Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Morfina contro ossicodone per la gestione del dolore postoperatorio

3 luglio 2011 aggiornato da: Ullevaal University Hospital

Fase 4: confronto tra somministrazione endovenosa di morfina e ossicodone per la gestione del dolore postoperatorio dopo isterectomia o miomectomia laparoscopica

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ossicodone fornisce una migliore analgesia rispetto alla morfina dopo isterectomia laparoscopica o miomectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tradizionalmente si presumeva un rapporto 1:1 nella potenza analgesica tra la morfina endovenosa e l'ossicodone (1-2), ma uno studio ha dimostrato un rapporto 3:2 tra questi farmaci (3). Negli ultimi anni, diversi studi indicano che l'ossicodone ha il potenziale di mediare il sollievo dal dolore attraverso il recettore kappa-oppioide (4-6), e non solo sul recettore mio-oppioide come la maggior parte degli altri oppioidi usati in clinica. I recettori kappa-oppioidi sono ampiamente distribuiti negli organi viscerali, e questo potrebbe spiegare perché Kalso (3) ha riscontrato una minore necessità di ossicodone rispetto alla morfina nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale.

Lo scopo di questo studio è indagare se i pazienti con dolore postoperatorio viscerale necessitino di meno ossicodone rispetto alla morfina e se i pazienti che ricevono ossicodone sperimentano un migliore sollievo dal dolore e meno effetti avversi rispetto ai pazienti che ricevono morfina.

Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, i pazienti saranno testati con PainMatcher, uno strumento che testa la soglia elettrica del dolore nella pelle (7-10), per garantire che entrambi i gruppi abbiano la stessa soglia del dolore prima dell'intervento.

Riferimenti

  1. Kalso E. Ossicodone. Rivista di gestione del dolore e dei sintomi 2005; 29: S47-S56.
  2. Silvasti M, Rosenberg P, Seppala T, Svartling N, Pitkanen M. Confronto dell'efficacia analgesica di ossicodone e morfina nell'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa postoperatoria. Acta Anesthesiol Scand 1998; 42: 576-80.
  3. Kalso E, Poyhia R, Onnela P, Linko K, Tigerstedt I, Tammisto T. Morfina endovenosa e ossicodone per il dolore dopo chirurgia addominale. Acta Anesthesiol Scand 1991; 35: 642-6.
  4. Staahl C, Christrup LL, Andersen SD, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. Uno studio comparativo di ossicodone e morfina in un modello di dolore sperimentale multimodale e differenziato dal tessuto. Dolore 2006; 123: 28-36.
  5. Ross FB, Smith MT. Gli effetti antinocicettivi intrinseci dell'ossicodone sembrano essere mediati dal recettore kappa-oppioide. Dolore 1997; 73: 151-7.
  6. Sandner-Kiesling A, Pan HL, Chen SR, James RL, Haven-Hudkins DL, Dewan DM, Eisenach JC. Effetto degli agonisti oppioidi kappa sulla nocicezione viscerale indotta dalla distensione cervicale uterina nei ratti. Dolore 2002; 96: 13-22.
  7. Alstergren P, Forstrom J, Alstergren P, Forstrom J. Intensità del dolore orale acuto e soglia del dolore valutate dall'intensità corrispondente al dolore indotto da stimoli elettrici. Giornale del dolore orofacciale 2003; 17: 151-9.
  8. Lundeberg T, Lund I, Dahlin L, Borg E, Gustafsson C, Sandin L, Rosen A, Kowalski J, Eriksson SV. Affidabilità e reattività di tre diverse valutazioni del dolore. Giornale di medicina riabilitativa 2001; 33: 279-83.
  9. Nielsen PR. Previsione del dolore post-operatorio mediante uno stimolo elettrico del dolore. Acta Anesthesiol Scand 2007; 51: 582-6.
  10. Stener-Victorin E, Kowalski J, Lundeberg T. Un nuovo strumento altamente affidabile per la valutazione del dolore ginecologico pre e postoperatorio. Anesth & Analg 95: 151-7.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Ullevaal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II e III) sottoposti a chirurgia ginecologica elettiva, laparoscopica, non maligna: isterectomia o miomectomia.
  • Consenso informato scritto.
  • Età: dai 18 ai 70 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno fatto uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nelle ultime 24 ore.
  • Sensibilità verso i farmaci in studio.
  • Condizioni di rischio cardiovascolare: insufficienza cardiaca, ipertensione instabile, malattia coronarica.
  • Pazienti che usano oppioidi, steroidi o farmaci antiemetici.
  • Grave malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: O
Questo braccio riceverà ossicodone per via endovenosa alla fine dell'intervento chirurgico e ossicodone PCA per alleviare il dolore postoperatorio.
Droga: Morfina e ossicodone

Alla fine dell'intervento, il gruppo 1 riceverà morfina per via endovenosa 0,07 mg/kg e morfina PCA per via endovenosa 0,015 mg/kg ogni volta che preme il pulsante con un intervallo di blocco di 5 minuti. Massimo 16 mg/2 ore. Il gruppo 2 riceverà ossicodone per via endovenosa 0,07 mg/kg e ossicodone PCA per via endovenosa 0,015 mg/kg ogni volta che premono il pulsante con un intervallo di blocco di 5 minuti. Massimo 16 mg/2 ore.

I pazienti useranno il PCA fino al mattino successivo.
ACTIVE_COMPARATORE: M
Questo braccio riceverà morfina per via endovenosa alla fine dell'intervento chirurgico e morfina PCA per alleviare il dolore postoperatorio.
Droga: Morfina e ossicodone

Alla fine dell'intervento, il gruppo 1 riceverà morfina per via endovenosa 0,07 mg/kg e morfina PCA per via endovenosa 0,015 mg/kg ogni volta che preme il pulsante con un intervallo di blocco di 5 minuti. Massimo 16 mg/2 ore. Il gruppo 2 riceverà ossicodone per via endovenosa 0,07 mg/kg e ossicodone PCA per via endovenosa 0,015 mg/kg ogni volta che premono il pulsante con un intervallo di blocco di 5 minuti. Massimo 16 mg/2 ore.

I pazienti useranno il PCA fino al mattino successivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto di dosaggio tra ossicodone e morfina. Punteggio del dolore (VAS). Effetti collaterali.
Lasso di tempo: Entro la prima giornata postoperatoria (24 ore).
Entro la prima giornata postoperatoria (24 ore).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ullevaal University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 328-07137 1.2007.1463

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni