早期乳がんに対して乳房温存療法を受けている女性の治療における部分乳房放射線療法
2015年8月21日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
早期乳がんの乳房温存療法を受けている患者に対する部分乳房照射：パイロット研究
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線やその他の種類の放射線を使用して、腫瘍細胞を殺します。 さまざまな方法で放射線療法を行うと、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この臨床試験では、早期乳がんの乳房温存療法を受けている女性の治療において、乳房部分放射線療法がどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 2 つの異なる技術を使用して部分的な乳房照射から生じる美容結果を決定します。
- 質問票で測定された全体的な治療経験に関連する部分的な乳房照射に対する患者の満足度を判断すること。
- 特定の技術による乳房部分照射を受ける患者の適性を制限する患者要因があるかどうかを判断すること。
- 乳房部分照射後の創傷治癒と全体的な合併症率を評価する。
- 同側乳房腫瘍の再発率および腫瘍床の再発率を決定すること。
概要: 患者は、1 日 2 回 5 ～ 10 日間の MammoSite® 小線源治療または 1 日 2 回 5 ～ 10 日間の 3 次元原体放射線治療のいずれかを含む乳房部分照射を受けます。
研究治療の完了後、患者は最大5年間定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- UHHS Chagrin Highlands Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44145
- UHHS Westlake Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
-以下の組織学的サブタイプを含む、組織学的に確認された乳がん：
- 浸潤性乳管癌
- 髄様腺管癌
- 乳頭状乳管がん
- コロイド（粘液性）乳管がん
- 管状乳管がん
次の組織学的サブタイプは許可されていません。
- 浸潤性小葉癌
- 広範な非浸潤性小葉がん
- 非浸潤性乳管がん（DCIS）
- リンパ腫や肉腫などの非上皮性乳房悪性腫瘍
- ハーバードの定義による広範な管内成分なし (すなわち、浸潤性腫瘍の 25% 以上が DCIS または隣接組織に存在する DCIS)
I期またはII期の疾患（T1、N0、T1、N1a、T2、N0、またはT2、N1a）
- 病変≦3cm
陽性リンパ節が 3 個以下
- -腋窩リンパ節郭清/センチネルリンパ節生検時に4つ以上の陽性腋窩リンパ節が見つかった患者は対象外です
- tylectomy (lumpectomy) および腋窩リンパ節サンプリング (腋窩リンパ節郭清またはセンチネルリンパ節生検) を受けた
- -浸潤がんまたは上皮内がんからの切除断端が2mm以上の切除断端陰性、または再切除断端が陰性の患者
単発性乳がん
多中心性がん（乳房の異なる象限にある腫瘍、または4cm以上離れた腫瘍）ではない
- 組織学的に陰性であることが確認されない限り、対側の腋窩リンパ節、同側または対側の鎖骨上、鎖骨下、または内胸リンパ節がないこと
- 疾患による皮膚の関与なし
- 乳頭のノーパジェット病
- 遠隔転移なし
- ホルモン受容体の状態は特定されていません
患者の特徴:
- 女性
- 閉経状態は特定されていません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、効果的な避妊薬を使用する必要があります 研究治療の前、最中、および完了後2週間以上の1週間
- コラーゲン血管障害、特に全身性エリテマトーデス、強皮症、または皮膚筋炎がない
- -インフォームドコンセントの取得を妨げる精神障害、神経障害、または中毒性の障害はありません
- -非黒色腫性皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
- -乳房への以前の放射線療法なし
- -研究放射線療法の完了後、少なくとも2週間前および2週間は化学療法を受けていない
- 同時ホルモン療法が許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マンモサイト小線源治療
患者は、MammoSite® 近接照射療法のいずれかを含む乳房部分照射を 1 日 2 回、5 ～ 10 日間受けます。
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化学療法が計画されている場合は、放射線療法の完了後 2 週間以内に開始する必要があります。
化学療法を最初に行う場合は、最後のサイクルから最低 2 週間経過してから放射線を開始する必要があります。
患者は、MammoSite® 近接照射療法のいずれかを含む乳房部分照射を 1 日 2 回、5 ～ 10 日間受けます。
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実験的：三次元原体放射線治療
1 日 2 回、5 ～ 10 日間の 3 次元原体放射線療法。
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化学療法が計画されている場合は、放射線療法の完了後 2 週間以内に開始する必要があります。
化学療法を最初に行う場合は、最後のサイクルから最低 2 週間経過してから放射線を開始する必要があります。
1 日 2 回、5 ～ 10 日間の 3 次元原体放射線療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放射線腫瘍医と外科医が採用する確立された尺度によって決定される美容上の結果
時間枠：RT & Q3mos の 1 か月後 1 年間
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RT & Q3mos の 1 か月後 1 年間
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アンケートで測定した乳房部分照射に対する患者の満足度
時間枠：前治療 1ヶ月 3ヶ月 6ヶ月 9ヶ月 1年 5年
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前治療 1ヶ月 3ヶ月 6ヶ月 9ヶ月 1年 5年
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乳房部分照射後の創傷治癒と全体的な合併症率
時間枠：RT & Q3mos の 1 か月後 1 年間
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RT & Q3mos の 1 か月後 1 年間
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乳房部分照射の個々の技術に最適な患者の決定
時間枠：患者は、放射線照射の完了後 5 年間追跡されます。
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患者は、放射線照射の完了後 5 年間追跡されます。
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同側乳房腫瘍の再発率と腫瘍床の再発率
時間枠：同側乳房 dx 後 6 か月、両側毎年 x 5 年
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同側乳房 dx 後 6 か月、両側毎年 x 5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Janice Lyons, MD、Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月21日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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