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在胎週数（SGA）の低身長児におけるオムニトロプ®（rhGH）の安全性と有効性

2023年8月16日 更新者：Sandoz

在胎週数（SGA）の低身長児におけるオムニトロプ®（rhGH）の安全性と有効性に関する長期第IV相多施設研究

この研究は、長期的な安全性、特に、妊娠期間 (SGA) のために小さく生まれた低身長児における rhGH 療法の糖尿病誘発能と免疫原性を調査するために行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前向き、非盲検、非比較、多施設研究。 SGA で生まれた低身長の子供は、最終身長に達するまで治療を受けなければなりませんでしたが、医学的に指示された場合、または治療に対する反応が不十分な場合には、治療を早期に中止することができました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
278

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、144
        • Sandoz Investigational Site
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Sandoz Investigational Site
      • Usti nad Labem、チェコ、400 11
        • Sandoz Investigational Site
    • Praha
      • Praha 5、Praha、チェコ、150 06
        • Sandoz Investigational Site
  • ドイツ
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80337
        • Sandoz Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Sankt Augustin、Nordrhein Westfalen、ドイツ、53757
        • Sandoz Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Sandoz Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1094
        • Sandoz Investigational Site
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Sandoz Investigational Site
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Sandoz Investigational Site
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、ハンガリー、6720
        • Sandoz Investigational Site
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • Sandoz Investigational Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Sandoz Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • Sandoz Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、30-663
        • Sandoz Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、93-338
        • Sandoz Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、71-252
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、04-730
        • Sandoz Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、51-312
        • Sandoz Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、50-368
        • Sandoz Investigational Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-667
        • Sandoz Investigational Site
    • Podkarpackie
      • Rzeszow、Podkarpackie、ポーランド、35-301
        • Sandoz Investigational Site
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、ポーランド、40-752
        • Sandoz Investigational Site
      • Zabrze、Slaskie、ポーランド、41-800
        • Sandoz Investigational Site
    • Swietokrzyskie
      • Kielce、Swietokrzyskie、ポーランド、25734
        • Sandoz Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、60-572
        • Sandoz Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、011461
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア、020395
        • Sandoz Investigational Site
      • Craiova、ルーマニア、200642
        • Sandoz Investigational Site
      • Iaşi、ルーマニア、700111
        • Sandoz Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca、Cluj、ルーマニア、400370
        • Sandoz Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 思春期前（タナーステージI）で生まれた子供SGA

    • 男児：4歳以上
    • 女の子：4歳以上
  2. 国固有の参考文献による暦年齢および性別の成長障害
  3. -2 妊娠期間の標準偏差 (SD) 未満の出生時体重および/または長さ

除外基準:

  1. 思春期の始まり
  2. 閉じた骨端
  3. I型糖尿病またはII型糖尿病
  4. -静脈血サンプルで測定された空腹時血糖が100 mg / dlを超えるか、5.6 mmol / lを超える
  5. -120分後に140 mg / dlを超える、または7.8 mmol / lを超えることによって定義される経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）の異常所見
  6. 急性重篤疾患
  7. 任意の hGH 製剤による以前の治療
  8. 抗糖尿病薬による治療（例： メトホルミン、インスリン）
  9. 薬物乱用、物質乱用、またはアルコール乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オムニトロープ
登録された患者全員がオムニトロープの投与を受けました。 1 日の投与量の中央値は 0.0340 ～ 0.0351 mg/kg/日の間で変化し、最大範囲はすべての来院で 0.000 ～ 0.040 mg/kg/日でした。
薬：オムニトロープ
登録された患者全員がオムニトロープの投与を受けました。 1 日の投与量の中央値は 0.0340 ～ 0.0351 mg/kg/日の間で変化し、最大範囲はすべての来院で 0.000 ～ 0.040 mg/kg/日でした。
他の名前：
  • ソマトロピン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中にSGAで生まれた低身長児が糖尿病を発症した参加者の数
時間枠：研究期間中、約13年間
治療中のSGAとして生まれた低身長児の糖尿病の発症は、炭水化物代謝パラメータFPG、HbA1cおよびOGTT（基礎および2時間血漿グルコース）に基づいて評価されました。 調査者によって確認された症例のみが含まれています。
研究期間中、約13年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの身長 (H) (cm) の平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月、1 年、2 年、5 年、9 年
すべての患者のベースラインからの身長の平均変化が報告されました。
ベースライン、3 か月、1 年、2 年、5 年、9 年
ベースラインからの経時的な身長標準偏差スコアの平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月、0.5 年、9 か月、1 年、1.25 年、1.5 年、1.75 年、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年、 11年、12年、12年半

SDS は、同性および実年齢の正常に成長する小児の平均値からの測定値の偏差を反映し、同性および実年齢の正常に成長する小児の標準偏差 (SD) の単位で表されます。 SDS は、式 SDS=(X1-X2)/SD に従って計算されました。ここで、X1 は測定値、X2 は関連する実年齢と性別の平均値、SD は関連する性別と年齢の参照標準偏差です。 計算式については SAP の 14 ページを、適用される参照表については付録 B (H SDS) および付録 D (HV SDS) を参照してください。

一般に、負の SDS は値が平均または平均を下回っていることを示し、正の値は平均または平均を上回っていることを示します。 ベースラインと比較して計算された平均変化は、平均を下回る状態から始まる平均的な正常な成長に向けた時間の経過による追いつきの成長を反映しています。
ベースライン、3 か月、0.5 年、9 か月、1 年、1.25 年、1.5 年、1.75 年、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年、 11年、12年、12年半
ベースラインからの経時的な高さ速度 (HV) の平均変化 (cm/年)
時間枠：ベースライン、3 か月、1 年、2 年、5 年、9 年
ベースラインからの経時的な高さ速度 (HV) (cm/年) の平均変化が報告されました。
ベースライン、3 か月、1 年、2 年、5 年、9 年
ベースラインからの経時的な高さ速度標準偏差スコア (HV SDS) の平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月、0.5 年、9 か月、1 年、1.25 年、1.5 年、1.75 年、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年、 11年、12年、12年半

SDS は、同性および実年齢の正常に成長する小児の平均値からの測定値の偏差を反映し、同性および実年齢の正常に成長する小児の標準偏差 (SD) の単位で表されます。 SDS は、式 SDS=(X1-X2)/SD に従って計算されました。ここで、X1 は測定値、X2 は関連する実年齢と性別の平均値、SD は関連する性別と年齢の参照標準偏差です。 計算式については SAP の 14 ページを、適用される参照表については付録 B (H SDS) および付録 D (HV SDS) を参照してください。

一般に、負の SDS は値が平均または平均を下回っていることを示し、正の値は平均または平均を上回っていることを示します。 ベースラインと比較して計算された平均変化は、身長速度の初期の高い増加を反映しており、これは長年にわたりプラスのままですが、時間の経過とともに減少しています。
ベースライン、3 か月、0.5 年、9 か月、1 年、1.25 年、1.5 年、1.75 年、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年、 11年、12年、12年半
ベースラインからの血清IGF-1レベル(Nmol/L)の平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月、1 年、2 年、5 年、9 年
ベースラインからの血清 IGF-1 レベル (nmol/L) の平均変化が報告されました。
ベースライン、3 か月、1 年、2 年、5 年、9 年
ベースラインからのIGFBP-3レベル(Nmol/L)の平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月、1 年、2 年、5 年、9 年
ベースラインからのIGFBP-3レベル(nmol/L)の平均変化が報告されました。
ベースライン、3 か月、1 年、2 年、5 年、9 年
オムニトロープ治療中に抗rhGH抗体が発現した参加者の数
時間枠：研究期間中、約13年間
抗rhGH抗体を発現し、検査結果が陽性となった参加者の数が報告された。
研究期間中、約13年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sandoz

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Sandoz Biopharmaceuticals、Sandoz GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年2月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年10月1日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CEP00-401
  • 2006-002506-58 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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