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乳頭乳輪複合体 (NAC) 温存乳房切除術を評価するパイロット研究

2013年8月23日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この研究の目的は、乳癌を患っている、または乳癌を発症するリスクが高い女性のための標準的な皮膚温存乳房切除術の代替手順として、乳頭乳輪複合体 (NAC) 温存乳房切除術を研究することです。 あなたがこの研究への参加を依頼されたのは、主治医があなたが皮膚温存乳房切除術の候補者であると感じ、手術後の乳房再建を望んでいるためです。 測定される結果には、手術後に乳首の感覚をどれだけ維持できるかが含まれます。手術後の乳房の見た目にどの程度満足していますか。合併症率;そしてあなたの生活の質。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

手術手順:

NACを温存しながら皮膚温存乳房切除術を行います。 手術中、全身麻酔下にある間に組織を検査します。

手術中に行われた検査中に悪性細胞が発見された場合、または明らかに良性細胞ではない疑わしい細胞が発見された場合、手術中にNACを完全に除去することがあります。 これは医師次第です。 原発腫瘍が NAC の境界から 1 インチ未満の位置にあることが判明した場合、または複数の「中心」部位を持つ乳がんが発見された場合、NAC は外科的に切除されることもあります。 医師が血液供給を心配している場合は、乳輪を残して乳首を単独で切除することもできます (これは「乳輪温存乳房切除術」と呼ばれます)。 これらの決定は、病理医と治療外科医によって行われます。

その後、自分の組織、人工組織、またはその 2 つの組み合わせを使用して、すぐに再建を受けます。 これは形成外科医次第です。 手術の前に形成外科医と面会して、自分に最適な再建方法について話し合い、その時点で、使用する方法の詳細について署名するためのインフォームド コンセントが与えられます。

NAC の下の乳房組織は、手術後に生検され、検査されます。 その組織を検査した後、がん細胞が見つかった場合、腫瘍が NAC に近すぎる場合、または複数の「中心」部位がある場合は、2 回目の手術が必要になることがあります。 別の操作で NAC 全体を削除します。 NAC が除去された場所は形成外科医によって修復され、容認できる美容結果を得るために最良の方法が選択されます。 これには、1 つまたは複数の追加の手術が含まれる場合があり、手術ごとに署名するための個別のインフォームド コンセント ドキュメントが提供されます。

フォローアップとアンケート:

この研究への参加に同意した場合は、さまざまなハンドヘルド デバイスを使用して、両方の乳房で 4 つの官能検査が実施されます。 これらの検査は無痛であり、クリニックでの定期的なフォローアップ訪問時に実施されます。 彼らは乳首と乳輪の感度、および乳首の勃起性を測定します。 テストでは、乳首と乳輪の皮膚にさまざまな太さの繊維と鈍い金属プローブを配置します。 すべての検査は、手術前に 1 回、手術後約 3 か月、6 か月、および 1 年後に、フォローアップクリニックで行われます。

乳房は、手術後 6 か月および 1 年の経過観察時に撮影されます。 これらの訪問では、それらの写真を見て、乳房の外観にどの程度満足しているかを判断します. あなたの手術に直接関与していない 2 人の形成外科医も、これらの写真を自分で調べて、同様の質問票に記入し、形成手術の結果の印象を評価します。 これらの結果は利用できません。 また、手術後 1 か月以内に 2 つの QOL アンケートに記入し、手術後 3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年 (+/- 1 か月) に記入します。 アンケートでは、乳首の感覚、美容上の結果、合併症、生活の質について質問します。 アンケートの所要時間は約 30 分です。

学習期間:

最長5年間留学できます。

これは調査研究です。 最大37人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

37

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳がん患者。

説明

包含基準:

  1. -即時再建を伴う予防的乳房切除術を希望する患者
  2. ステージ 0、I、または II の乳がん患者で、皮膚温存乳房切除術の候補であり、即時再建を希望する患者
  3. 術前の画像検査および/または臨床検査に基づいて、腫瘍の位置が NAC の境界から 2.5 cm 以上離れている
  4. 患者はインフォームドコンセントに署名し、手順を実行する前に登録する必要があります

除外基準:

  1. -臨床検査でNACの癌関与のある患者, 硬結として定義, 退縮, 固着, 潰瘍, または病的な乳頭分泌物
  2. 乳輪下腫瘍の位置、腫瘍がNACの境界から2.5cm未満の位置にある患者
  3. 乳頭パジェット病患者
  4. 炎症性乳癌または乳房切除術の皮膚の肉眼的関与として現れる局所進行性乳癌の患者
  5. -乳輪周囲切開を含む以前の手術歴のある患者
  6. -乳房切除術時に同時の同側縮小乳房形成術を希望する患者
  7. -形成外科医によって定義された巨大乳房症の患者
  8. ボディマス指数 (BMI) が 40 kg/m2 を超える患者
  9. 積極的に喫煙している患者
  10. コラーゲン血管疾患の既往のある患者
  11. -以前に同側の胸壁照射を受けた患者 手術時から12か月未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NAC スペアリング乳房切除術
乳頭乳輪複合体 (NAC) を温存しながら行う皮膚温存乳房切除術。 アンケートの所要時間は 20 ～ 30 分程度です。
手順：NAC スペアリング乳房切除術
乳頭乳輪複合体 (NAC) を温存しながら行う皮膚温存乳房切除術。
行動：アンケート
アンケートの所要時間は 20 ～ 30 分程度です。
他の名前：
  • 調査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
乳首感覚評価（NAC温存乳房切除後）
時間枠：術後 1 か月以内、その後 3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年後 (各間隔 +/- 1 か月)
術後 1 か月以内、その後 3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年後 (各間隔 +/- 1 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Gildy V. Babiera, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月23日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2007-0194

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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