帝王切開で出産を計画しているHIV未感染妊婦におけるテノホビルゲルの血中濃度

女性が自分自身で始めてコントロールできるHIV予防法が緊急に必要とされています。 局所殺菌剤はそのような方法の 1 つです。 テノホビル 1% 膣ジェルは、膣および子宮頸部の HIV 感染の標的細胞における活性と、以前の HIV 予防試験ネットワーク (HPTN) 試験で観察された局所毒性および全身毒性の頻度が低いため、優先度の高い殺菌剤候補として選ばれました。テノホビル 1% ゲル。 この研究の目的は、HIV に感染していない妊婦におけるテノホビル 1% ゲルの正期妊娠単回投与薬物動態 (PK) を評価することです。

個別に登録された参加者の予想参加期間は、帝王切開日前にどのくらい早く登録するかによって異なりますが、約 3 ～ 6 週間の範囲となる場合があります。 最初のスクリーニング/登録訪問は、参加者の予定されている帝王切開の約 1 ～ 4 週間前、ただし出産日の 4 週間以内に行われます。 スクリーニング/登録時には、対象を絞った身体検査、病歴および薬歴の評価、血液と尿の採取、内診が行われます。テノホビルゲルは、帝王切開予定時刻の約 2 時間前に経膣投与されます。 ジェル投与および帝王切開当日には、対象を絞った身体検査、病歴および薬歴の評価、骨盤検査、母体血中のテノホビル濃度の測定、胎盤および子宮内膜組織、臍帯血、羊水の採取が行われます。

ゲル投与後、PK 測定は 1、2、4、6、8、12 時間目に行われます。母体の血中テノホビル濃度の測定と有害事象の検討もこの時点で行われます。 24 時間評価は、22 時間目から 26 時間目までの間に行われます。 この評価では、対象を絞った身体検査、有害事象の検討、およびテノホビル レベルの測定が行われます。 各参加者は、経験した有害事象に関するデータを収集するために、10 日目から 18 日目までに連絡されます。 さらに、24 時間評価時またはその後に未解決の有害事象が発生した場合は、予定外の来院が必要になる場合があります。 予定外の訪問が必要な場合、参加者は対象を絞った身体検査、病歴および薬歴の評価、血液および尿の採取、内診、およびテノホビルレベルの測定を受けます。