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Seguridad y eficacia de Omnitrope® (rhGH) en niños pequeños nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA)

16 de agosto de 2023 actualizado por: Sandoz

Estudio multicéntrico de fase IV a largo plazo sobre la seguridad y eficacia de Omnitrope® (rhGH) en niños pequeños nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA)

Este estudio se realiza para investigar la seguridad a largo plazo, en particular el potencial diabetogénico y la inmunogenicidad de la terapia con rhGH en niños pequeños nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio prospectivo, abierto, no comparativo y multicéntrico. Los niños de baja estatura nacidos PEG debían ser tratados hasta que alcanzaran la altura final, pero el tratamiento podía interrumpirse antes si estaba médicamente indicado o si no había una respuesta adecuada al tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
278

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80337
        • Sandoz Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Sankt Augustin, Nordrhein Westfalen, Alemania, 53757
        • Sandoz Investigational Site
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Sandoz Investigational Site
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Sandoz Investigational Site
      • Usti nad Labem, Chequia, 400 11
        • Sandoz Investigational Site
    • Praha
      • Praha 5, Praha, Chequia, 150 06
        • Sandoz Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Sandoz Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Sandoz Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1094
        • Sandoz Investigational Site
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Sandoz Investigational Site
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Sandoz Investigational Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungría, 6720
        • Sandoz Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Sandoz Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Sandoz Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-663
        • Sandoz Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Sandoz Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Sandoz Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-312
        • Sandoz Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-368
        • Sandoz Investigational Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-667
        • Sandoz Investigational Site
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-301
        • Sandoz Investigational Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-752
        • Sandoz Investigational Site
      • Zabrze, Slaskie, Polonia, 41-800
        • Sandoz Investigational Site
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polonia, 25734
        • Sandoz Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-572
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 011461
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucuresti, Rumania, 020395
        • Sandoz Investigational Site
      • Craiova, Rumania, 200642
        • Sandoz Investigational Site
      • Iaşi, Rumania, 700111
        • Sandoz Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumania, 400370
        • Sandoz Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños prepuberales (etapa I de Tanner) nacidos SGA

    • Niños: 4 años de edad o más
    • Niñas: 4 años de edad o más
  2. Alteración del crecimiento por edad cronológica y sexo según referencias específicas del país
  3. Peso al nacer y/o talla por debajo de -2 desviaciones estándar (DE) para la edad gestacional

Criterio de exclusión:

  1. Inicio de la pubertad
  2. epífisis cerradas
  3. Diabetes mellitus tipo I o tipo II
  4. Glicemia en ayunas superior a 100 mg/dl o superior a 5,6 mmol/l medida en muestra de sangre venosa
  5. Hallazgos anormales en la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) definida por más de 140 mg/dl o más de 7,8 mmol/l después de 120 minutos
  6. enfermedad crítica aguda
  7. Tratamiento previo con alguna preparación de hGH
  8. Tratamiento con medicación antidiabética (p. metformina, insulina)
  9. Abuso de drogas, abuso de sustancias o abuso de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Omnitropo
Todos los pacientes inscritos recibieron Omnitrope. La dosis diaria mediana varió entre 0,0340 y 0,0351 mg/kg/día y el rango máximo fue de 0,000 a 0,040 mg/kg/día en todas las visitas.
Droga: Omnitropo
Todos los pacientes inscritos recibieron Omnitrope. La dosis diaria mediana varió entre 0,0340 y 0,0351 mg/kg/día y el rango máximo fue de 0,000 a 0,040 mg/kg/día en todas las visitas.
Otros nombres:
  • Somatropina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que desarrollaron diabetes en niños pequeños nacidos PEG durante el tratamiento
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 13 años
El desarrollo de diabetes en niños pequeños nacidos PEG durante el tratamiento se evaluó en función de los parámetros del metabolismo de los carbohidratos FPG, HbA1c y OGTT (glucosa plasmática basal y de 2 h). Sólo se incluyeron los casos que fueron confirmados por el investigador.
a lo largo del estudio, aproximadamente 13 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en altura (H) (cm) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 9 años
Se informó el cambio medio en la altura desde el inicio para todos los pacientes.
Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 9 años
Cambio medio en la puntuación de la desviación estándar de altura a lo largo del tiempo desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 0,5 años, 9 meses, 1 año, 1,25 años, 1,5 años, 1,75 años, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años, 8 años, 9 años, 10 años, 11 años, 12 años, 12,5 años

SDS refleja la desviación de un valor medido del valor medio de niños en crecimiento normal del mismo sexo y edad cronológica, expresado en unidades de la desviación estándar (DE) de niños en crecimiento normal del mismo sexo y edad cronológica. La SDS se calculó según la fórmula SDS=(X1-X2)/SD, donde X1 es el valor medido, X2 el valor medio para la edad cronológica y el sexo relevantes y SD la desviación estándar de referencia para el sexo y la edad relevantes. Consulte la página 14 de SAP para ver la fórmula y el Apéndice B (H SDS) y D (HV SDS) para ver la tabla de referencia aplicada.

En general, una SDS negativa indica que el valor está por debajo del promedio o la media y un valor positivo significa que está por encima del promedio o la media. El cambio medio calculado en comparación con el valor de referencia refleja el crecimiento de recuperación a lo largo del tiempo hacia el crecimiento normal promedio comenzando por debajo del promedio.
Línea de base, 3 meses, 0,5 años, 9 meses, 1 año, 1,25 años, 1,5 años, 1,75 años, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años, 8 años, 9 años, 10 años, 11 años, 12 años, 12,5 años
Cambio medio en la velocidad de altura (HV) (cm/año) a lo largo del tiempo desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 9 años
Se informó el cambio medio en la velocidad de altura (HV) (cm/año) a lo largo del tiempo desde el inicio.
Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 9 años
Cambio medio en la puntuación de la desviación estándar de la velocidad de la altura (HV SDS) a lo largo del tiempo desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 0,5 años, 9 meses, 1 año, 1,25 años, 1,5 años, 1,75 años, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años, 8 años, 9 años, 10 años, 11 años, 12 años, 12,5 años

SDS refleja la desviación de un valor medido del valor medio de niños en crecimiento normal del mismo sexo y edad cronológica, expresado en unidades de la desviación estándar (DE) de niños en crecimiento normal del mismo sexo y edad cronológica. La SDS se calculó según la fórmula SDS=(X1-X2)/SD, donde X1 es el valor medido, X2 el valor medio para la edad cronológica y el sexo relevantes y SD la desviación estándar de referencia para el sexo y la edad relevantes. Consulte la página 14 de SAP para ver la fórmula y el Apéndice B (H SDS) y D (HV SDS) para ver la tabla de referencia aplicada.

En general, una SDS negativa indica que el valor está por debajo del promedio o la media y un valor positivo significa que está por encima del promedio o la media. El cambio medio calculado en comparación con el valor inicial refleja el alto aumento inicial en la velocidad de altura, que sigue siendo positivo a lo largo de los años, pero disminuye con el tiempo.
Línea de base, 3 meses, 0,5 años, 9 meses, 1 año, 1,25 años, 1,5 años, 1,75 años, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años, 8 años, 9 años, 10 años, 11 años, 12 años, 12,5 años
Cambio medio en el nivel sérico de IGF-1 (Nmol/l) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 9 años
Se informó el cambio medio en el nivel sérico de IGF-1 (nmol/L) desde el inicio.
Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 9 años
Cambio medio en los niveles de IGFBP-3 (Nmol/L) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 9 años
Se informó el cambio medio en los niveles de IGFBP-3 (nmol/L) desde el inicio.
Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 9 años
Número de participantes con desarrollo de anticuerpos anti-rhGH durante el tratamiento con Omnitrope
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 13 años
Se informó el número de participantes con desarrollo de anticuerpos anti-rhGH con resultado positivo en la prueba.
a lo largo del estudio, aproximadamente 13 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sandoz

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CEP00-401
  • 2006-002506-58 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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