Chirurgia minimamente invasiva: utilizzo di orifizi naturali (NOTES)
Chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTE): appendicectomia transvaginale assistita laparoscopica e colecistectomia
Si tratta di uno studio osservazionale sul dolore e sugli esiti di donne sottoposte a rimozione transvaginale dell'appendice o della cistifellea. I soggetti di sesso femminile che scelgono di sottoporsi a una rimozione transvaginale dell'appendice o della cistifellea e accettano di partecipare a questo studio (attraverso la firma sul modulo di consenso informato) saranno seguiti secondo lo standard di cura, con ulteriore follow-up per la raccolta dei dati, incluso quanto segue :
- I soggetti completeranno un registro del dolore / temperatura di 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
- I soggetti completeranno un questionario standardizzato sulla funzione sessuale (Indice della funzione sessuale femminile) prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
- I soggetti riceveranno una telefonata a 6 mesi e a 1 anno dopo l'intervento chirurgico per acquisire dati relativi a sicurezza, eventi avversi, ricoveri e soddisfazione del paziente
Ulteriori dati relativi al dolore e agli esiti saranno raccolti al basale/screening e al follow-up, se necessario.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo #1: NOTE Appendicectomia - Approccio transvaginale:
I soggetti saranno donne di età compresa tra 18 e 75 anni che si presenteranno al pronto soccorso e successivamente verrà diagnosticata un'appendicite acuta. Dopo la diagnosi, gli investigatori determineranno se la procedura può essere completata tramite l'approccio transvaginale. Se il paziente soddisfa i criteri elencati, i ricercatori presenteranno le informazioni sullo studio e offriranno la partecipazione.
Gruppo # 2: NOTE Colecistectomia - Approccio transvaginale:
Ai soggetti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni che si presentano nella clinica chirurgica dell'UCSD per colecistectomia elettiva, verrà offerta la partecipazione a questo studio.
Descrizione
Criteri di inclusione per l'appendicectomia transvaginale:
- Donne di età compresa tra 18 e 75 anni
- Diagnosi clinica di appendicite
- Valutazione del pronto soccorso entro 36 ore dall'insorgenza del dolore
- Classificazione ASA 1
- Mentalmente competente a dare il consenso informato
- Programmato per sottoporsi ad appendicectomia transvaginale.
Criteri di esclusione per appendicectomia transvaginale:
- Donne incinte (è necessario avere un'icona negativa in pronto soccorso)
- Pazienti con obesità patologica (BMI >35)
- Pazienti che stanno assumendo farmaci immunosoppressori o sono immunocompromessi
- Pazienti con evidenza di ascesso o massa addominale
- Pazienti che presentano una diagnosi clinica di sepsi o peritonite
- Pazienti che hanno una storia di precedente chirurgia transvaginale. Saranno inclusi i pazienti con precedente chirurgia laparoscopica.
- Pazienti che presentano una storia di gravidanza extrauterina, malattia infiammatoria pelvica (PID) o grave endometriosi
- Pazienti con peritonite diffusa all'esame clinico
- Pazienti che assumono fluidificanti del sangue o aspirina o test di coagulazione del sangue anormali
Criteri di inclusione per la colecistectomia transvaginale:
- Donne di età compresa tra 18 e 75 anni
- Diagnosi di malattia del calcoli biliari che richiede la colecistectomia
- ASA classe 1
- Mentalmente competente a dare il consenso informato
- Programmato per sottoporsi a colecistectomia transvaginale NOTE
Criteri di esclusione per la colecistectomia transvaginale:
- Donne incinte
- Pazienti con obesità patologica (BMI > 35)
- Pazienti che stanno assumendo farmaci immunosoppressori e/o immunocompromessi
- Saranno esclusi i pazienti con gravi comorbidità mediche.
- Pazienti con presunti polipi, masse o tumori della cistifellea
- Pazienti con una storia di precedente chirurgia transvaginale. Saranno inclusi i pazienti con precedente chirurgia laparoscopica.
- Pazienti con una storia di gravidanza extrauterina, malattia infiammatoria pelvica o grave endometriosi
- Pazienti con noti calcoli del dotto biliare comune
- Pazienti che assumono fluidificanti del sangue o aspirina o test di coagulazione del sangue anormali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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1
Gruppo #1 NOTE Appendicectomia - Approccio transvaginale
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L'appendice verrà rimossa attraverso un'incisione nella vagina.
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2
Gruppo #2 NOTE Colecistectomia - Approccio transvaginale
|
La cistifellea verrà rimossa attraverso un'incisione nella vagina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la sicurezza e l'efficacia delle appendicectomie transvaginali e delle colecistectomie (attraverso la raccolta dei dati).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare il dolore associato all'approccio transvaginale (attraverso la raccolta dei dati).
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Malattie cecali
- Infezioni intraddominali
- Calcoli
- Appendicite
- Calcoli biliari
- Colelitiasi
- Colecistolitiasi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 071115, 140015
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