Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfin vs. Oxykodon pro léčbu pooperační bolesti

3. července 2011 aktualizováno: Ullevaal University Hospital

Fáze 4: Srovnání intravenózního podání morfinu vs. oxykodonu pro léčbu pooperační bolesti po laparoskopické hysterektomii nebo myomektomii

Účelem této studie je zjistit, zda oxykodon poskytuje lepší analgezii ve srovnání s morfinem po laparoskopické hysterektomii nebo myomektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tradičně se předpokládal poměr 1:1 v analgetické účinnosti mezi intravenózním morfinem a oxykodonem (1-2), ale jedna studie prokázala poměr mezi těmito léky 3:2 (3). Během posledních let několik studií ukazuje, že oxykodon má potenciál zprostředkovávat úlevu od bolesti prostřednictvím kappa-opioidního receptoru (4-6), a to nejen na my-opioidním receptoru jako většina ostatních opioidů používaných na klinice. Kappa-opioidní receptory jsou široce distribuovány ve viscerálních orgánech, a to může vysvětlit, proč Kalso (3) zjistil menší potřebu oxykodonu ve srovnání s morfinem u pacientů podstupujících břišní operaci.

Cílem této studie je zjistit, zda pacienti s viscerální pooperační bolestí potřebují méně oxykodonu ve srovnání s morfinem a zda pacienti užívající oxykodon pociťují lepší úlevu od bolesti a méně nežádoucích účinků ve srovnání s pacienty užívajícími morfin.

Před zahájením operace budou pacienti testováni pomocí PainMatcher, přístrojem testujícím elektrický práh bolesti v kůži (7-10), aby se zajistilo, že obě skupiny mají před operací stejný práh bolesti.

Reference

  1. Kalso E. Oxykodon. Journal of Pain & Symptom Management 2005; 29: S47-S56.
  2. Silvasti M, Rosenberg P, Seppala T, Svartling N, Pitkanen M. Srovnání analgetické účinnosti oxykodonu a morfinu v pooperační intravenózní analgezii kontrolované pacientem. Acta Anaesthesiol Scand 1998; 42: 576-80.
  3. Kalso E, Poyhia R, Onnela P, Linko K, Tigerstedt I, Tammisto T. Intravenózní morfin a oxykodon pro bolest po operaci břicha. Acta Anaesthesiol Scand 1991; 35: 642-6.
  4. Staahl C, Christrup LL, Andersen SD, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. Srovnávací studie oxykodonu a morfinu v multimodálním, tkáňově diferencovaném experimentálním modelu bolesti. Bolest 2006; 123: 28-36.
  5. Ross FB, Smith MT. Zdá se, že vnitřní antinociceptivní účinky oxykodonu jsou zprostředkované kappa-opioidním receptorem. Bolest 1997; 73: 151-7.
  6. Sandner-Kiesling A, Pan HL, Chen SR, James RL, Haven-Hudkins DL, Dewan DM, Eisenach JC. Účinek kappa opioidních agonistů na viscerální nocicepci indukovanou děložní cervikální distenzí u potkanů. Bolest 2002; 96: 13-22.
  7. Alstergren P, Forstrom J, Alstergren P, Forstrom J. Intenzita akutní orální bolesti a práh bolesti hodnocené podle intenzity odpovídající bolesti vyvolané elektrickými stimuly. Journal of Orofacial Pain 2003; 17: 151-9.
  8. Lundeberg T, Lund I, Dahlin L, Borg E, Gustafsson C, Sandin L, Rosen A, Kowalski J, Eriksson SV. Spolehlivost a odezva tří různých hodnocení bolesti. Journal of Rehabilitation Medicine 2001; 33: 279-83.
  9. Nielsen PR. Predikce pooperační bolesti elektrickým stimulem bolesti. Acta Anaesthesiol Scand 2007; 51: 582-6.
  10. Stener-Victorin E, Kowalski J, Lundeberg T. Nový vysoce spolehlivý přístroj pro hodnocení před a pooperační gynekologické bolesti. Anesth & Analg 95: 151-7.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Ullevaal University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (Americká společnost anesteziologů (ASA) I, II a III) podstupující elektivní, laparoskopickou, nemaligní gynekologickou operaci: hysterektomie nebo myomektomie.
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Věk: 18 až 70 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří během posledních 24 hodin užívali nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
  • Citlivost vůči studovaným lékům.
  • Kardiovaskulární rizikové stavy: Srdeční selhání, nestabilní hypertenze, ischemická choroba srdeční.
  • Pacienti užívající opioidy, steroidy nebo antiemetika.
  • Vážné duševní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Ó
Toto rameno dostane intravenózní oxykodon na konci operace a PCA oxykodon pro úlevu od pooperační bolesti.
Lék: Morfin a oxykodon

Na konci operace dostane skupina 1 intravenózně morfin 0,07 mg/kg a intravenózní PCA morfin 0,015 mg/kg pokaždé, když stlačí dno s 5minutovým blokovacím intervalem. Maximálně 16 mg/2 hodiny. Skupina 2 dostane intravenózní oxykodon 0,07 mg/kg a intravenózní PCA oxykodon 0,015 mg/kg pokaždé, když stlačí dno s 5minutovým blokovacím intervalem. Maximálně 16 mg/2 hodiny.

Pacienti budou PCA používat do druhého rána.
ACTIVE_COMPARATOR: M
Toto rameno dostane intravenózně morfin na konci operace a PCA morfin pro úlevu od pooperační bolesti.
Lék: Morfin a oxykodon

Na konci operace dostane skupina 1 intravenózně morfin 0,07 mg/kg a intravenózní PCA morfin 0,015 mg/kg pokaždé, když stlačí dno s 5minutovým blokovacím intervalem. Maximálně 16 mg/2 hodiny. Skupina 2 dostane intravenózní oxykodon 0,07 mg/kg a intravenózní PCA oxykodon 0,015 mg/kg pokaždé, když stlačí dno s 5minutovým blokovacím intervalem. Maximálně 16 mg/2 hodiny.

Pacienti budou PCA používat do druhého rána.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vztah dávkování mezi oxykodonem a morfinem. Skóre bolesti (VAS). Nepříznivé účinky.
Časové okno: Během prvního pooperačního dne (24 hodin).
Během prvního pooperačního dne (24 hodin).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ullevaal University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 328-07137 1.2007.1463

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení