Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečná radiační terapie prsu při léčbě žen podstupujících prs zachovávající terapii pro časné stadium rakoviny prsu

21. srpna 2015 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Částečné ozařování prsu u pacientek podstupujících konzervační terapii prsu pro časné stadium rakoviny prsu: Pilotní studie

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření a další typy záření k zabíjení nádorových buněk. Poskytování radiační terapie různými způsoby může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje parciální radiační terapie prsu při léčbě žen, které podstupují prs šetřící terapii raného stadia rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovit kosmetický výsledek vyplývající z částečného ozáření prsu pomocí dvou různých technik.
  • Zjistit spokojenost pacientek s částečným ozářením prsu, pokud jde o jejich celkovou zkušenost s léčbou, měřenou dotazníkem.
  • Zjistit, zda existují faktory pacienta, které omezují vhodnost pacientky k částečnému ozáření prsu pomocí konkrétní techniky.
  • Zhodnotit hojení ran a celkovou míru komplikací po částečném ozáření prsu.
  • Stanovit míru recidivy ipsilaterálního nádoru prsu a míru recidivy nádorového lůžka.

Přehled: Pacientky podstupují částečné ozařování prsu zahrnující buď brachyterapii MammoSite® dvakrát denně po dobu 5-10 dnů NEBO trojrozměrnou konformní radioterapii dvakrát denně po dobu 5-10 dnů.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom prsu, včetně následujících histologických podtypů:

    • Invazivní duktální karcinom
    • Medulární duktální karcinom
    • Papilární duktální karcinom
    • Koloidní (mucinózní) duktální karcinom
    • Tubulární duktální karcinom

  • Následující histologické podtypy nejsou povoleny:

    • Invazivní lobulární karcinom
    • Rozsáhlý lobulární karcinom in situ
    • Duktální karcinom in situ (DCIS)
    • Neepiteliální malignity prsu, jako je lymfom nebo sarkom
  • Žádná rozsáhlá intraduktální složka podle Harvardské definice (tj. více než 25 % invazivního nádoru je DCIS nebo DCIS přítomný v sousední tkáni)

  • Onemocnění stadia I nebo II (T1, N0; T1, N1a; T2, N0; nebo T2, N1a)

    • Léze ≤ 3 cm

    • Ne více než 3 pozitivní lymfatické uzliny

      • Pacienti se 4 nebo více pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami nalezenými v době disekce axilární lymfatické uzliny/biopsie sentinelové lymfatické uzliny nejsou způsobilí

  • Prodělal tylektomii (lumpektomii) a odběr vzorků z axilárních lymfatických uzlin (disekci axilární uzliny nebo biopsii sentinelové uzliny)

    • Negativní okraje resekce s okrajem ≥ 2 mm z invazivního nebo in situ karcinomu NEBO negativní okraj pro reexcizi

  • Unifokální rakovina prsu

    • Žádný multicentrický karcinom (nádory v různých kvadrantech prsu nebo nádory oddělené ≥ 4 cm)

      • Žádné hmatné nebo rentgenologicky podezřelé kontralaterální axilární, ipsilaterální nebo kontralaterální supraklavikulární, infraklavikulární nebo vnitřní mléčné uzliny, pokud nejsou histologicky potvrzeny negativní
  • Bez postižení kůže onemocněním
  • Žádná Pagetova choroba bradavek
  • Žádné vzdálené metastatické onemocnění
  • Stav hormonálního receptoru není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • ženský
  • Menopauzální stav není specifikován
  • Není těhotná ani kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci ≥ 1 týden před, během a ≥ 2 týdny po dokončení studijní léčby
  • Žádné kolagenové vaskulární poruchy, konkrétně systémový lupus erythematodes, sklerodermie nebo dermatomyozitida
  • Žádné psychiatrické, neurologické nebo návykové poruchy, které by bránily získání informovaného souhlasu
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let, kromě nemelanomatózní rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí radioterapie prsu
  • Žádná chemoterapie alespoň 2 týdny před a 2 týdny po dokončení studijní radioterapie
  • Souběžná hormonální terapie povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Brachyterapie MammoSite
Pacientky podstupují částečné ozáření prsu zahrnující buď brachyterapii MammoSite® dvakrát denně po dobu 5-10 dnů
Postup: adjuvantní terapie
Pokud je plánována chemoterapie, nesmí začít dříve než dva týdny po dokončení ozařování. Pokud je chemoterapie podána jako první, musí před zahájením ozařování uplynout minimálně 2 týdny od posledního cyklu.
Záření: brachyterapii
Pacientky podstupují částečné ozáření prsu zahrnující buď brachyterapii MammoSite® dvakrát denně po dobu 5-10 dnů
Experimentální: 3-rozměrná konformní radioterapie
3-rozměrná konformní radioterapie dvakrát denně po dobu 5-10 dnů.
Postup: adjuvantní terapie
Pokud je plánována chemoterapie, nesmí začít dříve než dva týdny po dokončení ozařování. Pokud je chemoterapie podána jako první, musí před zahájením ozařování uplynout minimálně 2 týdny od posledního cyklu.
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
3-rozměrná konformní radioterapie dvakrát denně po dobu 5-10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kosmetický výsledek stanovený podle zavedeného měřítka používaného radiačním onkologem a chirurgem
Časové okno: 1 měsíc po RT & Q3mos po dobu jednoho roku
1 měsíc po RT & Q3mos po dobu jednoho roku
Spokojenost pacientky s částečným ozářením prsu měřená dotazníkem
Časové okno: Předúprava 1 měsíc 3 měsíc 6 měsíc 9 měsíc 1 rok 5 let
Předúprava 1 měsíc 3 měsíc 6 měsíc 9 měsíc 1 rok 5 let
Hojení ran a celková míra komplikací po částečném ozáření prsu
Časové okno: 1 měsíc po RT & Q3mos po dobu jednoho roku
1 měsíc po RT & Q3mos po dobu jednoho roku
Určení, které pacientky jsou pro každou jednotlivou techniku ​​částečného ozáření prsu nejvhodnější
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu pěti let po dokončení ozařování.
Pacienti budou sledováni po dobu pěti let po dokončení ozařování.
Míra recidivy ipsilaterálního nádoru prsu a míra recidivy nádorového lůžka
Časové okno: Ipsilaterální prs 6 měsíců po dx, oboustranně ročně x 5 let
Ipsilaterální prs 6 měsíců po dx, oboustranně ročně x 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Janice Lyons, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASE2104 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na adjuvantní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení