低侵襲手術: 天然開口部の使用 (NOTES)
2020年3月8日 更新者：Santiago Horgan、University of California, San Diego
Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES): 腹腔鏡補助経膣虫垂切除術および胆嚢摘出術
これは、虫垂または胆嚢の経膣 NOTES 除去を受けている女性の痛みと結果の観察研究です。 虫垂または胆嚢の経膣 NOTES 除去を選択し、この研究に参加することに同意した女性被験者 (インフォームド コンセント フォームへの署名を通じて) は、標準的なケアに従ってフォローされ、以下を含むデータ収集のための追加のフォローアップが行われます。 :
- 被験者は、手術後7日間の痛み/体温の記録を完了します
- -被験者は、標準化された性機能アンケート（女性の性機能指数）に記入します 手術前および手術後6か月
- 被験者は、安全性、有害事象、入院、および患者の満足度に関するデータを取得するために、手術後 6 か月および 1 年に電話を受けます。
疼痛および転帰に関連する追加データは、必要に応じてベースライン/スクリーニング時およびフォローアップ時に収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California, San Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
グループ #1: 注記 虫垂切除術 - 経膣的アプローチ:
被験者は、緊急治療室に来院し、その後急性虫垂炎と診断された18〜75歳の女性です。 診断に続いて、研究者は、経膣アプローチを介して手順を完了することができるかどうかを判断します。 患者が記載された基準を満たした場合、研究者は研究情報を提示し、参加を申し出ます。
グループ # 2: 注記 胆嚢摘出術 - 経膣的アプローチ:
待機的胆嚢摘出術のためにUCSD手術クリニックに通っている18〜75歳の女性被験者は、この研究への参加が提供されます。
説明
経膣虫垂切除術の選択基準:
- 18～75歳の女性
- 虫垂炎の臨床診断
- 痛みの発症から 36 時間以内の緊急治療室での評価
- ASA 分類 1
- -インフォームドコンセントを与える精神的能力
- 経膣NOTES虫垂切除術を受ける予定です。
経膣虫垂切除術の除外基準:
- 妊娠中の女性 (ER に負のアイコンが必要)
- 病的肥満患者 (BMI >35)
- 免疫抑制剤を服用している、または免疫力が低下している患者
- -腹部膿瘍または腫瘤の証拠がある患者
- -敗血症または腹膜炎の臨床診断を受けた患者
- 経膣手術歴のある患者。 以前に腹腔鏡手術を受けた患者が含まれます。
- 子宮外妊娠、骨盤内炎症性疾患（PID）、または重度の子宮内膜症の病歴を支持する患者
- 臨床検査でびまん性腹膜炎の患者
- 血液希釈剤またはアスピリンまたは異常な血液凝固検査を受けている患者
経膣胆嚢摘出術の選択基準:
- 18歳から75歳までの女性
- 胆嚢摘出術を必要とする胆石症の診断
- ASA クラス 1
- -インフォームドコンセントを与える精神的能力
- 経膣NOTES胆嚢摘出術を受ける予定
経膣胆嚢摘出術の除外基準:
- 妊娠中の女性
- 病的肥満患者 (BMI > 35)
- -免疫抑制薬を服用している患者および/または免疫不全の患者
- 重度の併存疾患のある患者は除外されます。
- 推定胆嚢ポリープ、腫瘤または腫瘍を有する患者
- 経膣手術歴のある患者。 以前に腹腔鏡手術を受けた患者が含まれます。
- 子宮外妊娠、骨盤内炎症性疾患、重度の子宮内膜症の既往歴のある患者
- 既知の総胆管結石のある患者
- 血液希釈剤またはアスピリンまたは異常な血液凝固検査を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
グループ #1 注記 虫垂切除術 - 経膣的アプローチ
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虫垂は、膣の切開によって除去されます。
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2
グループ #2 注記 胆嚢摘出術 - 経膣的アプローチ
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胆嚢は、膣の切開によって除去されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経膣的 NOTES 虫垂切除術と胆嚢摘出術の安全性と有効性を評価する (データ収集による)。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経膣的アプローチに関連する痛みを評価する (データ収集による)。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月8日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。