Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omnitropen® (rhGH) turvallisuus ja tehokkuus lyhyillä lapsilla, jotka ovat syntyneet pieninä raskausikään nähden (SGA)

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Sandoz

Pitkäaikainen vaiheen IV monikeskustutkimus Omnitropen® (rhGH) turvallisuudesta ja tehosta lyhyillä lapsilla, jotka ovat syntyneet pieninä raskausikään nähden (SGA)

Tämä tutkimus suoritetaan pitkän aikavälin turvallisuuden, erityisesti rhGH-hoidon diabetogeenisen potentiaalin ja immunogeenisuuden tutkimiseksi lyhyillä lapsilla, jotka ovat syntyneet raskausikään nähden pieninä (SGA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, avoin, ei-vertaileva, monikeskustutkimus. Lyhyitä lapsia, jotka syntyivät SGA:ssa, piti hoitaa, kunnes he saavuttivat lopullisen pituuden, mutta hoito voitiin keskeyttää aikaisemmin, jos se on lääketieteellisesti aiheellista tai jos hoitovaste ei ollut riittävä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
278

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Sandoz Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Sandoz Investigational Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Sandoz Investigational Site
      • Katowice, Puola, 40-752
        • Sandoz Investigational Site
      • Krakow, Puola, 30-663
        • Sandoz Investigational Site
      • Lodz, Puola, 93-338
        • Sandoz Investigational Site
      • Szczecin, Puola, 71-252
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 04-730
        • Sandoz Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 51-312
        • Sandoz Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 50-368
        • Sandoz Investigational Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-667
        • Sandoz Investigational Site
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Puola, 35-301
        • Sandoz Investigational Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Puola, 40-752
        • Sandoz Investigational Site
      • Zabrze, Slaskie, Puola, 41-800
        • Sandoz Investigational Site
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Puola, 25734
        • Sandoz Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Puola, 60-572
        • Sandoz Investigational Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011461
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 020395
        • Sandoz Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200642
        • Sandoz Investigational Site
      • Iaşi, Romania, 700111
        • Sandoz Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400370
        • Sandoz Investigational Site
  • Saksa
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80337
        • Sandoz Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Sankt Augustin, Nordrhein Westfalen, Saksa, 53757
        • Sandoz Investigational Site
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Sandoz Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tšekki, 400 11
        • Sandoz Investigational Site
    • Praha
      • Praha 5, Praha, Tšekki, 150 06
        • Sandoz Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Sandoz Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1094
        • Sandoz Investigational Site
      • Gyor, Unkari, 9024
        • Sandoz Investigational Site
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Sandoz Investigational Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Unkari, 6720
        • Sandoz Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Esimurrosikäiset (Tanner-vaihe I) lapset, jotka ovat syntyneet SGA

    • Pojat: 4 vuotta tai vanhemmat
    • Tytöt: 4-vuotiaat tai vanhemmat
  2. Kasvuhäiriö kronologisen iän ja sukupuolen mukaan maakohtaisten viitteiden mukaan
  3. Syntymäpaino ja/tai pituus alle -2 standardipoikkeamaa (SD) raskausiän mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Murrosiän alkaminen
  2. Suljetut epifyysit
  3. Diabetes mellitus tyyppi I tai tyyppi II
  4. Paastoveren glukoosi yli 100 mg/dl tai yli 5,6 mmol/l laskimoverinäytteestä mitattuna
  5. Epänormaalit löydökset suun glukoositoleranssitestissä (OGTT) määritettynä yli 140 mg/dl tai yli 7,8 mmol/l 120 minuutin jälkeen
  6. Akuutti kriittinen sairaus
  7. Aikaisempi hoito millä tahansa hGH-valmisteella
  8. Hoito diabeteslääkkeillä (esim. metformiini, insuliini)
  9. Huumeiden väärinkäyttö, päihteiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Omnitrooppi
Kaikki osallistuneet potilaat saivat Omnitropea. Keskimääräinen vuorokausiannos vaihteli välillä 0,0340 - 0,0351 mg/kg/vrk ja maksimialue oli 0,000 - 0,040 mg/kg/vrk kaikilla käynneillä.
Lääke: Omnitrooppi
Kaikki osallistuneet potilaat saivat Omnitropea. Keskimääräinen vuorokausiannos vaihteli välillä 0,0340 - 0,0351 mg/kg/vrk ja maksimialue oli 0,000 - 0,040 mg/kg/vrk kaikilla käynneillä.
Muut nimet:
  • Somatropiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on diabetes hoidon aikana syntyneillä lyhyillä lapsilla
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 13 vuotta
Diabeteksen kehittyminen lyhyillä SGA:lla hoidon aikana syntyneillä lapsilla arvioitiin hiilihydraattiaineenvaihdunnan parametrien FPG, HbA1c ja OGTT (perus- ja 2 tunnin plasmaglukoosi) perusteella. Mukaan otettiin vain tutkijan vahvistamat tapaukset.
koko tutkimuksen ajan, noin 13 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen korkeuden muutos (H) (cm) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 9 vuotta
Kaikkien potilaiden pituuden keskimääräinen muutos lähtötasosta raportoitiin.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 9 vuotta
Keskimääräinen korkeuden muutos keskihajontapisteiden ajan kuluessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 0,5 vuotta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 1,25 vuotta, 1,5 vuotta, 1,75 vuotta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta, 11 vuotta, 12 vuotta, 12,5 vuotta

SDS kuvastaa mitatun arvon poikkeamaa normaalisti kasvavien samaa sukupuolta ja kronologisesti ikää olevien lasten keskiarvosta ilmaistuna normaalisti kasvavien samaa sukupuolta ja kronologisesti ikää olevien lasten keskihajonnan (SD) yksikköinä. SDS laskettiin kaavan SDS=(X1-X2)/SD mukaisesti, jossa X1 on mitattu arvo, X2 on relevantin kronologisen iän ja sukupuolen keskiarvo ja SD relevantin sukupuolen ja iän vertailustandardipoikkeama. Katso kaava SAP:n sivulta 14 ja käytetty viitetaulukko liitteestä B (H SDS) ja D (HV SDS).

Yleensä negatiivinen SDS osoittaa, että arvo on keskiarvon tai keskiarvon alapuolella, ja positiivinen arvo tarkoittaa, että se on keskiarvon tai keskiarvon yläpuolella. Laskettu keskimääräinen muutos perusviivaan verrattuna heijastaa ajan myötä saavuttavaa kasvua kohti keskimääräistä normaalia kasvua alkaen keskiarvon alapuolelta.
Perustaso, 3 kuukautta, 0,5 vuotta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 1,25 vuotta, 1,5 vuotta, 1,75 vuotta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta, 11 vuotta, 12 vuotta, 12,5 vuotta
Keskimääräinen korkeusnopeuden muutos (HV) (cm/vuosi) ajan kuluessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 9 vuotta
Keskimääräinen muutos korkeusnopeudessa (HV) (cm/vuosi) ajan kuluessa lähtötasosta ilmoitettiin.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 9 vuotta
Korkeuden nopeuden keskihajontapisteen (HV SDS) keskimääräinen muutos ajan kuluessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 0,5 vuotta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 1,25 vuotta, 1,5 vuotta, 1,75 vuotta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta, 11 vuotta, 12 vuotta, 12,5 vuotta

SDS kuvastaa mitatun arvon poikkeamaa normaalisti kasvavien samaa sukupuolta ja kronologisesti ikää olevien lasten keskiarvosta ilmaistuna normaalisti kasvavien samaa sukupuolta ja kronologisesti ikää olevien lasten keskihajonnan (SD) yksikköinä. SDS laskettiin kaavan SDS=(X1-X2)/SD mukaisesti, jossa X1 on mitattu arvo, X2 on relevantin kronologisen iän ja sukupuolen keskiarvo ja SD relevantin sukupuolen ja iän vertailustandardipoikkeama. Katso kaava SAP:n sivulta 14 ja käytetty viitetaulukko liitteestä B (H SDS) ja D (HV SDS).

Yleensä negatiivinen SDS osoittaa, että arvo on keskiarvon tai keskiarvon alapuolella, ja positiivinen arvo tarkoittaa, että se on keskiarvon tai keskiarvon yläpuolella. Laskettu keskimääräinen muutos verrattuna perusviivaan heijastaa alkuvaiheen suurta kasvunopeuden kasvua, joka pysyy positiivisena vuosien ajan, mutta vähenee ajan myötä.
Perustaso, 3 kuukautta, 0,5 vuotta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 1,25 vuotta, 1,5 vuotta, 1,75 vuotta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta, 11 vuotta, 12 vuotta, 12,5 vuotta
Seerumin IGF-1-tason keskimääräinen muutos (Nmol/L) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 9 vuotta
Seerumin IGF-1-tason (nmol/l) keskimääräinen muutos ilmoitettiin lähtötasosta.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 9 vuotta
Keskimääräinen muutos IGFBP-3-tasoissa (Nmol/L) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 9 vuotta
Keskimääräinen muutos IGFBP-3-tasoissa (nmol/l) ilmoitettiin lähtötasosta.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 9 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät anti-rhGH-vasta-aineita Omnitrope-hoidon aikana
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 13 vuotta
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joilla oli kehittynyt anti-rhGH-vasta-aineita ja joiden testitulos oli positiivinen.
koko tutkimuksen ajan, noin 13 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sandoz

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CEP00-401
  • 2006-002506-58 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia