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Partielle Strahlentherapie der Brust bei der Behandlung von Frauen, die sich einer brusterhaltenden Therapie bei Brustkrebs im Frühstadium unterziehen

21. August 2015 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Partielle Brustbestrahlung bei Patientinnen, die sich einer Brusterhaltungstherapie bei Brustkrebs im Frühstadium unterziehen: Eine Pilotstudie

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen und andere Arten von Strahlung, um Tumorzellen abzutöten. Eine Strahlentherapie auf unterschiedliche Weise kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut die Teilbrust-Strahlentherapie bei der Behandlung von Frauen wirkt, die sich einer brusterhaltenden Therapie gegen Brustkrebs im Frühstadium unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung des kosmetischen Ergebnisses einer Teilbrustbestrahlung mit zwei unterschiedlichen Techniken.
  • Bestimmung der Zufriedenheit der Patientinnen mit der Teilbrustbestrahlung im Hinblick auf ihre Gesamtbehandlungserfahrung, gemessen anhand eines Fragebogens.
  • Um festzustellen, ob es Patientenfaktoren gibt, die die Eignung einer Patientin für eine partielle Brustbestrahlung mit einer bestimmten Technik einschränken.
  • Bewertung der Wundheilung und Gesamtkomplikationsrate nach Teilbrustbestrahlung.
  • Zur Bestimmung der Rezidivraten von ipsilateralen Brusttumoren und der Rezidivraten von Tumorbetten.

ÜBERBLICK: Die Patientinnen werden einer partiellen Brustbestrahlung unterzogen, die entweder eine MammoSite®-Brachytherapie zweimal täglich für 5-10 Tage ODER eine dreidimensionale konformale Strahlentherapie zweimal täglich für 5-10 Tage umfasst.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs, einschließlich der folgenden histologischen Subtypen:

    • Invasives duktales Karzinom
    • Medulläres duktales Karzinom
    • Papilläres duktales Karzinom
    • Kolloid (muzinöses) duktales Karzinom
    • Tubuläres duktales Karzinom

  • Die folgenden histologischen Subtypen sind nicht erlaubt:

    • Invasives lobuläres Karzinom
    • Ausgedehntes lobuläres Karzinom in situ
    • Duktales Karzinom in situ (DCIS)
    • Nichtepitheliale Brustmalignome wie Lymphome oder Sarkome
  • Keine ausgedehnte intraduktale Komponente nach Harvard-Definition (d. h. mehr als 25 % des invasiven Tumors sind DCIS oder DCIS im angrenzenden Gewebe vorhanden)

  • Erkrankung im Stadium I oder II (T1, N0; T1, N1a; T2, N0; oder T2, N1a)

    • Läsion ≤ 3 cm

    • Nicht mehr als 3 positive Lymphknoten

      • Patienten mit 4 oder mehr positiven axillären Lymphknoten, die zum Zeitpunkt der Dissektion der axillären Lymphknoten/Sentinel-Lymphknoten-Biopsie gefunden wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt

  • Hat sich einer Tylektomie (Lumpektomie) und einer axillären Lymphknotenentnahme (Axillarknotendissektion oder Sentinel-Node-Biopsie) unterzogen

    • Negative Resektionsränder mit ≥ 2 mm Rand von invasivem oder In-situ-Krebs ODER ein negativer Reexzisionsrand

  • Unifokaler Brustkrebs

    • Kein multizentrisches Karzinom (Tumoren in verschiedenen Quadranten der Brust oder Tumore ≥ 4 cm voneinander entfernt)

      • Keine tastbaren oder radiologisch verdächtigen kontralateralen axillären, ipsilateralen oder kontralateralen supraklavikulären, infraklavikulären oder inneren Brustlymphknoten, es sei denn, diese sind histologisch negativ bestätigt
  • Keine Hautbeteiligung der Krankheit
  • Kein Morbus Paget der Brustwarze
  • Keine Fernmetastasen
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Weiblich
  • Menopausenstatus nicht angegeben
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen ≥ 1 Woche vor, während und ≥ 2 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine kollagenen Gefäßerkrankungen, insbesondere systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie oder Dermatomyositis
  • Keine psychiatrischen, neurologischen oder Suchterkrankungen, die eine Einverständniserklärung ausschließen würden
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer nicht-melanomatosem Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Bestrahlung der Brust
  • Keine Chemotherapie für mindestens 2 Wochen vor und 2 Wochen nach Abschluss der Studienstrahlentherapie
  • Begleitende Hormontherapie erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MammoSite Brachytherapie
Die Patientinnen werden 5-10 Tage lang zweimal täglich einer Teilbrustbestrahlung unterzogen, die entweder eine MammoSite®-Brachytherapie umfasst
Verfahren: adjuvante Therapie
Eine geplante Chemotherapie darf frühestens zwei Wochen nach Abschluss der Bestrahlung beginnen. Wenn zuerst eine Chemotherapie gegeben wird, müssen mindestens 2 Wochen nach dem letzten Zyklus vor Beginn der Bestrahlung vergehen.
Strahlung: Brachytherapie
Die Patientinnen werden 5-10 Tage lang zweimal täglich einer Teilbrustbestrahlung unterzogen, die entweder eine MammoSite®-Brachytherapie umfasst
Experimental: 3-dimensionale konforme Strahlentherapie
3-dimensionale konformale Strahlentherapie zweimal täglich für 5-10 Tage.
Verfahren: adjuvante Therapie
Eine geplante Chemotherapie darf frühestens zwei Wochen nach Abschluss der Bestrahlung beginnen. Wenn zuerst eine Chemotherapie gegeben wird, müssen mindestens 2 Wochen nach dem letzten Zyklus vor Beginn der Bestrahlung vergehen.
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
3-dimensionale konformale Strahlentherapie zweimal täglich für 5-10 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosmetisches Ergebnis, bestimmt anhand einer etablierten Skala, die vom Radioonkologen und Chirurgen verwendet wird
Zeitfenster: 1 Monat nach RT & Q3mos für ein Jahr
1 Monat nach RT & Q3mos für ein Jahr
Patientenzufriedenheit mit einer Teilbrustbestrahlung gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Vorbehandlung 1 Monat 3 Monate 6 Monate 9 Monate 1 Jahr 5 Jahre
Vorbehandlung 1 Monat 3 Monate 6 Monate 9 Monate 1 Jahr 5 Jahre
Wundheilung und allgemeine Komplikationsrate nach Teilbrustbestrahlung
Zeitfenster: 1 Monat nach RT & Q3mos für ein Jahr
1 Monat nach RT & Q3mos für ein Jahr
Ermittlung, welche Patientinnen für die jeweilige Technik der Teilbrustbestrahlung am besten geeignet sind
Zeitfenster: Die Patienten werden für einen Zeitraum von fünf Jahren nach Abschluss der Bestrahlung nachbeobachtet.
Die Patienten werden für einen Zeitraum von fünf Jahren nach Abschluss der Bestrahlung nachbeobachtet.
Ipsilaterale Brusttumor-Rezidivraten und Tumorbett-Rezidivraten
Zeitfenster: Ipsilaterale Brust 6 Monate nach dx, bilateral jährlich x 5 Jahre
Ipsilaterale Brust 6 Monate nach dx, bilateral jährlich x 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Janice Lyons, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CASE2104 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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