乳頭乳輪複合体 (NAC) 温存乳房切除術を評価するパイロット研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
手術手順:
NACを温存しながら皮膚温存乳房切除術を行います。 手術中、全身麻酔下にある間に組織を検査します。
手術中に行われた検査中に悪性細胞が発見された場合、または明らかに良性細胞ではない疑わしい細胞が発見された場合、手術中にNACを完全に除去することがあります。 これは医師次第です。 原発腫瘍が NAC の境界から 1 インチ未満の位置にあることが判明した場合、または複数の「中心」部位を持つ乳がんが発見された場合、NAC は外科的に切除されることもあります。 医師が血液供給を心配している場合は、乳輪を残して乳首を単独で切除することもできます (これは「乳輪温存乳房切除術」と呼ばれます)。 これらの決定は、病理医と治療外科医によって行われます。
その後、自分の組織、人工組織、またはその 2 つの組み合わせを使用して、すぐに再建を受けます。 これは形成外科医次第です。 手術の前に形成外科医と面会して、自分に最適な再建方法について話し合い、その時点で、使用する方法の詳細について署名するためのインフォームド コンセントが与えられます。
NAC の下の乳房組織は、手術後に生検され、検査されます。 その組織を検査した後、がん細胞が見つかった場合、腫瘍が NAC に近すぎる場合、または複数の「中心」部位がある場合は、2 回目の手術が必要になることがあります。 別の操作で NAC 全体を削除します。 NAC が除去された場所は形成外科医によって修復され、容認できる美容結果を得るために最良の方法が選択されます。 これには、1 つまたは複数の追加の手術が含まれる場合があり、手術ごとに署名するための個別のインフォームド コンセント ドキュメントが提供されます。
フォローアップとアンケート:
この研究への参加に同意した場合は、さまざまなハンドヘルド デバイスを使用して、両方の乳房で 4 つの官能検査が実施されます。 これらの検査は無痛であり、クリニックでの定期的なフォローアップ訪問時に実施されます。 彼らは乳首と乳輪の感度、および乳首の勃起性を測定します。 テストでは、乳首と乳輪の皮膚にさまざまな太さの繊維と鈍い金属プローブを配置します。 すべての検査は、手術前に 1 回、手術後約 3 か月、6 か月、および 1 年後に、フォローアップクリニックで行われます。
乳房は、手術後 6 か月および 1 年の経過観察時に撮影されます。 これらの訪問では、それらの写真を見て、乳房の外観にどの程度満足しているかを判断します. あなたの手術に直接関与していない 2 人の形成外科医も、これらの写真を自分で調べて、同様の質問票に記入し、形成手術の結果の印象を評価します。 これらの結果は利用できません。 また、手術後 1 か月以内に 2 つの QOL アンケートに記入し、手術後 3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年 (+/- 1 か月) に記入します。 アンケートでは、乳首の感覚、美容上の結果、合併症、生活の質について質問します。 アンケートの所要時間は約 30 分です。
学習期間:
最長5年間留学できます。
これは調査研究です。 最大37人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -即時再建を伴う予防的乳房切除術を希望する患者
- ステージ 0、I、または II の乳がん患者で、皮膚温存乳房切除術の候補であり、即時再建を希望する患者
- 術前の画像検査および/または臨床検査に基づいて、腫瘍の位置が NAC の境界から 2.5 cm 以上離れている
- 患者はインフォームドコンセントに署名し、手順を実行する前に登録する必要があります
除外基準:
- -臨床検査でNACの癌関与のある患者, 硬結として定義, 退縮, 固着, 潰瘍, または病的な乳頭分泌物
- 乳輪下腫瘍の位置、腫瘍がNACの境界から2.5cm未満の位置にある患者
- 乳頭パジェット病患者
- 炎症性乳癌または乳房切除術の皮膚の肉眼的関与として現れる局所進行性乳癌の患者
- -乳輪周囲切開を含む以前の手術歴のある患者
- -乳房切除術時に同時の同側縮小乳房形成術を希望する患者
- -形成外科医によって定義された巨大乳房症の患者
- ボディマス指数 (BMI) が 40 kg/m2 を超える患者
- 積極的に喫煙している患者
- コラーゲン血管疾患の既往のある患者
- -以前に同側の胸壁照射を受けた患者 手術時から12か月未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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NAC スペアリング乳房切除術
乳頭乳輪複合体 (NAC) を温存しながら行う皮膚温存乳房切除術。
アンケートの所要時間は 20 ~ 30 分程度です。
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乳頭乳輪複合体 (NAC) を温存しながら行う皮膚温存乳房切除術。
アンケートの所要時間は 20 ~ 30 分程度です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乳首感覚評価(NAC温存乳房切除後)
時間枠:術後 1 か月以内、その後 3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年後 (各間隔 +/- 1 か月)
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術後 1 か月以内、その後 3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年後 (各間隔 +/- 1 か月)
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Gildy V. Babiera, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。