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Studio osservazionale non interventistico sul pramipexolo nella sindrome delle gambe senza riposo: impatto sulla qualità della vita

31 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Impatto di Sifrol® (pramipexolo) sulla qualità della vita correlata alla RLS: uno studio osservazionale di 12 settimane in pazienti con RLS primaria

In questo studio osservazionale non interventistico tedesco, 1980 pazienti con diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo (RLS) saranno esaminati da 990 medici generici in tutti gli stati federali della Germania. Pazienti con RLS da moderata a grave, con o senza precedente trattamento per RLS, che soffrono di sintomi di RLS come il desiderio di muovere le estremità solitamente associato a qualche disagio, irrequietezza motoria e peggioramento dei sintomi a riposo con sollievo almeno temporaneo dall'attività, peggioramento dei sintomi più tardi nel corso della giornata o della notte, sono eleggibili per questo studio, se si prevede di iniziare la terapia con pramipexolo o di aggiungere pramipexolo a una terapia insufficiente precedentemente somministrata. Sono previste tre visite da documentare in questo studio PMS, una visita basale, due visite dopo la fine della titolazione di pramipexolo e tre visite dopo 12 settimane di trattamento. Valutazioni e visite devono essere effettuate e documentate solo se rientranti nella pratica medica di routine. L'obiettivo principale degli studi osservazionali è determinare come funziona il trattamento con pramipexolo quando applicato nella pratica reale e quindi massimizzare la validità esterna. Nella pratica reale, i pazienti che sono stati esclusi dagli studi clinici di registrazione della PPX nella RLS primaria da moderata a grave (es. quelli con determinate storie di malattia, comorbilità e/o caratteristiche demografiche) saranno trattati con PPX. Pertanto, in aggiunta, durante questo studio osservazionale saranno ottenute informazioni sull'efficacia e la sicurezza della PPX in questi pazienti. Gli obiettivi di questo studio PMS sono:

  • Valutare l'effetto del trattamento con pramipexolo sulla gravità della sindrome delle gambe senza riposo e sul miglioramento generale misurato da IRLS e CGI-I.
  • Per valutare la qualità della vita dei pazienti con RLS misurata dal questionario sulla qualità della vita della sindrome delle gambe senza riposo (RLS-QoL).
  • Per valutare il profilo di sicurezza di PPX in una popolazione di studio naturale.

Panoramica dello studio

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Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

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2023

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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con RLS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di RLS primaria
  2. Indicazione per il trattamento della RLS con Sifrol® (pramipexolo)
  3. Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali controindicazioni secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP): ipersensibilità al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  2. Trattamento in corso con Sifrol® (pramipexolo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale IRLS dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tasso di risposta CGI-I dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tempo per raggiungere la dose di mantenimento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale RLS-QoL dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio IRLS dopo 1-4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Modifica delle voci IRLS dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Distribuzione della dose finale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Incidenza, relazione e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di interruzioni anticipate
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 248.638

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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