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Radioterapia parziale del seno nel trattamento delle donne sottoposte a terapia conservativa del seno per cancro al seno in fase iniziale

21 agosto 2015 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Irradiazione parziale del seno per i pazienti sottoposti a terapia di conservazione del seno per carcinoma mammario in fase iniziale: uno studio pilota

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia e altri tipi di radiazioni per uccidere le cellule tumorali. Dare la radioterapia in modi diversi può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia della radioterapia parziale del seno nel trattamento delle donne sottoposte a terapia conservativa del seno per carcinoma mammario in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per determinare il risultato estetico derivante dall'irradiazione parziale del seno utilizzando due diverse tecniche.
  • Determinare la soddisfazione del paziente con l'irradiazione parziale del seno in quanto riguarda la loro esperienza di trattamento complessiva misurata da un questionario.
  • Per determinare se ci sono fattori del paziente che limitano l'idoneità di un paziente a ricevere l'irradiazione parziale del seno fornita da una particolare tecnica.
  • Per valutare la guarigione della ferita e il tasso di complicanze complessivo dopo l'irradiazione parziale del seno.
  • Per determinare i tassi di recidiva del tumore al seno omolaterale e i tassi di recidiva del letto tumorale.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a irradiazione parziale del seno comprendente la brachiterapia MammoSite® due volte al giorno per 5-10 giorni O la radioterapia conformazionale tridimensionale due volte al giorno per 5-10 giorni.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario confermato istologicamente, compresi i seguenti sottotipi istologici:

    • Carcinoma duttale invasivo
    • Carcinoma duttale midollare
    • Carcinoma duttale papillare
    • Carcinoma duttale colloidale (mucinoso).
    • Carcinoma duttale tubulare

  • Non sono ammessi i seguenti sottotipi istologici:

    • Carcinoma lobulare invasivo
    • Esteso carcinoma lobulare in situ
    • Carcinoma duttale in situ (DCIS)
    • Neoplasie mammarie non epiteliali, come linfoma o sarcoma
  • Nessun componente intraduttale esteso secondo la definizione di Harvard (cioè, più del 25% del tumore invasivo è DCIS o DCIS presente nel tessuto adiacente)

  • Malattia di stadio I o II (T1, N0; T1, N1a; T2, N0; o T2, N1a)

    • Lesione ≤ 3 cm

    • Non più di 3 linfonodi positivi

      • I pazienti con 4 o più linfonodi ascellari positivi trovati al momento della dissezione linfonodale ascellare/biopsia del linfonodo sentinella non sono ammissibili

  • Ha subito tylectomia (lumpectomia) e prelievo di linfonodi ascellari (dissezione del linfonodo ascellare o biopsia del linfonodo sentinella)

    • Margini di resezione negativi con margine ≥ 2 mm da cancro invasivo o in situ OPPURE margine di ri-escissione negativo

  • Carcinoma mammario unifocale

    • Nessun carcinoma multicentrico (tumori in diversi quadranti della mammella o tumori separati da ≥ 4 cm)

      • Assenza di linfonodi ascellari controlaterali, ipsilaterali o controlaterali sopraclavicolari, sottoclavicolari o mammari interni palpabili o radiograficamente sospetti a meno che questi non siano confermati istologicamente negativi
  • Nessun coinvolgimento cutaneo della malattia
  • Nessun morbo di Paget del capezzolo
  • Nessuna malattia metastatica a distanza
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Femmina
  • Stato della menopausa non specificato
  • Non incinta o in allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace per ≥ 1 settimana prima, durante e per ≥ 2 settimane dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessun disturbo vascolare del collagene, in particolare lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o dermatomiosite
  • Nessun disturbo psichiatrico, neurologico o di dipendenza che precluderebbe l'ottenimento del consenso informato
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente radioterapia al seno
  • - Nessuna chemioterapia per almeno 2 settimane prima e 2 settimane dopo il completamento della radioterapia in studio
  • Terapia ormonale concomitante consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Brachiterapia MammoSite
Le pazienti vengono sottoposte a irradiazione parziale della mammella comprendente la brachiterapia MammoSite® due volte al giorno per 5-10 giorni
Procedura: terapia adiuvante
Se è prevista la chemioterapia, deve iniziare non prima di due settimane dopo il completamento della radioterapia. Se viene somministrata prima la chemioterapia, devono trascorrere almeno 2 settimane dall'ultimo ciclo prima dell'inizio della radioterapia.
Radiazione: brachiterapia
Le pazienti vengono sottoposte a irradiazione parziale della mammella comprendente la brachiterapia MammoSite® due volte al giorno per 5-10 giorni
Sperimentale: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Radioterapia conformazionale tridimensionale due volte al giorno per 5-10 giorni.
Procedura: terapia adiuvante
Se è prevista la chemioterapia, deve iniziare non prima di due settimane dopo il completamento della radioterapia. Se viene somministrata prima la chemioterapia, devono trascorrere almeno 2 settimane dall'ultimo ciclo prima dell'inizio della radioterapia.
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Radioterapia conformazionale tridimensionale due volte al giorno per 5-10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultato estetico determinato da una scala stabilita utilizzata dal radioterapista e dal chirurgo
Lasso di tempo: 1 mese dopo RT e Q3mos per un anno
1 mese dopo RT e Q3mos per un anno
Soddisfazione del paziente con irradiazione parziale del seno misurata da un questionario
Lasso di tempo: Pretrattamento 1 mese 3 mesi 6 mesi 9 mesi 1 anno 5 anni
Pretrattamento 1 mese 3 mesi 6 mesi 9 mesi 1 anno 5 anni
Guarigione delle ferite e tasso di complicanze complessivo dopo irradiazione parziale del seno
Lasso di tempo: 1 mese dopo RT e Q3mos per un anno
1 mese dopo RT e Q3mos per un anno
Determinazione di quali pazienti sono più adatti per ogni singola tecnica di irradiazione parziale del seno
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di cinque anni dopo il completamento della radiazione.
I pazienti saranno seguiti per un periodo di cinque anni dopo il completamento della radiazione.
Tassi di recidiva del tumore al seno omolaterale e tassi di recidiva del letto tumorale
Lasso di tempo: Seno omolaterale 6 mesi dopo dx, bilaterale ogni anno x 5 anni
Seno omolaterale 6 mesi dopo dx, bilaterale ogni anno x 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Janice Lyons, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CASE2104 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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