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術後疼痛管理のためのモルヒネ対オキシコドン

2011年7月3日 更新者：Ullevaal University Hospital

フェーズ 4: 腹腔鏡下子宮摘出術または筋腫核出術後の術後疼痛管理のためのモルヒネとオキシコドンの静脈内投与の比較

この研究の目的は、オキシコドンが腹腔鏡下子宮摘出術または筋腫核出術後にモルヒネと比較してより優れた鎮痛を提供するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

従来、静脈内モルヒネとオキシコドンの鎮痛効力の比率は 1:1 であると推定されてきましたが (1-2)、ある研究では、これらの薬物の比率が 3:2 であることが示されました (3)。 ここ数年の間に、いくつかの研究は、オキシコドンが、臨床で使用される他のほとんどのオピオイドのようにミオピオイド受容体だけでなく、カッパオピオイド受容体を介して鎮痛を媒介する可能性があることを示しています. κ-オピオイド受容体は内臓に広く分布しており、これが、腹部手術を受ける患者において、モルヒネと比較してオキシコドンの必要性が少ないことを Kalso (3) が発見した理由を説明している可能性があります。

この研究の目的は、内臓術後疼痛を有する患者がモルヒネと比較してオキシコドンを必要としないかどうか、およびオキシコドンを投与された患者がモルヒネを投与された患者と比較してより優れた疼痛緩和を経験し、副作用が少ないかどうかを調査することです.

手術の開始前に、患者は、皮膚の電気的な痛みの閾値をテストする機器であるペインマッチャー (7-10) でテストされ、手術前に両方のグループが同じ痛みの閾値を持っていることを確認します。

参考文献

  1. カルソ E. オキシコドン。 ジャーナル オブ ペイン & シンプトム マネジメント 2005; 29: S47-S56。
  2. Silvasti M、Rosenberg P、Seppala T、Svartling N、Pitkanen M. 術後静脈内患者管理鎮痛におけるオキシコドンとモルヒネの鎮痛効果の比較。 Acta Anaesthesiol Scand 1998; 42: 576-80。
  3. Kalso E、Poyhia R、Onnela P、Linko K、Tigerstedt I、Tammisto T. 腹部手術後の痛みに対する静脈内モルヒネとオキシコドン. Acta Anaesthesiol Scand 1991; 35: 642-6.
  4. Staahl C、Christrup LL、Andersen SD、Arendt-Nielsen L、Drewes AM。 マルチモーダル組織分化実験疼痛モデルにおけるオキシコドンとモルヒネの比較研究。 痛み 2006; 123: 28-36.
  5. ロス FB、スミス MT. オキシコドンの固有の抗侵害受容効果は、κ-オピオイド受容体を介したものと思われる。 痛み 1997; 73: 151-7.
  6. Sandner-Kiesling A、Pan HL、Chen SR、James RL、Haven-Hudkins DL、Dewan DM、Eisenach JC。 ラットの子宮頸管拡張によって誘発される内臓痛覚に対するκオピオイドアゴニストの効果。 痛み 2002; 96: 13-22.
  7. Alstergren P、Forstrom J、Alstergren P、Forstrom J.電気刺激によって誘発される痛みに一致する強度によって評価される急性口腔痛の強度と痛みの閾値。 口腔顔面痛ジャーナル 2003; 17:151-9.
  8. Lundeberg T、Lund I、Dahlin L、Borg E、Gustafsson C、Sandin L、Rosen A、Kowalski J、Eriksson SV。 3 つの異なる疼痛評価の信頼性と応答性。 Journal of Rehabilitation Medicine 2001; 33: 279-83.
  9. ニールセン PR. 痛みの電気刺激による術後の痛みの予測。 Acta Anaesthesiol Scand 2007; 51: 582-6.
  10. Stener-Victorin E、Kowalski J、Lundeberg T. 術前および術後の婦人科の痛みを評価するための信頼性の高い新しいツール。 Anesth & Analg 95: 151-7.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0407
        • Ullevaal University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -選択的、腹腔鏡下、非悪性婦人科手術の予定の患者（米国麻酔学会（ASA）I、II、およびIII）：子宮摘出術または筋腫核出術。
  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 年齢: 18 ～ 70 歳。

除外基準:

  • -過去24時間に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を使用した患者。
  • 治験薬に対する感受性。
  • 心血管リスク状態: 心不全、不安定な高血圧、冠動脈疾患。
  • オピオイド、ステロイドまたは制吐剤を使用している患者。
  • 深刻な精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：〇
このアームには、手術終了時に静脈内オキシコドンが投与され、術後の痛みを軽減するために PCA オキシコドンが投与されます。
薬：モルヒネとオキシコドン

手術の最後に、グループ 1 は、5 分間のロックアウト間隔でボタンを押すたびに、静脈内モルヒネ 0.07 mg/kg および静脈内 PCA モルヒネ 0.015 mg/kg を受け取ります。 最大 16 mg/2 時間。 グループ 2 は、5 分間のロックアウト間隔でボタンを押すたびに、静脈内オキシコドン 0.07 mg/kg および静脈内 PCA オキシコドン 0.015 mg/kg を受け取ります。 最大 16 mg/2 時間。

患者は翌朝まで PCA を使用します。
ACTIVE_COMPARATOR：M
この腕には、手術の最後にモルヒネの静脈内投与が行われ、術後の痛みを軽減するために PCA モルヒネが投与されます。
薬：モルヒネとオキシコドン

手術の最後に、グループ 1 は、5 分間のロックアウト間隔でボタンを押すたびに、静脈内モルヒネ 0.07 mg/kg および静脈内 PCA モルヒネ 0.015 mg/kg を受け取ります。 最大 16 mg/2 時間。 グループ 2 は、5 分間のロックアウト間隔でボタンを押すたびに、静脈内オキシコドン 0.07 mg/kg および静脈内 PCA オキシコドン 0.015 mg/kg を受け取ります。 最大 16 mg/2 時間。

患者は翌朝まで PCA を使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
オキシコドンとモルヒネの用量関係。痛みのスコア (VAS)。有害な影響。
時間枠：術後1日目（24時間以内）。
術後1日目（24時間以内）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ullevaal University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Oslo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2007年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 328-07137 1.2007.1463

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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