Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morfin vs. oksykodon for postoperativ smertebehandling

3. juli 2011 oppdatert av: Ullevaal University Hospital

Fase 4: En sammenligning av intravenøs administrering av morfin vs. oksykodon for postoperativ smertebehandling etter laparoskopisk hysterektomi eller myomektomi

Hensikten med denne studien er å finne ut om oksykodon gir bedre analgesi sammenlignet med morfin etter laparoskopisk hysterektomi eller myomektomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelt har det vært antatt et forhold på 1:1 i smertestillende styrke mellom intravenøs morfin og oksykodon (1-2), men en studie viste et forhold på 3:2 mellom disse legemidlene (3). I løpet av de siste årene har flere studier tydet på at oksykodon har potensial til å formidle smertelindring gjennom kappa-opioidreseptoren (4-6), og ikke bare på my-opioidreseptoren som de fleste andre opioider som brukes i klinikken. Kappa-opioidreseptorer er vidt distribuert i viscerale organer, og dette kan forklare hvorfor Kalso (3) fant mindre behov for oksykodon sammenlignet med morfin hos pasienter som ble operert i magen.

Målet med denne studien er å undersøke om pasienter med visceral postoperativ smerte trenger mindre oksykodon sammenlignet med morfin, og om pasienter som får oksykodon opplever bedre smertelindring og mindre bivirkninger sammenlignet med pasienter som får morfin.

Før operasjonsstart vil pasientene testes med PainMatcher, et instrument som tester elektrisk smerteterskel i huden (7-10), for å sikre at begge gruppene har samme smerteterskel før operasjon.

Referanser

  1. Kalso E. Oksykodon. Journal of Pain & Symptom Management 2005; 29: S47-S56.
  2. Silvasti M, Rosenberg P, Seppala T, Svartling N, Pitkanen M. Sammenligning av analgetisk effekt av oksykodon og morfin i postoperativ intravenøs pasientkontrollert analgesi. Acta Anaesthesiol Scand 1998; 42: 576-80.
  3. Kalso E, Poyhia R, Onnela P, Linko K, Tigerstedt I, Tammisto T. Intravenøs morfin og oksykodon for smerte etter abdominal kirurgi. Acta Anaesthesiol Scand 1991; 35: 642-6.
  4. Staahl C, Christrup LL, Andersen SD, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. En sammenlignende studie av oksykodon og morfin i en multimodal, vevsdifferensiert eksperimentell smertemodell. Smerte 2006; 123: 28-36.
  5. Ross FB, Smith MT. De iboende antinociseptive effektene av oksykodon ser ut til å være kappa-opioidreseptormediert. Pain 1997; 73: 151-7.
  6. Sandner-Kiesling A, Pan HL, Chen SR, James RL, Haven-Hudkins DL, Dewan DM, Eisenach JC. Effekt av kappa-opioidagonister på visceral nocisepsjon indusert av livmor cervikal distensjon hos rotter. Smerte 2002; 96: 13-22.
  7. Alstergren P, Forstrom J, Alstergren P, Forstrom J. Akutt oral smerteintensitet og smerteterskel vurdert ved intensitetstilpasning til smerte indusert av elektrisk stimuli. Journal of Orofacial Pain 2003; 17: 151-9.
  8. Lundeberg T, Lund I, Dahlin L, Borg E, Gustafsson C, Sandin L, Rosen A, Kowalski J, Eriksson SV. Pålitelighet og respons til tre ulike smertevurderinger. Journal of Rehabilitation Medicine 2001; 33: 279-83.
  9. Nielsen PR. Prediksjon av postoperativ smerte ved en elektrisk smertestimulus. Acta Anaesthesiol Scand 2007; 51: 582-6.
  10. Stener-Victorin E, Kowalski J, Lundeberg T. Et nytt svært pålitelig instrument for vurdering av pre- og postoperativ gynekologisk smerte. Anesth & Analg 95: 151-7.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Ullevaal University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (American Society of Anaesthesiologists (ASA) I, II og III) på grunn av elektiv, laparoskopisk, ikke-malign gynekologisk kirurgi: Hysterektomi eller myomektomi.
  • Skriftlig informert samtykke.
  • Alder: 18 til 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har brukt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) siste 24 timer.
  • Følsomhet overfor studiemedisinene.
  • Kardiovaskulære risikoforhold: Hjertesvikt, ustabil hypertensjon, koronarsykdom.
  • Pasienter som bruker opioider, steroider eller antiemetika.
  • Alvorlig psykisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: O
Denne armen vil motta intravenøs oksykodon ved slutten av operasjonen og PCA oksykodon for postoperativ smertelindring.
Legemiddel: Morfin og oksykodon

Ved slutten av operasjonen vil gruppe 1 få intravenøs morfin 0,07 mg/kg og intravenøs PCA-morfin 0,015 mg/kg hver gang de trykker på knappen med 5 minutters lock-out-intervall. Maks 16 mg/2 timer. Gruppe 2 vil få intravenøst ​​oksykodon 0,07 mg/kg og intravenøst ​​PCA oksykodon 0,015 mg/kg hver gang de trykker på knappen med 5 minutters lock-out-intervall. Maks 16 mg/2 timer.

Pasientene vil bruke PCA til neste morgen.
ACTIVE_COMPARATOR: M
Denne armen vil motta intravenøs morfin ved slutten av operasjonen og PCA-morfin for postoperativ smertelindring.
Legemiddel: Morfin og oksykodon

Ved slutten av operasjonen vil gruppe 1 få intravenøs morfin 0,07 mg/kg og intravenøs PCA-morfin 0,015 mg/kg hver gang de trykker på knappen med 5 minutters lock-out-intervall. Maks 16 mg/2 timer. Gruppe 2 vil få intravenøst ​​oksykodon 0,07 mg/kg og intravenøst ​​PCA oksykodon 0,015 mg/kg hver gang de trykker på knappen med 5 minutters lock-out-intervall. Maks 16 mg/2 timer.

Pasientene vil bruke PCA til neste morgen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Doseringsforhold mellom oksykodon og morfin. Smertescore (VAS). Bivirkninger.
Tidsramme: Innen det første postoperative døgnet (24 timer).
Innen det første postoperative døgnet (24 timer).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ullevaal University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oslo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 328-07137 1.2007.1463

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger