Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv kirurgi: Brug af naturlige åbninger (NOTES)

8. marts 2020 opdateret af: Santiago Horgan, University of California, San Diego

Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTER): Laparoskopisk assisteret transvaginal appendektomi og kolecystektomi

Dette er en observationsundersøgelse af smerter og resultater fra kvinder, der gennemgår transvaginal NOTES fjernelse af deres blindtarm eller galdeblære. Kvindelige forsøgspersoner, der vælger at få en transvaginal NOTES-fjernelse af deres blindtarm eller galdeblære og accepterer at være med i denne undersøgelse (gennem underskrift på den informerede samtykkeformular), vil blive fulgt efter standardbehandling med yderligere opfølgning til dataindsamling, herunder følgende :

  • Forsøgspersoner vil udfylde en 7 dages smerte-/temperaturlog efter operationen
  • Forsøgspersoner vil udfylde et standardiseret seksuel funktionsspørgeskema (Female Sexual Function Index) før operationen og 6 måneder efter operationen
  • Forsøgspersoner vil modtage et telefonopkald 6 måneder og 1 år efter operationen for at indsamle data relateret til sikkerhed, bivirkninger, indlæggelser og patienttilfredshed

Yderligere data relateret til smerte og udfald vil blive indsamlet ved baseline/screening og ved opfølgning efter behov.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe #1: BEMÆRKNINGER Appendektomi - Transvaginal tilgang:

Forsøgspersonerne vil være kvinder i alderen 18-75 år, som møder på skadestuen og efterfølgende diagnosticeres med akut blindtarmsbetændelse. Efter diagnosen vil efterforskerne afgøre, om proceduren kan fuldføres via den transvaginale tilgang. Hvis patienten opfylder de anførte kriterier, vil forskerne præsentere undersøgelsesoplysninger og tilbyde deltagelse.

Gruppe #2: BEMÆRKNINGER Kolecystektomi - Transvaginal tilgang:

Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år, som er til stede i UCSD kirurgisk klinik for elektiv kolecystektomi, vil blive tilbudt deltagelse i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for transvaginal appendektomi:

  1. Kvinder mellem 18-75 år
  2. Klinisk diagnose af blindtarmsbetændelse
  3. Skadestueevaluering inden for 36 timer efter smertestart
  4. ASA-klassifikation 1
  5. Mentalt kompetent til at give informeret samtykke
  6. Planlagt til at gennemgå en transvaginal NOTES appendektomi.

Eksklusionskriterier for transvaginal appendektomi:

  1. Gravide kvinder (skal have negativt ikon på skadestuen)
  2. Sygeligt overvægtige patienter (BMI >35)
  3. Patienter, der tager immunsuppressiv medicin eller er immunkompromitterede
  4. Patienter med tegn på abdominal byld eller masse
  5. Patienter med en klinisk diagnose sepsis eller peritonitis
  6. Patienter, der tidligere har haft transvaginal kirurgi. Patienter med tidligere laparoskopisk kirurgi vil blive inkluderet.
  7. Patienter, der godkender en historie med ektopisk graviditet, bækkenbetændelse (PID) eller svær endometriose
  8. Patienter med diffus bughindebetændelse i klinisk undersøgelse
  9. Patienter på blodfortyndende medicin eller aspirin eller unormale blodkoagulationsprøver

Inklusionskriterier for transvaginal kolecystektomi:

  1. Kvinder mellem 18 og 75 år
  2. Diagnose af galdestenssygdom, som kræver kolecystektomi
  3. ASA klasse 1
  4. Mentalt kompetent til at give informeret samtykke
  5. Planlagt til at gennemgå en transvaginal NOTES kolecystektomi

Eksklusionskriterier for transvaginal kolecystektomi:

  1. Gravid kvinde
  2. Sygeligt overvægtige patienter (BMI > 35)
  3. Patienter, der tager immunsuppressiv medicin og/eller immunkompromitterede
  4. Patienter med alvorlige medicinske komorbiditeter vil blive udelukket.
  5. Patienter med en formodet galdeblærepolypper, masse eller tumor
  6. Patienter med tidligere transvaginal kirurgi. Patienter med tidligere laparoskopisk kirurgi vil blive inkluderet.
  7. Patienter med en anamnese med ektopisk graviditet, bækkenbetændelse eller svær endometriose
  8. Patienter med kendte almindelige galdevejssten
  9. Patienter på blodfortyndende medicin eller aspirin eller unormale blodkoagulationsprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1
Gruppe #1 NOTER Appendektomi - Transvaginal tilgang
Procedure: Transvaginal appendektomi
Blindtarmen vil blive fjernet via et snit i skeden.
2
Gruppe #2 NOTER Kolecystektomi - Transvaginal tilgang
Procedure: Transvaginal kolecystektomi
Galdeblæren vil blive fjernet via et snit i skeden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​transvaginale NOTES appendektomier og kolecystektomier (gennem dataindsamling).
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere smerte forbundet med den transvaginale tilgang (gennem dataindsamling).
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 071115, 140015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blindtarmsbetændelse

Kliniske forsøg med Transvaginal appendektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger