수술로 제거할 수 없는 간암 환자 치료에서 방사성 표지 유리 구슬
절제 불가능한 간세포 암종 치료를 위한 TheraSphere의 인도적 기기 면제 사용 프로토콜
근거: 내부 방사선 요법은 종양 세포를 죽이기 위해 종양에 직접 또는 종양 근처에 배치된 방사성 물질을 사용합니다. 종양 세포를 죽이기 위해 방사성 표지된 유리 구슬을 사용하는 것은 수술로 제거할 수 없는 간암에 대한 효과적인 치료가 될 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 수술로 제거할 수 없는 간암 환자를 치료하는 데 방사성 표지된 유리 구슬이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
- 외과적 절제 대상자가 아닌 적격 간암 환자에게 이트륨 Y 90 유리 미소구체(TheraSphere®)를 사용한 치료에 대한 감독된 액세스를 제공합니다.
- 이트륨 Y 90 유리 미세구(TheraSphere®) 치료와 관련된 환자 경험 및 독성을 평가합니다.
개요: 이것은 인도주의적 기기 면제 사용 연구입니다.
환자는 간동맥에 경피적으로 배치된 카테터를 통해 간 종양에 이트륨 Y 90 유리 미세구(TheraSphere®)를 투여합니다. 환자는 연구 의사의 재량에 따라 초기 치료 후 4-12주에 추가 치료를 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2주 30일, 그 후 약 2년 동안 1년에 1회 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
질병 특성:
간내암 진단 확정
- 방사선학적으로 식별 가능한 간종괴가 있고 암에 대한 실험실 또는 임상적 위험 인자가 알려진 환자 또는 AFP와 같은 상승된 종양 마커가 있는 환자의 경우 조직병리학적 확인이 면제될 수 있습니다.
- 절제 불가능한 질병
- 간에서 문맥 정맥 션트가 있는 문맥 고혈압 없음
- 임박한 생명을 위협하는 결과를 나타내는 중대한 간외 질환 없음
다음 중 하나에서 폐에 > 16.5 mCi(30 Gy 흡수 선량) 방사선이 잠재적으로 전달된다는 증거가 없습니다.
- 첫 번째 이트륨 Y 90 유리 미세구(TheraSphere®) 투여
- 여러 치료에 걸쳐 폐에 누적 방사선 전달
환자 특성:
포함 기준:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 절대 과립구 수 ≥ 1,500/μL
- 혈소판 수 > 25,000/μL
- 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL(비요오드화 조영제를 사용하거나 투석 중인 경우 제외)
- 혈청 빌리루빈 ≤ 3.0 mg/dL
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
혈관 조영술 및 선택적 내장 카테터 삽입술에 대한 다음 금기 사항:
- 조영제, 마취제, 진정제 또는 아트로핀에 대한 기본적인 혈관조영술로 조절할 수 없는 심각한 알레르기 또는 불내성 병력
- 일반적인 형태의 치료로 교정할 수 없는 출혈 체질
- 카테터 삽입을 방해하는 심각한 말초 혈관 질환
- 위 또는 십이지장으로의 모든 검출 가능한 Tc-99 거대응집 알부민 흐름의 증거가 그러한 흐름을 멈추기 위해 확립된 혈관 조영 기술을 적용한 후
- 심각한 간 기능 장애 또는 폐 기능 부전
- 활성 제어되지 않은 감염
- 중대한 근본적인 의학적 또는 정신과적 질병
이전 동시 치료:
- 이전 및 다른 동시 항암 요법 이후 최소 4주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 완료
기간: 연구가 완료될 때까지 최대 24개월 또는 어떤 이유로든 환자가 치료를 중단할 때까지.
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예정된 치료 계획을 완료한 환자의 비율
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연구가 완료될 때까지 최대 24개월 또는 어떤 이유로든 환자가 치료를 중단할 때까지.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Riad Salem, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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연구 기록 업데이트
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NU 1365-001
- P30CA060553 (미국 NIH 보조금/계약)
- NU-1365-001
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