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手術では除去できない肝がん患者の治療における放射性標識ガラスビーズ

2022年8月11日 更新者：Northwestern University

切除不能な肝細胞癌の治療における TheraSphere の人道的デバイス免除使用プロトコル

理論的根拠: 内部放射線療法は、腫瘍細胞を殺すために腫瘍内または腫瘍の近くに直接配置された放射性物質を使用します。 放射性標識ガラスビーズを使用して腫瘍細胞を殺すことは、手術で除去できない肝がんの効果的な治療法となる可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、手術で切除できない肝がん患者の治療において、放射性標識ガラスビーズがどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 外科的切除の候補ではない適格な肝がん患者に、イットリウム Y 90 ガラス微小球 (TheraSphere®) による治療への監視付きアクセスを提供します。
  • イットリウム Y 90 ガラス微小球 (TheraSphere®) 治療に関連する患者の経験と毒性を評価します。

概要: これは人道的機器使用免除研究です。

患者は、肝動脈に経皮的に配置されたカテーテルを通して肝腫瘍にイットリウム Y 90 ガラス微小球 (TheraSphere®) を投与されます。 患者は、治験医師の裁量により、最初の治療の4～12週間後に追加の治療を受けることができます。

研究治療の完了後、患者は2週間、30日間追跡され、その後は1年に1回、約2年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

主に肝臓に切除不能な癌を有し、肝臓が唯一の疾患部位または主な疾患部位である患者

説明

病気の特徴:

  • 肝内癌の確定診断

    • X線写真で肝腫瘤が確認でき、かつがんの臨床検査または臨床危険因子が既知である、またはAFPなどの腫瘍マーカーが上昇している患者では、組織病理学的確認が免除される場合があります。
  • 切除不能な病気
  • 肝臓から門脈静脈が短絡する門脈圧亢進症がない
  • 差し迫った生命を脅かす重大な肝外疾患がないこと

  • 以下のいずれかについては、肺に 16.5 mCi (吸収線量 30 Gy) を超える放射線が照射された可能性があるという証拠はありません。

    • 最初のイットリウム Y 90 ガラス微小球 (TheraSphere®) の投与
    • 複数の治療にわたる肺への放射線の累積照射

患者の特徴:

包含基準:

  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • 絶対顆粒球数 ≥ 1,500/μL
  • 血小板数 > 25,000/μL
  • 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL (非ヨウ素化造影剤を使用している場合または透析を受けている場合を除く)
  • 血清ビリルビン ≤ 3.0 mg/dL (ビリルビンが上昇しており、血管の観点から腫瘍が分離される可能性がある場合には、治療が続行される場合があります)
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

除外基準:

  • 血管造影および選択的内臓カテーテル法に対する以下の禁忌のいずれか:

    • -基本的な血管造影技術では制御できない、造影剤、麻薬、鎮静剤、またはアトロピンに対する重度のアレルギーまたは不耐症の病歴
    • 出血素因、通常の治療法では矯正できない
    • カテーテル治療が不可能となる重度の末梢血管疾患
  • 確立された血管造影技術を適用して胃または十二指腸への流れを止めた後の、検出可能なTc-99マクロ凝集アルブミンの流れの証拠
  • 重度の肝機能障害または肺不全
  • 制御されていない活動性感染症
  • 重大な基礎疾患または精神疾患

以前の併用療法:

  • 以前の抗がん剤治療から少なくとも 4 週間が経過しており、他の同時抗がん剤治療を受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の完了
時間枠：研究完了まで、最長 24 か月間、または患者が何らかの理由で治療を中止した場合。
予定された治療計画を完了した患者の割合
研究完了まで、最長 24 か月間、または患者が何らかの理由で治療を中止した場合。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Riad Salem, MD、Robert H. Lurie Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NU 1365-001
  • P30CA060553 (米国 NIH グラント/契約)
  • NU-1365-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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