Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Microesferas de vidrio radiomarcadas en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado que no se pueden extirpar mediante cirugía

11 de agosto de 2022 actualizado por: Northwestern University

Un protocolo de uso de exención de dispositivo humanitario de TheraSphere para el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable

FUNDAMENTO: La radioterapia interna utiliza material radiactivo que se coloca directamente dentro o cerca de un tumor para destruir las células tumorales. El uso de perlas de vidrio radiomarcadas para matar las células tumorales puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de hígado que no se puede extirpar mediante cirugía.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funcionan las perlas de vidrio radiomarcadas en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado que no se puede extirpar mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Brindar acceso supervisado al tratamiento con microesferas de vidrio de itrio Y 90 (TheraSphere®) a pacientes elegibles con cáncer de hígado que no son candidatos para la resección quirúrgica.
  • Evalúe la experiencia del paciente y las toxicidades asociadas con el tratamiento con microesferas de vidrio itrio Y 90 (TheraSphere®).

ESQUEMA: Este es un estudio de uso de exención de dispositivos humanitarios.

Los pacientes reciben microesferas de vidrio de itrio Y 90 (TheraSphere®) en el tumor hepático a través de un catéter colocado percutáneamente en la arteria hepática. Los pacientes pueden recibir tratamiento adicional de 4 a 12 semanas después del tratamiento inicial a discreción del médico del estudio.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 2 semanas, 30 días y luego una vez al año durante aproximadamente 2 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer irresecable principalmente en el hígado, siendo el hígado el único sitio de la enfermedad o el sitio dominante de la enfermedad

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico confirmado de carcinoma intrahepático

    • La confirmación histopatológica se puede omitir en pacientes con una masa hepática identificable radiográficamente Y factores de riesgo clínicos o de laboratorio conocidos para cáncer o marcadores tumorales elevados como AFP
  • Enfermedad irresecable
  • Sin hipertensión portal con derivación venosa portal lejos del hígado
  • Sin enfermedad extrahepática significativa que represente un resultado inminente que ponga en peligro la vida
  • No hay evidencia de un suministro potencial de > 16,5 mCi (dosis absorbida de 30 Gy) de radiación a los pulmones en cualquiera de los siguientes:

    • Primera administración de microesferas de vidrio itrio Y 90 (TheraSphere®)
    • Entrega acumulativa de radiación a los pulmones durante múltiples tratamientos

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1500/μL
  • Recuento de plaquetas > 25 000/μL
  • Creatinina sérica < 2,0 mg/dL (a menos que se use contraste no yodado o en diálisis)
  • Bilirrubina sérica ≤ 3,0 mg/dl (en algunos casos, cuando hay una bilirrubina elevada y el tumor puede aislarse desde un punto de vista vascular, se puede continuar con el tratamiento)
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera de las siguientes contraindicaciones para la angiografía y el cateterismo visceral selectivo:

    • Antecedentes de alergia o intolerancia grave a cualquier medio de contraste, narcótico, sedante o atropina, que no pueda controlarse mediante técnicas angiográficas básicas
    • Diátesis hemorrágica, no corregible con las formas habituales de tratamiento
    • Enfermedad vascular periférica grave que impediría el cateterismo
  • Evidencia de cualquier flujo detectable de albúmina macroagregada Tc-99 hacia el estómago o el duodeno, después de la aplicación de técnicas angiográficas establecidas para detener dicho flujo
  • Disfunción hepática grave o insuficiencia pulmonar
  • Infección activa no controlada
  • Enfermedad médica o psiquiátrica subyacente significativa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Al menos 4 semanas desde la anterior y ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses o cuando el paciente suspenda el tratamiento por cualquier motivo.
Proporción de pacientes que completan el plan de tratamiento programado
Hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses o cuando el paciente suspenda el tratamiento por cualquier motivo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Riad Salem, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NU 1365-001
  • P30CA060553 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NU-1365-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .