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Um estudo piloto para avaliar a mastectomia poupadora do complexo mamilo-areolar (NAC)

23 de agosto de 2013 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
O objetivo deste estudo é estudar a mastectomia poupadora do complexo mamilo-areolar (NAC) como um procedimento alternativo à mastectomia poupadora de pele padrão para mulheres com câncer de mama ou com alto risco de desenvolver câncer de mama. Você foi convidado a participar deste estudo porque seu cirurgião considera que você é uma candidata à mastectomia poupadora de pele e porque deseja a reconstrução da mama após a cirurgia. Os resultados que serão medidos incluem quanta sensação do mamilo pode ser mantida após a cirurgia; quão satisfeita você está com a aparência da mama após a cirurgia; taxas de complicação; e sua qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Procedimento Operatório:

Você terá uma mastectomia poupadora de pele realizada com preservação do NAC. Durante a cirurgia, o tecido será testado enquanto você ainda estiver sob anestesia geral.

O NAC pode ser removido completamente durante a cirurgia se forem encontradas células malignas durante o teste feito durante a cirurgia ou se forem encontradas células suspeitas que não são claramente células benignas. Isso caberá ao seu médico. O NAC também pode ser removido cirurgicamente se o tumor primário estiver localizado a menos de uma polegada da borda do NAC, ou se você tiver câncer de mama com vários locais "centrais". O mamilo também pode ser removido sozinho, com a aréola poupada (isso é chamado de "mastectomia poupadora de aréola") se o seu médico estiver preocupado com o suprimento de sangue. Essas decisões serão tomadas pelo seu patologista e cirurgião.

Você então passará por uma reconstrução imediata, com seu próprio tecido, tecido protético ou uma combinação dos dois. Isso fica a critério do seu cirurgião plástico. Você terá se encontrado com seu cirurgião plástico antes da cirurgia para discutir o melhor método reconstrutivo para você e receberá um consentimento informado para assinar naquele momento com detalhes sobre o método que decidir usar.

O tecido mamário sob o NAC será biopsiado e testado após a cirurgia. Depois que esse tecido foi testado, uma segunda cirurgia pode ser necessária se forem encontradas células cancerígenas, o tumor estiver muito próximo ao NAC ou tiver mais de um local "central". Você terá todo o NAC removido em uma operação separada. O local onde foi retirado o CAP será reparado por um cirurgião plástico, que escolherá o melhor método para obter um resultado cosmético aceitável. Isso pode envolver uma ou mais cirurgias extras, e você receberá documentos de consentimento informado separados para assinar para cada cirurgia.

Acompanhamento e Questionários:

Se você concordar em participar deste estudo, 4 testes sensoriais serão realizados em ambas as mamas usando uma variedade de dispositivos manuais. Esses testes são indolores e serão realizados em visitas regulares de acompanhamento na clínica. Eles medirão a sensibilidade do mamilo e da aréola, bem como a ereção do mamilo. Os testes envolverão a colocação de fibras de várias espessuras e sondas metálicas rombas na pele do mamilo e da aréola. Todos os testes serão realizados uma vez antes da cirurgia e cerca de 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, em suas visitas clínicas de acompanhamento.

Seus seios serão fotografados em suas visitas de acompanhamento de 6 meses e 1 ano após a cirurgia. Nessas visitas, você olhará essas fotos para decidir o quanto está satisfeita com a aparência dos seios. Dois (2) cirurgiões plásticos não diretamente envolvidos em sua cirurgia também estudarão essas fotografias por conta própria e preencherão um questionário semelhante classificando sua impressão sobre os resultados de sua cirurgia plástica. Esses resultados não serão disponibilizados para você. Você também preencherá 2 questionários de qualidade de vida dentro de 1 mês após a cirurgia e, em seguida, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos após a cirurgia (+/- 1 mês). Os questionários farão perguntas sobre a sensação do mamilo, resultados estéticos, complicações e sua qualidade de vida. Os questionários levarão cerca de 30 minutos para serem preenchidos.

Duração do estudo:

Você permanecerá em estudo por até 5 anos.

Este é um estudo investigativo. Até 37 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que desejam mastectomia profilática com reconstrução imediata
  2. Pacientes com câncer de mama estágio 0, I ou II que são candidatas e desejam mastectomia poupadora de pele com reconstrução imediata
  3. Localização do tumor maior ou igual a 2,5 cm da borda do CAP com base na imagem pré-operatória e/ou exame clínico
  4. Os pacientes devem assinar um consentimento informado e ser registrados antes do procedimento ser realizado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com envolvimento de câncer do CAP no exame clínico, definido como endurecimento, retração, fixação, ulceração ou secreção mamilar patológica
  2. Pacientes com localização tumoral subareolar, tumores localizados < 2,5 cm da borda do CAP
  3. Pacientes com doença de Paget do mamilo
  4. Pacientes com câncer de mama localmente avançado manifestando-se como câncer de mama inflamatório ou envolvimento macroscópico da pele da mastectomia
  5. Pacientes com história de cirurgia prévia envolvendo incisão periareolar
  6. Pacientes que desejam uma mamoplastia redutora ipsilateral concomitante no momento da mastectomia
  7. Pacientes com macromastia definida pelo cirurgião plástico
  8. Pacientes com índice de massa corporal (IMC) maior que 40 kg/m2
  9. Pacientes que fumam ativamente
  10. Pacientes com doença vascular do colágeno conhecida
  11. Pacientes com irradiação anterior da parede torácica ipsilateral há menos de 12 meses do momento da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Mastectomia poupadora de NAC
Mastectomia poupadora de pele realizada com preservação do complexo mamilo-areolar (CAP). Questionários que levam cerca de 20 a 30 minutos para serem concluídos.
Procedimento: Mastectomia poupadora de NAC
Mastectomia poupadora de pele realizada com preservação do complexo mamilo-areolar (CAP).
Comportamental: Questionário
Questionários que levam cerca de 20 a 30 minutos para serem concluídos.
Outros nomes:
  • Enquete

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação da sensação do mamilo (após mastectomia poupadora de NAC)
Prazo: No primeiro mês de pós-operatório, depois aos 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório (cada intervalo +/- 1 mês)
No primeiro mês de pós-operatório, depois aos 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório (cada intervalo +/- 1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gildy V. Babiera, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2007-0194

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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