、最後のサイクルから最低 2 週間経過してから放射線を開始する必要があります。
放射線：三次元原体放射線治療
1 日 2 回、5 ～ 10 日間の 3 次元原体放射線療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
放射線腫瘍医と外科医が採用する確立された尺度によって決定される美容上の結果
時間枠：RT & Q3mos の 1 か月後 1 年間
RT & Q3mos の 1 か月後 1 年間
アンケートで測定した乳房部分照射に対する患者の満足度
時間枠：前治療 1ヶ月 3ヶ月 6ヶ月 9ヶ月 1年 5年
前治療 1ヶ月 3ヶ月 6ヶ月 9ヶ月 1年 5年
乳房部分照射後の創傷治癒と全体的な合併症率
時間枠：RT & Q3mos の 1 か月後 1 年間
RT & Q3mos の 1 か月後 1 年間
乳房部分照射の個々の技術に最適な患者の決定
時間枠：患者は、放射線照射の完了後 5 年間追跡されます。
患者は、放射線照射の完了後 5 年間追跡されます。
同側乳房腫瘍の再発率と腫瘍床の再発率
時間枠：同側乳房 dx 後 6 か月、両側毎年 x 5 年
同側乳房 dx 後 6 か月、両側毎年 x 5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Case Comprehensive Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Janice Lyons, MD、Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CASE2104 (その他の識別子：Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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