Microesferas de vidrio radiomarcadas en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado que no se pueden extirpar mediante cirugía
Un protocolo de uso de exención de dispositivo humanitario de TheraSphere para el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable
FUNDAMENTO: La radioterapia interna utiliza material radiactivo que se coloca directamente dentro o cerca de un tumor para destruir las células tumorales. El uso de perlas de vidrio radiomarcadas para matar las células tumorales puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de hígado que no se puede extirpar mediante cirugía.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funcionan las perlas de vidrio radiomarcadas en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado que no se puede extirpar mediante cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Brindar acceso supervisado al tratamiento con microesferas de vidrio de itrio Y 90 (TheraSphere®) a pacientes elegibles con cáncer de hígado que no son candidatos para la resección quirúrgica.
- Evalúe la experiencia del paciente y las toxicidades asociadas con el tratamiento con microesferas de vidrio itrio Y 90 (TheraSphere®).
ESQUEMA: Este es un estudio de uso de exención de dispositivos humanitarios.
Los pacientes reciben microesferas de vidrio de itrio Y 90 (TheraSphere®) en el tumor hepático a través de un catéter colocado percutáneamente en la arteria hepática. Los pacientes pueden recibir tratamiento adicional de 4 a 12 semanas después del tratamiento inicial a discreción del médico del estudio.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 2 semanas, 30 días y luego una vez al año durante aproximadamente 2 años.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico confirmado de carcinoma intrahepático
- La confirmación histopatológica se puede omitir en pacientes con una masa hepática identificable radiográficamente Y factores de riesgo clínicos o de laboratorio conocidos para cáncer o marcadores tumorales elevados como AFP
- Enfermedad irresecable
- Sin hipertensión portal con derivación venosa portal lejos del hígado
- Sin enfermedad extrahepática significativa que represente un resultado inminente que ponga en peligro la vida
No hay evidencia de un suministro potencial de > 16,5 mCi (dosis absorbida de 30 Gy) de radiación a los pulmones en cualquiera de los siguientes:
- Primera administración de microesferas de vidrio itrio Y 90 (TheraSphere®)
- Entrega acumulativa de radiación a los pulmones durante múltiples tratamientos
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Criterios de inclusión:
- Estado funcional ECOG 0-2
- Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1500/μL
- Recuento de plaquetas > 25 000/μL
- Creatinina sérica < 2,0 mg/dL (a menos que se use contraste no yodado o en diálisis)
- Bilirrubina sérica ≤ 3,0 mg/dl (en algunos casos, cuando hay una bilirrubina elevada y el tumor puede aislarse desde un punto de vista vascular, se puede continuar con el tratamiento)
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
Criterio de exclusión:
Cualquiera de las siguientes contraindicaciones para la angiografía y el cateterismo visceral selectivo:
- Antecedentes de alergia o intolerancia grave a cualquier medio de contraste, narcótico, sedante o atropina, que no pueda controlarse mediante técnicas angiográficas básicas
- Diátesis hemorrágica, no corregible con las formas habituales de tratamiento
- Enfermedad vascular periférica grave que impediría el cateterismo
- Evidencia de cualquier flujo detectable de albúmina macroagregada Tc-99 hacia el estómago o el duodeno, después de la aplicación de técnicas angiográficas establecidas para detener dicho flujo
- Disfunción hepática grave o insuficiencia pulmonar
- Infección activa no controlada
- Enfermedad médica o psiquiátrica subyacente significativa
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Al menos 4 semanas desde la anterior y ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses o cuando el paciente suspenda el tratamiento por cualquier motivo.
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Proporción de pacientes que completan el plan de tratamiento programado
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Hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses o cuando el paciente suspenda el tratamiento por cualquier motivo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Riad Salem, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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- NU 1365-001
- P30CA060553 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NU-1365-001
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