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むずむず脚症候群におけるプラミペキソールの非介入観察研究：生活の質への影響

2013年10月31日 更新者：Boehringer Ingelheim

Sifro​​l® (プラミペキソール) が RLS 関連の生活の質に与える影響: 原発性 RLS 患者を対象とした 12 週間の観察研究

このドイツの非介入観察研究では、むずむず脚症候群 (RLS) と診断された 1980 人の患者が、ドイツのすべての連邦州の 990 人の一般開業医によって調査されます。 以前の RLS 治療の有無にかかわらず、中等度から重度の両方の RLS 患者で、四肢を動かしたいという欲求などの RLS 症状に苦しんでおり、通常は何らかの不快感、運動の落ち着きのなさ、安静時の症状の悪化を伴い、活動による少なくとも一時的な緩和、症状の悪化プラミペキソールによる治療を開始する予定がある場合、または以前に与えられた不十分な治療にプラミペキソールを追加する予定がある場合は、この研究の対象となります。 この PMS 研究では、3 回の訪問が計画されています。 評価と訪問は、通常の医療行為の一部である場合にのみ実施され、文書化されます。 観察研究の主な目的は、プラミペキソール治療が実際に適用された場合にどのように機能するかを判断し、外部の妥当性を最大化することです。 実際の診療では、PPX の臨床登録試験で除外された中等度から重度の原発性 RLS (すなわち、 特定の病歴、併存症、および/または人口統計学的特徴を持つ人) は、PPX で治療されます。 したがって、さらに、この観察研究中に、これらの患者における PPX の有効性と安全性に関する情報が得られます。 この PMS 研究の目的は次のとおりです。

  • IRLSおよびCGI-Iによって測定されるように、RLSの重症度および一般的な改善に対するプラミペキソールの治療効果を評価すること。
  • むずむず脚症候群の生活の質アンケート (RLS-QoL) によって測定される RLS 患者の生活の質を評価します。
  • 自然研究集団における PPX の安全性プロファイルを評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2023

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aalen、ドイツ
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      • Aarbergen、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Adendorf、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aham、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ahlen、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ahorntal、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aichach、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

RLS患者

説明

包含基準:

  1. 一次 RLS の診断
  2. Sifro​​l®（プラミペキソール）によるRLS治療の適応
  3. -18歳以上の男性または女性の患者。

除外基準:

  1. 製品特性の要約（SPC）による禁忌：プラミペキソールまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
  2. Sifro​​l®（プラミペキソール）による継続的な治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
12 週間後の IRLS 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
12週間
12週間後のCGI-Iレスポンダー率
時間枠：12週間
12週間
維持量に到達するまでの時間
時間枠：12週間
12週間
12週間後のRLS-QoL合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
1～4週間後のIRLSスコアのベースラインからの変化
時間枠：4週間
4週間
12週間後のIRLS項目の変化
時間枠：12週間
12週間
最終線量分布
時間枠：12週間
12週間
有害事象の発生率、関係および深刻度
時間枠：12週間
12週間
早期中止の数
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 248.638

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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