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在胎週数（SGA）の低身長児におけるオムニトロプ®（rhGH）の安全性と有効性

2023年8月16日 更新者：Sandoz

在胎週数（SGA）の低身長児におけるオムニトロプ®（rhGH）の安全性と有効性に関する長期第IV相多施設研究

この研究は、長期的な安全性、特に、妊娠期間 (SGA) のために小さく生まれた低身長児における rhGH 療法の糖尿病誘発能と免疫原性を調査するために行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き、非盲検、非比較、多施設研究。 SGA で生まれた低身長の子供は、最終身長に達するまで治療を受けなければなりませんでしたが、医学的に指示された場合、または治療に対する反応が不十分な場合には、治療を早期に中止することができました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

278

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、144
        • Sandoz Investigational Site
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Sandoz Investigational Site
      • Usti nad Labem、チェコ、400 11
        • Sandoz Investigational Site
    • Praha
      • Praha 5、Praha、チェコ、150 06
        • Sandoz Investigational Site
  • ドイツ
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80337
        • Sandoz Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Sankt Augustin、Nordrhein Westfalen、ドイツ、53757
        • Sandoz Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Sandoz Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1094
        • Sandoz Investigational Site
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Sandoz Investigational Site
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Sandoz Investigational Site
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、ハンガリー、6720
        • Sandoz Investigational Site
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • Sandoz Investigational Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Sandoz Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • Sandoz Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、30-663
        • Sandoz Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、93-338
        • Sandoz Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、71-252
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、04-730
        • Sandoz Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、51-312
        • Sandoz Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、50-368
        • Sandoz Investigational Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-667
        • Sandoz Investigational Site
    • Podkarpackie
      • Rzeszow、Podkarpackie、ポーランド、35-301
        • Sandoz Investigational Site
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、ポーランド、40-752
        • Sandoz Investigational Site
      • Zabrze、Slaskie、ポーランド、41-800
        • Sandoz Investigational Site
    • Swietokrzyskie
      • Kielce、Swietokrzyskie、ポーランド、25734
        • Sandoz Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、60-572
        • Sandoz Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、011461
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア、020395
        • Sandoz Investigational Site
      • Craiova、ルーマニア、200642
        • Sandoz Investigational Site
      • Iaşi、ルーマニア、700111
        • Sandoz Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca、Cluj、ルーマニア、400370
        • Sandoz Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 思春期前（タナーステージI）で生まれた子供SGA

    • 男児：4歳以上
    • 女の子：4歳以上
  2. 国固有の参考文献による暦年齢および性別の成長障害
  3. -2 妊娠期間の標準偏差 (SD) 未満の出生時体重および/または長さ

除外基準:

  1. 思春期の始まり
  2. 閉じた骨端
  3. I型糖尿病またはII型糖尿病
  4. -静脈血サンプルで測定された空腹時血糖が100 mg / dlを超えるか、5.6 mmol / lを超える
  5. -120分後に140 mg / dlを超える、または7.8 mmol / lを超えることによって定義される経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）の異常所見
  6. 急性重篤疾患
  7. 任意の hGH 製剤による以前の治療
  8. 抗糖尿病薬による治療（例： メトホルミン、インスリン）
  9. 薬物乱用、物質乱用、またはアルコール乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オムニトロープ
登録された患者全員がオムニトロープの投与を受けました。 1 日の投与量の中央値は 0.0340 ～ 0.0351 mg/kg/日の間で変化し、最大範囲はすべての来院で 0.000 ～ 0.040 mg/kg/日でした。
薬：オムニトロープ
登録された患者全員がオムニトロープの投与を受けました。 1 日の投与量の中央値は 0.0340 ～ 0.0351 mg/kg/日の間で変化し、最大範囲はすべての来院で 0.000 ～ 0.040 mg/kg/日でした。
他の名前：
  • ソマトロピン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中にSGAで生まれた低身長児が糖尿病を発症した参加者の数
時間枠：研究期間中、約13年間
治療中のSGAとして生まれた低身長児の糖尿病の発症は、炭水化物代謝パラメータFPG、HbA1cおよびOGTT（基礎および2時間血漿グルコース）に基づいて評価されました。 調査者によって確認された症例のみが含まれています。
研究期間中、約13年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの身長 (H) (cm) の平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月、1 年、2 年、5 年、9 年
すべての患者のベースラインからの身長の平均変化が報告されました。
ベースライン、3 か月、1 年、2 年、5 年、9 年
ベースラインからの経時的な身長標準偏差スコアの平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月、0.5 年、9 か月、1 年、1.25 年、1.5 年、1.75 年、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年、 11年、12年、12年半

SDS は、同性および実年齢の正常に成長する小児の平均値からの測定値の偏差を反映し、同性および実年齢の正常に成長する小児の標準偏差 (SD) の単位で表されます。 SDS は、式 SDS=(X1-X2)/SD に従って計算されました。ここで、X1 は測定値、X2 は関連する実年齢と性別の平均値、SD は関連する性別と年齢の参照標準偏差です。 計算式については SAP の 14 ページを、適用される参照表については付録 B (H SDS) および付録 D (HV SDS) を参照してください。

一般に、負の SDS は値が平均または平均を下回っていることを示し、正の値は平均または平均を上回っていることを示します。 ベースラインと比較して計算された平均変化は、平均を下回る状態から始まる平均的な正常な成長に向けた時間の経過による追いつきの成長を反映しています。
ベースライン、3 か月、0.5 年、9 か月、1 年、1.25 年、1.5 年、1.75 年、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年、 11年、12年、12年半
ベースラインからの経時的な高さ速度 (HV) の平均変化 (cm/年)
時間枠：ベースライン、3 か月、1 年、2 年、5 年、9 年
ベースラインからの経時的な高さ速度 (HV) (cm/年) の平均変化が報告されました。
ベースライン、3 か月、1 年、2 年、5 年、9 年
ベースラインからの経時的な高さ速度標準偏差スコア (HV SDS) の平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月、0.5 年、9 か月、1 年、1.25 年、1.5 年、1.75 年、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年、 11年、12年、12年半

SDS は、同性および実年齢の正常に成長する小児の平均値からの測定値の偏差を反映し、同性および実年齢の正常に成長する小児の標準偏差 (SD) の単位で表されます。 SDS は、式 SDS=(X1-X2)/SD に従って計算されました。ここで、X1 は測定値、X2 は関連する実年齢と性別の平均値、SD は関連する性別と年齢の参照標準偏差です。 計算式については SAP の 14 ページを、適用される参照表については付録 B (H SDS) および付録 D (HV SDS) を参照してください。

一般に、負の SDS は値が平均または平均を下回っていることを示し、正の値は平均または平均を上回っていることを示します。 ベースラインと比較して計算された平均変化は、身長速度の初期の高い増加を反映しており、これは長年にわたりプラスのままですが、時間の経過とともに減少しています。
ベースライン、3 か月、0.5 年、9 か月、1 年、1.25 年、1.5 年、1.75 年、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年、 11年、12年、12年半
ベースラインからの血清IGF-1レベル(Nmol/L)の平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月、1 年、2 年、5 年、9 年
ベースラインからの血清 IGF-1 レベル (nmol/L) の平均変化が報告されました。
ベースライン、3 か月、1 年、2 年、5 年、9 年
ベースラインからのIGFBP-3レベル(Nmol/L)の平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月、1 年、2 年、5 年、9 年
ベースラインからのIGFBP-3レベル(nmol/L)の平均変化が報告されました。
ベースライン、3 か月、1 年、2 年、5 年、9 年
オムニトロープ治療中に抗rhGH抗体が発現した参加者の数
時間枠：研究期間中、約13年間
抗rhGH抗体を発現し、検査結果が陽性となった参加者の数が報告された。
研究期間中、約13年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sandoz

捜査官

  • スタディチェア：Sandoz Biopharmaceuticals、Sandoz GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年2月6日

一次修了 (実際)

2022年3月25日

研究の完了 (実際)

2022年3月25日

試験登録日

最初に提出

2007年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月1日

最初の投稿 (推定)

2007年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月16日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CEP00-401
  • 2006-002506-58 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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