Minimalinvasive Chirurgie: Verwendung natürlicher Körperöffnungen (NOTES)
Translumenale endoskopische Chirurgie mit natürlicher Körperöffnung (ANMERKUNGEN): Laparoskopisch assistierte transvaginale Appendektomie und Cholezystektomie
Dies ist eine Beobachtungsstudie zu Schmerzen und Ergebnissen bei Frauen, die sich einer transvaginalen Entfernung ihres Blinddarms oder ihrer Gallenblase unterziehen. Weibliche Probanden, die sich für eine transvaginale Entfernung ihres Blinddarms oder ihrer Gallenblase entscheiden und sich bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen (durch Unterschrift auf dem Einverständniserklärungsformular), werden gemäß dem Behandlungsstandard weiterverfolgt, mit zusätzlicher Nachsorge für die Datenerfassung, einschließlich der folgenden :
- Die Probanden führen nach der Operation ein 7-tägiges Schmerz-/Temperaturprotokoll aus
- Die Probanden füllen vor der Operation und 6 Monate nach der Operation einen standardisierten Fragebogen zur sexuellen Funktion (Female Sexual Function Index) aus
- Die Probanden erhalten 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation einen Telefonanruf, um Daten in Bezug auf Sicherheit, unerwünschte Ereignisse, Krankenhausaufenthalte und Patientenzufriedenheit zu erfassen
Zusätzliche Daten in Bezug auf Schmerzen und Ergebnisse werden zu Studienbeginn/Screening und bei Bedarf bei der Nachsorge erhoben.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Gruppe 1: BEMERKUNGEN Appendektomie – transvaginaler Zugang:
Bei den Probanden handelt es sich um Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die sich in der Notaufnahme vorstellen und bei denen anschließend eine akute Appendizitis diagnostiziert wird. Nach der Diagnose werden die Ermittler entscheiden, ob das Verfahren über den transvaginalen Zugang abgeschlossen werden kann. Wenn der Patient die aufgeführten Kriterien erfüllt, werden die Forscher Studieninformationen vorlegen und die Teilnahme anbieten.
Gruppe Nr. 2: ANMERKUNGEN Cholezystektomie - Transvaginaler Zugang:
Weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die sich in der UCSD-Chirurgieklinik für eine elektive Cholezystektomie vorstellen, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten.
Beschreibung
Einschlusskriterien für die transvaginale Appendektomie:
- Frauen zwischen 18 und 75 Jahren
- Klinische Diagnose einer Blinddarmentzündung
- Untersuchung in der Notaufnahme innerhalb von 36 Stunden nach Beginn der Schmerzen
- ASA-Klassifizierung 1
- Geistig in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Geplant, sich einer transvaginalen Appendektomie zu unterziehen.
Ausschlusskriterien für transvaginale Appendektomie:
- Schwangere (müssen negatives Symbol in ER haben)
- Krankhaft adipöse Patienten (BMI >35)
- Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen oder immungeschwächt sind
- Patienten mit Anzeichen eines Bauchabszesses oder einer Raumforderung
- Patienten mit einer klinischen Diagnose von Sepsis oder Peritonitis
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer transvaginalen Operation. Patienten mit vorheriger laparoskopischer Operation werden eingeschlossen.
- Patienten, die eine Vorgeschichte von Eileiterschwangerschaft, entzündlicher Beckenerkrankung (PID) oder schwerer Endometriose befürworten
- Patienten mit diffuser Peritonitis bei klinischer Untersuchung
- Patienten, die Blutverdünner oder Aspirin oder abnormale Blutgerinnungstests einnehmen
Einschlusskriterien für die transvaginale Cholezystektomie:
- Frauen zwischen 18 und 75 Jahren
- Diagnose einer Gallensteinerkrankung, die eine Cholezystektomie erfordert
- ASA-Klasse 1
- Geistig in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Geplant, sich einer transvaginalen Cholezystektomie zu unterziehen
Ausschlusskriterien für die transvaginale Cholezystektomie:
- Schwangere Frau
- Krankhaft adipöse Patienten (BMI > 35)
- Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen und/oder immungeschwächt sind
- Patienten mit schweren medizinischen Begleiterkrankungen werden ausgeschlossen.
- Patienten mit vermuteten Gallenblasenpolypen, -massen oder -tumoren
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer transvaginalen Operation. Patienten mit vorheriger laparoskopischer Operation werden eingeschlossen.
- Patienten mit Eileiterschwangerschaft, entzündlicher Beckenerkrankung oder schwerer Endometriose in der Vorgeschichte
- Patienten mit bekannten Gallengangssteinen
- Patienten, die Blutverdünner oder Aspirin oder abnormale Blutgerinnungstests einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
Gruppe #1 ANMERKUNGEN Appendektomie – Transvaginaler Zugang
|
Der Blinddarm wird über einen Schnitt in der Scheide entfernt.
|
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2
Gruppe Nr. 2 ANMERKUNGEN Cholezystektomie – Transvaginaler Zugang
|
Die Gallenblase wird über einen Schnitt in der Scheide entfernt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von transvaginalen Appendektomien und Cholezystektomien (durch Datenerhebung).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung von Schmerzen im Zusammenhang mit dem transvaginalen Ansatz (durch Datenerhebung).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Infektionen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Gallenblase
- Erkrankungen der Gallenwege
- Blinddarmerkrankungen
- Intraabdominelle Infektionen
- Kalkül
- Appendizitis
- Gallensteine
- Cholelithiasis
- Cholezystolithiasis
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 071115, 140015
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