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低侵襲手術: 天然開口部の使用 (NOTES)

2020年3月8日 更新者：Santiago Horgan、University of California, San Diego

Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES): 腹腔鏡補助経膣虫垂切除術および胆嚢摘出術

これは、虫垂または胆嚢の経膣 NOTES 除去を受けている女性の痛みと結果の観察研究です。 虫垂または胆嚢の経膣 NOTES 除去を選択し、この研究に参加することに同意した女性被験者 (インフォームド コンセント フォームへの署名を通じて) は、標準的なケアに従ってフォローされ、以下を含むデータ収集のための追加のフォローアップが行われます。 :

  • 被験者は、手術後7日間の痛み/体温の記録を完了します
  • -被験者は、標準化された性機能アンケート（女性の性機能指数）に記入します 手術前および手術後6か月
  • 被験者は、安全性、有害事象、入院、および患者の満足度に関するデータを取得するために、手術後 6 か月および 1 年に電話を受けます。

疼痛および転帰に関連する追加データは、必要に応じてベースライン/スクリーニング時およびフォローアップ時に収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California, San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グループ #1: 注記 虫垂切除術 - 経膣的アプローチ:

被験者は、緊急治療室に来院し、その後急性虫垂炎と診断された18〜75歳の女性です。 診断に続いて、研究者は、経膣アプローチを介して手順を完了することができるかどうかを判断します。 患者が記載された基準を満たした場合、研究者は研究情報を提示し、参加を申し出ます。

グループ # 2: 注記 胆嚢摘出術 - 経膣的アプローチ:

待機的胆嚢摘出術のためにUCSD手術クリニックに通っている18〜75歳の女性被験者は、この研究への参加が提供されます。

説明

経膣虫垂切除術の選択基準:

  1. 18～75歳の女性
  2. 虫垂炎の臨床診断
  3. 痛みの発症から 36 時間以内の緊急治療室での評価
  4. ASA 分類 1
  5. -インフォームドコンセントを与える精神的能力
  6. 経膣NOTES虫垂切除術を受ける予定です。

経膣虫垂切除術の除外基準:

  1. 妊娠中の女性 (ER に負のアイコンが必要)
  2. 病的肥満患者 (BMI >35)
  3. 免疫抑制剤を服用している、または免疫力が低下している患者
  4. -腹部膿瘍または腫瘤の証拠がある患者
  5. -敗血症または腹膜炎の臨床診断を受けた患者
  6. 経膣手術歴のある患者。 以前に腹腔鏡手術を受けた患者が含まれます。
  7. 子宮外妊娠、骨盤内炎症性疾患（PID）、または重度の子宮内膜症の病歴を支持する患者
  8. 臨床検査でびまん性腹膜炎の患者
  9. 血液希釈剤またはアスピリンまたは異常な血液凝固検査を受けている患者

経膣胆嚢摘出術の選択基準:

  1. 18歳から75歳までの女性
  2. 胆嚢摘出術を必要とする胆石症の診断
  3. ASA クラス 1
  4. -インフォームドコンセントを与える精神的能力
  5. 経膣NOTES胆嚢摘出術を受ける予定

経膣胆嚢摘出術の除外基準:

  1. 妊娠中の女性
  2. 病的肥満患者 (BMI > 35)
  3. -免疫抑制薬を服用している患者および/または免疫不全の患者
  4. 重度の併存疾患のある患者は除外されます。
  5. 推定胆嚢ポリープ、腫瘤または腫瘍を有する患者
  6. 経膣手術歴のある患者。 以前に腹腔鏡手術を受けた患者が含まれます。
  7. 子宮外妊娠、骨盤内炎症性疾患、重度の子宮内膜症の既往歴のある患者
  8. 既知の総胆管結石のある患者
  9. 血液希釈剤またはアスピリンまたは異常な血液凝固検査を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
1
グループ #1 注記 虫垂切除術 - 経膣的アプローチ
手順：経膣虫垂切除術
虫垂は、膣の切開によって除去されます。
2
グループ #2 注記 胆嚢摘出術 - 経膣的アプローチ
手順：経膣胆嚢摘出術
胆嚢は、膣の切開によって除去されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
経膣的 NOTES 虫垂切除術と胆嚢摘出術の安全性と有効性を評価する (データ収集による)。
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
経膣的アプローチに関連する痛みを評価する (データ収集による)。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 071115, 140015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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