Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus nänni-areolaarista kompleksia (NAC) säästävän rinnanpoiston arvioimiseksi

perjantai 23. elokuuta 2013 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia nänni-areolaarista kompleksia (NAC) säästävää rinnanpoistoa vaihtoehtona tavanomaiselle ihoa säästävälle rinnanpoistolle naisille, joilla on rintasyöpä tai joilla on suuri riski sairastua rintasyöpään. Sinua on pyydetty osallistumaan tähän tutkimukseen, koska hoitava kirurgisi katsoo olevasi ehdokkaana ihoa säästävään rinnanpoistoleikkaukseen ja koska haluat rintojen rekonstruktion leikkauksen jälkeen. Mitattavissa oleviin tuloksiin kuuluu se, kuinka paljon nännin tunnetta voidaan säilyttää leikkauksen jälkeen; kuinka tyytyväinen olet siihen, miltä rinta näyttää leikkauksen jälkeen; komplikaatioiden määrä; ja elämänlaatuasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Toimintamenettely:

Sinulle tehdään ihoa säästävä mastektomia, jossa säilytetään NAC. Leikkauksen aikana kudos testataan, kun olet vielä yleisanestesiassa.

NAC voidaan poistaa kokonaan leikkauksen aikana, jos leikkauksen aikana tehdyssä testissä löydetään pahanlaatuisia soluja tai jos havaitaan epäilyttäviä soluja, jotka eivät ole selvästi hyvänlaatuisia. Tämä on lääkärisi päätettävissä. NAC voidaan poistaa myös kirurgisesti, jos primaarisen kasvaimen havaitaan olevan alle tuuman NAC:n rajasta tai jos sinulla on rintasyöpä, jossa on useita "keskikohtia". Nänni voidaan poistaa myös itse, jos areola säästyy (tätä kutsutaan "aluetta säästäväksi rinnanpoistoksi"), jos lääkärisi on huolissaan sen verenkierrosta. Nämä päätökset tekevät patologisi ja hoitava kirurgisi.

Tämän jälkeen sinulle tehdään välitön rekonstruktio joko omalla kudoksellasi, proteettisella kudoksella tai näiden kahden yhdistelmällä. Tämä on plastiikkakirurgisi päätettävissä. Olet tavannut plastiikkakirurgisi ennen leikkausta keskustellaksesi sinulle parhaasta rekonstruktiomenetelmästä, ja sinulle annetaan tuolloin tietoinen suostumus allekirjoittaaksesi yksityiskohtaiset tiedot valitsemastasi menetelmästä.

NAC:n alla oleva rintakudos otetaan biopsiasta ja testataan leikkauksen jälkeen. Kun tämä kudos on testattu, toinen leikkaus saattaa olla tarpeen, jos syöpäsoluja löytyy, kasvain on liian lähellä NAC:tä tai siinä on enemmän kuin yksi "keskus"-kohta. Koko NAC poistetaan erillisellä toimenpiteellä. Plastiikkakirurgi korjaa paikan, josta NAC poistettiin, ja valitsee parhaan menetelmän hyväksyttävän kosmeettisen tuloksen saamiseksi. Tämä voi sisältää yhden tai useamman ylimääräisen leikkauksen, ja sinulle annetaan erilliset suostumusasiakirjat allekirjoitettavaksi jokaista leikkausta varten.

Seuranta ja kyselyt:

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, molemmille rinnoille tehdään 4 aistinvaraista testiä erilaisilla kädessä pidettävillä laitteilla. Nämä testit ovat kivuttomia ja ne suoritetaan säännöllisesti suunnitelluilla seurantakäynneillä klinikalla. Ne mittaavat nännin ja areolaarisen herkkyyden sekä nännin erektiokyvyn. Testeihin kuuluu eripaksuisten kuitujen ja tylppojen metallikoettimien sijoittaminen nännin ja areolan iholle. Kaikki testit tehdään kerran ennen leikkausta ja sitten noin 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta seurantaklinikalla.

Rinnasi valokuvataan 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäynneilläsi leikkauksen jälkeen. Näillä käynneillä katsot näitä valokuvia päättääksesi, kuinka tyytyväinen olet rintojen ulkonäköön. Kaksi (2) plastiikkakirurgia, jotka eivät ole suoraan mukana leikkauksessasi, tutkivat myös nämä valokuvat itse ja täyttävät samanlaisen kyselylomakkeen, joka arvioi heidän käsityksensä plastiikkakirurgiasi tuloksista. Näitä tuloksia ei anneta sinulle. Täytät myös 2 elämänlaatukyselyä kuukauden sisällä leikkauksestasi ja sitten 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta (+/- 1 kuukausi). Kyselylomakkeissa kysytään nännin tuntemuksesta, kosmeettisista tuloksista, komplikaatioista ja elämänlaadustasi. Kyselylomakkeiden täyttäminen vie noin 30 minuuttia.

Opintojen pituus:

Pysyt opiskelemassa enintään 5 vuotta.

Tämä on tutkiva tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 37 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
37

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on rintasyöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka haluavat ennaltaehkäisevän rinnanpoiston välittömällä rekonstruktiolla
  2. Potilaat, joilla on vaiheen 0, I tai II rintasyöpä ja jotka ovat ehdokkaita ja haluavat ihoa säästävän rinnanpoistoleikkauksen välittömällä rekonstruktiolla
  3. Kasvaimen sijainti suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 cm NAC:n rajasta preoperatiivisen kuvantamisen ja/tai kliinisen tutkimuksen perusteella
  4. Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus ja rekisteröityä ennen toimenpiteen suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisessä tutkimuksessa NAC:n syöpä, joka määritellään kovettumaksi, vetäytymiseksi, kiinnittymiseksi, haavaumaksi tai patologiseksi nännivuotoksi
  2. Potilaat, joilla on subareolaarinen kasvain, kasvaimet sijaitsevat alle 2,5 cm NAC:n rajasta
  3. Potilaat, joilla on Pagetin nännin tauti
  4. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä, joka ilmenee tulehduksellisena rintasyövänä tai mastektomia-ihon vakavana vaikutuksena
  5. Potilaat, joilla on aiempi leikkaus, johon liittyy periareolaarinen viilto
  6. Potilaat, jotka haluavat samanaikaista ipsilateraalista pienentävää mammoplastiaa rinnanpoiston aikana
  7. Potilaat, joilla on plastiikkakirurgin määrittelemä makromastia
  8. Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on yli 40 kg/m2
  9. Potilaat, jotka tupakoivat aktiivisesti
  10. Potilaat, joilla on tunnettu kollageenisuonitauti
  11. Potilaat, jotka ovat saaneet ipsilateraalista rintakehän seinämän säteilytystä alle 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
NAC säästävä mastektomia
Ihoa säästävä rinnanpoistoleikkaus, jossa säilytetään nänni-areolaarinen kompleksi (NAC). Kyselyjen täyttäminen vie noin 20-30 minuuttia.
Menettely: NAC säästävä mastektomia
Ihoa säästävä rinnanpoistoleikkaus, jossa säilytetään nänni-areolaarinen kompleksi (NAC).
Käyttäytyminen: Kyselylomake
Kyselyjen täyttäminen vie noin 20-30 minuuttia.
Muut nimet:
  • Kysely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nännisensaatioarviointi (NAC säästävän rinnanpoiston jälkeen)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen, sitten 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta (jokainen väli +/- 1 kuukausi)
Ensimmäisen kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen, sitten 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta (jokainen väli +/- 1 kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gildy V. Babiera, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2007-0194

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia