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Contas de vidro radiomarcadas no tratamento de pacientes com câncer de fígado que não podem ser removidos por cirurgia

11 de agosto de 2022 atualizado por: Northwestern University

Um Protocolo Humanitário de Isenção de Uso de Dispositivo de TheraSphere para Tratamento de Carcinoma Hepatocelular Irressecável

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia interna usa material radioativo colocado diretamente dentro ou perto de um tumor para matar as células tumorais. O uso de esferas de vidro radiomarcadas para matar células tumorais pode ser um tratamento eficaz para o câncer de fígado que não pode ser removido por cirurgia.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem contas de vidro radiomarcadas funcionam no tratamento de pacientes com câncer de fígado que não podem ser removidos por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Forneça acesso supervisionado ao tratamento com microesferas de vidro de ítrio Y 90 (TheraSphere®) para pacientes elegíveis com câncer de fígado que não sejam candidatos à ressecção cirúrgica.
  • Avalie a experiência do paciente e as toxicidades associadas ao tratamento com microesferas de vidro de ítrio Y 90 (TheraSphere®).

ESBOÇO: Este é um estudo de uso de isenção de dispositivo humanitário.

Os pacientes recebem microesferas de vidro de ítrio Y 90 (TheraSphere®) no tumor do fígado por meio de um cateter colocado percutaneamente na artéria hepática. Os pacientes podem receber tratamento adicional 4-12 semanas após o tratamento inicial, a critério do médico do estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 2 semanas, 30 dias e depois uma vez por ano por aproximadamente 2 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer irressecável principalmente no fígado, sendo o fígado o único local da doença ou o local dominante da doença

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico confirmado de carcinoma intra-hepático

    • A confirmação histopatológica pode ser dispensada em pacientes com massa hepática identificável radiograficamente E fatores de risco laboratoriais ou clínicos conhecidos para câncer ou marcadores tumorais elevados, como AFP
  • doença irressecável
  • Sem hipertensão portal com shunt venoso portal para longe do fígado
  • Nenhuma doença extra-hepática significativa representando um resultado iminente com risco de vida

  • Nenhuma evidência de distribuição potencial de radiação > 16,5 mCi (dose absorvida de 30 Gy) para os pulmões em qualquer um dos seguintes casos:

    • Primeira administração de microesferas de vidro de ítrio Y 90 (TheraSphere®)
    • Distribuição cumulativa de radiação para os pulmões em vários tratamentos

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Contagem absoluta de granulócitos ≥ 1.500/μL
  • Contagem de plaquetas > 25.000/μL
  • Creatinina sérica < 2,0 mg/dL (exceto em uso de contraste não iodado ou em diálise)
  • Bilirrubina sérica ≤ 3,0 mg/dL (em alguns casos em que há bilirrubina elevada e o tumor pode ser isolado do ponto de vista vascular, o tratamento pode prosseguir)
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

Critério de exclusão:

  • Qualquer uma das seguintes contraindicações para angiografia e cateterismo visceral seletivo:

    • História de alergia grave ou intolerância a qualquer meio de contraste, narcóticos, sedativos ou atropina, que não pode ser controlada com técnicas angiográficas básicas
    • Diátese hemorrágica, não corrigível por formas usuais de terapia
    • Doença vascular periférica grave que impediria o cateterismo
  • Evidência de qualquer fluxo de albumina macroagregada de Tc-99 detectável para o estômago ou duodeno, após a aplicação de técnicas angiográficas estabelecidas para interromper esse fluxo
  • Disfunção hepática grave ou insuficiência pulmonar
  • Infecção ativa descontrolada
  • Doença médica ou psiquiátrica subjacente significativa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Pelo menos 4 semanas desde antes e nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão do paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 meses ou quando o paciente interromper o tratamento por qualquer motivo.
Proporção de pacientes que completam o plano de tratamento agendado
Até a conclusão do estudo, até 24 meses ou quando o paciente interromper o tratamento por qualquer motivo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Riad Salem, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NU 1365-001
  • P30CA060553 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NU-1365-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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