進行性デュピュイトラン病の治療における AA4500 (XIAFLEX™、提案名) の米国以外での研究 (CORD-II)
2017年10月26日 更新者：Endo Pharmaceuticals
非盲検延長相が続く進行性デュピュイトラン病患者の治療におけるAA4500の安全性と有効性に関する第3相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
この 12 か月の研究には 2 つの段階がありました。90 日間の二重盲検、ランダム化、プラセボ対照段階と、9 か月の非盲検延長段階です。 治療前に、適格な被験者を一次関節タイプ（30 個の中手指節節 [MP] 関節と 30 個の近位指節間 [PIP] 関節）および一次関節拘縮の重症度（つまり、MP 関節の場合は最大 50° または >50°）によって層別化しました。 PIP 関節の場合は最大 40° または >40°)、その後 2:1 の比率で AA4500 0.58 mg またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられました。 二重盲検段階（つまり、最初の注射後90日間の評価）が完了すると、すべての被験者は研究の非盲検延長段階に入る資格が得られ、さらに9か月間追跡されました。 拘縮を5°以下に軽減できなかった、主関節に影響を及ぼしている索にプラセボを投与した、別の索にAA4500の注射が3回未満しか受けていない、または他の関節に影響を及ぼしている未治療の索を有していたため、さらなる治療が必要な被験者は、非盲検延長段階で最大 5 回の AA4500 0.58 mg の追加注射を受けるオプション。個々の臍帯には最大 3 回の AA4500 注射が行われます。
この研究は、触知可能な索を伴うデュピュイトラン拘縮の成人患者を対象とした、より大規模な臨床プログラムの一部として設計されており、2 つの重要なプラセボ対照研究 (AUX-CC-857 [NCT00528606] および AUX-CC-859 [ NCT00533273]) および 7 つの非重要な研究が評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Queensland
-
Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4067
- Rivercity Research
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4000
- Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
-
Caboolture、Queensland、オーストラリア、4510
- Caboolture Clinical Research Centre
-
Kippa Ring、Queensland、オーストラリア、4019
- Peninsula Clinical Research Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Menzies Reserarch Institute
-
-
Victoria
-
Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Emeritus Research
-
-
Western Australia
-
Shenton Park、Western Australia、オーストラリア、6007
- Royal Perth Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性デュピュイトラン病と診断され、親指以外の少なくとも1本の指に固定屈曲変形があり、MP関節（PIPの場合は80°）で20°以上、100°以下の拘縮を有する被験者、触知可能なコードによって引き起こされます。
- 「テーブルトップテスト」が陽性であった。これは、影響を受けた指と手のひらを同時にテーブルトップに対して平らに置くことができないこととして定義される。
- AA4500 治療の経験がなかった
- 病歴、身体検査、安全性検査室プロファイルの結果に基づいて、健康状態が良好であると判断されました。
除外基準:
- 手に影響を与える慢性的な筋肉、神経、または神経筋障害を患っていた。
- -治験薬の初回投与前の90日以内に、手術（筋膜切除術または外科的筋膜切開術）、針腱膜切開術/筋膜切開術、または選択した主関節へのベラパミルおよび/またはインターフェロンの注射を含む、進行性デュピュイトラン病の治療を受けていた。
- -脳卒中、出血、手に影響を与える疾患過程、またはその他の病状の既知の最近の既往歴があり、研究者の意見では、被験者を研究に登録するのは不適当であると考えられる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
被験者は、二重盲検段階で罹患した手の臍にAA4500 0.58 mg/プラセボを最大3回注射することができた。
非盲検延長段階では、被験者は AA4500 の追加注射を最大 5 回受けることができ、各注射の間隔は少なくとも 30 日でした。
個々の関節には最大 3 回の AA4500 注射を受ける可能性があります。
他の名前：
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|
実験的：AA4500 0.58mg
|
被験者は、二重盲検段階で罹患した手の臍にAA4500 0.58 mg/プラセボを最大3回注射することができた。
非盲検延長段階では、被験者は AA4500 の追加注射を最大 5 回受けることができ、各注射の間隔は少なくとも 30 日でした。
個々の関節には最大 3 回の AA4500 注射を受ける可能性があります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次関節拘縮を5°以下に軽減
時間枠：最後の注射後30日以内
|
一次関節における治療の成功または臨床的成功は、注射後 30 日以内に拘縮が正常の 0 ～ 5° 以内に減少することと定義されます。
|
最後の注射後30日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最後の注射後の一次関節の臨床的改善
時間枠：ベースライン、最後の注射後 30 日以内
|
一次関節の臨床的改善は、注射後 30 日以内の拘縮の程度がベースラインから 50% 以上減少したものと定義されます。
|
ベースライン、最後の注射後 30 日以内
|
|
最後の注射後の一次関節のベースライン拘縮からの減少率
時間枠：ベースライン、最後の注射後 30 日目
|
100 * (ベースライン拘縮 - 最後に利用可能な注射後の拘縮)/ベースライン拘縮として測定された一次関節の拘縮度の変化率
|
ベースライン、最後の注射後 30 日目
|
|
最後の注射後の主関節のベースライン可動域からの変化
時間枠：ベースライン、最後の注射後 30 日目
|
最後に利用可能な注射後の可動範囲として測定された一次関節の可動範囲の変化 - ベースライン可動範囲
|
ベースライン、最後の注射後 30 日目
|
|
一次関節の臨床的成功に至るまでの時間
時間枠：最後の注射後30日以内
|
一次関節における臨床成功は、注射後 30 日以内に拘縮が正常の 0 ～ 5° 以内に減少することと定義され、注射後の時点カテゴリーで表示されます。
|
最後の注射後30日以内
|
|
最初の注射後の一次関節における臨床的成功
時間枠：初回注射後30日以内
|
一次関節における臨床的成功は、注射後 30 日以内に拘縮が正常の 0 ～ 5° 以内に減少することと定義されます。
|
初回注射後30日以内
|
|
最初の注射後の一次関節の臨床的改善
時間枠：ベースライン、最初の注射後 30 日以内
|
一次関節の臨床的改善は、注射後 30 日以内の拘縮の程度がベースラインから 50% 以上減少したものと定義されます。
|
ベースライン、最初の注射後 30 日以内
|
|
最初の注射後の一次関節のベースライン拘縮からの減少率
時間枠：ベースライン、最初の注射後 30 日目
|
100 * (ベースライン拘縮 - 次の注射までに利用可能な最後の注射後の拘縮)/ベースライン拘縮として測定された一次関節の拘縮度の変化率
|
ベースライン、最初の注射後 30 日目
|
|
最初の注射後の主関節のベースライン可動域からの変化
時間枠：ベースライン、最初の注射後 30 日目
|
次の注射前に最後に利用可能な注射後の可動域として測定された主関節の可動域の変化 - ベースライン可動域
|
ベースライン、最初の注射後 30 日目
|
|
最後の注射後、非一次関節拘縮が 5° 以下に減少
時間枠：最後の注射後30日以内
|
非一次関節における治療の成功または臨床的成功は、注射後 30 日以内に拘縮が正常の 0 ～ 5° 以内に減少することと定義されます。
|
最後の注射後30日以内
|
|
最後の注射後の非一次関節の臨床的改善
時間枠：ベースライン、最後の注射後 30 日以内
|
非一次関節における臨床的改善は、注射後 30 日以内の拘縮の程度がベースラインから 50% 以上減少すると定義されます。
|
ベースライン、最後の注射後 30 日以内
|
|
最後の注射後の非一次関節のベースライン拘縮からの減少率
時間枠：ベースライン、最後の注射後 30 日目
|
100 * (ベースライン拘縮 - 最後に利用可能な注射後の拘縮)/ベースライン拘縮として測定された非一次関節の拘縮度の変化率
|
ベースライン、最後の注射後 30 日目
|
|
最後の注射後の非主関節のベースライン可動域からの変化
時間枠：ベースライン、最後の注射後 30 日目
|
注射後の最後に利用可能な可動域として測定された非主関節の可動域の程度の変化 - ベースライン可動域
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ベースライン、最後の注射後 30 日目
|
|
非一次関節における臨床的成功に至るまでの時間
時間枠：最後の注射後30日以内
|
非一次関節における臨床成功は、注射後 30 日以内に拘縮が正常の 0 ～ 5° 以内に減少することと定義され、注射後の時点カテゴリーで表示されます。
|
最後の注射後30日以内
|
|
最初の注射後の非一次関節における臨床的成功
時間枠：初回注射後30日以内
|
非一次関節における臨床的成功は、注射後 30 日以内に拘縮が正常の 0 ～ 5° 以内に減少することと定義されます。
|
初回注射後30日以内
|
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最初の注射後の非一次関節の臨床的改善
時間枠：ベースライン、最初の注射後 30 日以内
|
非一次関節における臨床的改善は、注射後 30 日以内の拘縮の程度がベースラインから 50% 以上減少すると定義されます。
|
ベースライン、最初の注射後 30 日以内
|
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最初の注射後の非一次関節のベースライン拘縮からの減少率
時間枠：ベースライン、最初の注射後 30 日目
|
100 * (ベースライン拘縮 - 次の注射までに利用可能な最後の注射後の拘縮)/ベースライン拘縮として測定された非一次関節の拘縮度の変化率
|
ベースライン、最初の注射後 30 日目
|
|
最初の注射後の非主関節のベースライン可動域からの変化
時間枠：ベースライン、最初の注射後 30 日目
|
次の注射前に最後に利用可能な注射後の可動域として測定された非主関節の可動域の変化 - ベースライン可動域
|
ベースライン、最初の注射後 30 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Veronica Urdaneta, MD、Endo Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月26日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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