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Segurança e eficácia de Omnitrope® (rhGH) em crianças baixas nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG)

16 de agosto de 2023 atualizado por: Sandoz

Estudo Multicêntrico de Fase IV de Longo Prazo sobre a Segurança e Eficácia de Omnitrope® (rhGH) em Crianças Baixas Nascidas Pequenas para a Idade Gestacional (PIG)

Este estudo é realizado para investigar a segurança a longo prazo, em particular o potencial diabetogênico e a imunogenicidade da terapia com rhGH em crianças pequenas nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, aberto, não comparativo e multicêntrico. As crianças baixas nascidas PIG deveriam ser tratadas até atingirem a altura final, mas o tratamento poderia ser interrompido mais cedo se houvesse indicação médica ou se houvesse resposta inadequada ao tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
278

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 80337
        • Sandoz Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Sankt Augustin, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 53757
        • Sandoz Investigational Site
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Sandoz Investigational Site
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 144
        • Sandoz Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Sandoz Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1094
        • Sandoz Investigational Site
      • Gyor, Hungria, 9024
        • Sandoz Investigational Site
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Sandoz Investigational Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungria, 6720
        • Sandoz Investigational Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Sandoz Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-752
        • Sandoz Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 30-663
        • Sandoz Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 93-338
        • Sandoz Investigational Site
      • Szczecin, Polônia, 71-252
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 04-730
        • Sandoz Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 51-312
        • Sandoz Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 50-368
        • Sandoz Investigational Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-667
        • Sandoz Investigational Site
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polônia, 35-301
        • Sandoz Investigational Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polônia, 40-752
        • Sandoz Investigational Site
      • Zabrze, Slaskie, Polônia, 41-800
        • Sandoz Investigational Site
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polônia, 25734
        • Sandoz Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 60-572
        • Sandoz Investigational Site
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 011461
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucuresti, Romênia, 020395
        • Sandoz Investigational Site
      • Craiova, Romênia, 200642
        • Sandoz Investigational Site
      • Iaşi, Romênia, 700111
        • Sandoz Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romênia, 400370
        • Sandoz Investigational Site
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Sandoz Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tcheca, 400 11
        • Sandoz Investigational Site
    • Praha
      • Praha 5, Praha, Tcheca, 150 06
        • Sandoz Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças pré-púberes (estágio de Tanner I) nascidas PIG

    • Meninos: 4 anos de idade ou mais
    • Meninas: 4 anos de idade ou mais
  2. Perturbação do crescimento para idade cronológica e sexo de acordo com referências específicas do país
  3. Peso e/ou comprimento ao nascer abaixo de -2 desvios padrão (DP) para idade gestacional

Critério de exclusão:

  1. início da puberdade
  2. Epífises fechadas
  3. Diabetes mellitus tipo I ou tipo II
  4. Glicemia em jejum superior a 100 mg/dl ou superior a 5,6 mmol/l medida em amostra de sangue venoso
  5. Achados anormais no Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) definido por mais de 140 mg/dl ou mais de 7,8 mmol/l após 120 minutos
  6. doença crítica aguda
  7. Tratamento anterior com qualquer preparação de hGH
  8. Tratamento com medicação antidiabética (por ex. metformina, insulina)
  9. Abuso de drogas, abuso de substâncias ou abuso de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Omnitrópio
Todos os pacientes inscritos receberam Omnitrope. A dose diária mediana variou entre 0,0340 e 0,0351 mg/kg/dia e o intervalo máximo foi de 0,000 a 0,040 mg/kg/dia em todas as visitas.
Medicamento: Omnitrópio
Todos os pacientes inscritos receberam Omnitrope. A dose diária mediana variou entre 0,0340 e 0,0351 mg/kg/dia e o intervalo máximo foi de 0,000 a 0,040 mg/kg/dia em todas as visitas.
Outros nomes:
  • Somatropina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com desenvolvimento de diabetes em crianças baixas nascidas PIG durante o tratamento
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 13 anos
O desenvolvimento de diabetes em crianças baixas nascidas PIG durante o tratamento foi avaliado com base nos parâmetros do metabolismo de carboidratos FPG, HbA1c e OGTT (glicose plasmática basal e de 2 horas). Foram incluídos apenas os casos confirmados pelo investigador.
ao longo do estudo, aproximadamente 13 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na altura (H) (cm) da linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 9 anos
Foi relatada alteração média na altura em relação ao valor basal para todos os pacientes.
Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 9 anos
Mudança média na pontuação do desvio padrão da altura ao longo do tempo a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses, 0,5 ano, 9 meses, 1 ano, 1,25 anos, 1,5 anos, 1,75 anos, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos, 11 anos, 12 anos, 12,5 anos

O SDS reflete o desvio de um valor medido em relação ao valor médio de crianças com crescimento normal do mesmo sexo e idade cronológica, expresso em unidades do desvio padrão (DP) de crianças com crescimento normal do mesmo sexo e idade cronológica. O SDS foi calculado de acordo com a fórmula SDS=(X1-X2)/SD, onde X1 é o valor medido, X2 é o valor médio para a idade cronológica e sexo relevantes e DP é o desvio padrão de referência para o sexo e idade relevantes. Consulte a página 14 da SAP para obter a fórmula e os Apêndices B (H SDS) e D (HV SDS) para obter a tabela de referência aplicada.

Em geral, um SDS negativo indica que o valor está abaixo da média ou média e um valor positivo significa que está acima da média ou média. A variação média calculada em comparação com a situação de referência reflete a recuperação do crescimento ao longo do tempo em direção ao crescimento normal médio, começando abaixo da média.
Linha de base, 3 meses, 0,5 ano, 9 meses, 1 ano, 1,25 anos, 1,5 anos, 1,75 anos, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos, 11 anos, 12 anos, 12,5 anos
Mudança média na velocidade de altura (HV) (cm/ano) ao longo do tempo a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 9 anos
Foi relatada a mudança média na velocidade de altura (HV) (cm/ano) ao longo do tempo desde o início do estudo.
Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 9 anos
Mudança média na pontuação do desvio padrão da velocidade de altura (HV SDS) ao longo do tempo a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses, 0,5 ano, 9 meses, 1 ano, 1,25 anos, 1,5 anos, 1,75 anos, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos, 11 anos, 12 anos, 12,5 anos

O SDS reflete o desvio de um valor medido em relação ao valor médio de crianças com crescimento normal do mesmo sexo e idade cronológica, expresso em unidades do desvio padrão (DP) de crianças com crescimento normal do mesmo sexo e idade cronológica. O SDS foi calculado de acordo com a fórmula SDS=(X1-X2)/SD, onde X1 é o valor medido, X2 é o valor médio para a idade cronológica e sexo relevantes e DP é o desvio padrão de referência para o sexo e idade relevantes. Consulte a página 14 da SAP para obter a fórmula e os Apêndices B (H SDS) e D (HV SDS) para obter a tabela de referência aplicada.

Em geral, um SDS negativo indica que o valor está abaixo da média ou média e um valor positivo significa que está acima da média ou média. A alteração média calculada em comparação com a linha de base reflete o elevado aumento inicial na velocidade de crescimento, que permanece positiva ao longo dos anos, mas diminui ao longo do tempo.
Linha de base, 3 meses, 0,5 ano, 9 meses, 1 ano, 1,25 anos, 1,5 anos, 1,75 anos, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos, 11 anos, 12 anos, 12,5 anos
Alteração média no nível sérico de IGF-1 (Nmol/L) desde o início
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 9 anos
Foi relatada alteração média no nível sérico de IGF-1 (nmol/L) em relação ao valor basal.
Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 9 anos
Alteração média nos níveis de IGFBP-3 (Nmol/L) desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 9 anos
Foi relatada alteração média nos níveis de IGFBP-3 (nmol/L) em relação ao valor basal.
Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 9 anos
Número de participantes com desenvolvimento de anticorpos anti-rhGH durante o tratamento com Omnitrope
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 13 anos
Foi relatado o número de participantes com desenvolvimento de anticorpos anti-rhGH com resultado de teste positivo.
ao longo do estudo, aproximadamente 13 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sandoz

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CEP00-401
  • 2006-002506-58 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados o acesso a dados de pacientes e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis. Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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