Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofovir-geelin veren määrä HIV-tartunnan saamattomilla raskaana olevilla naisilla, jotka suunnittelevat keisarileikkausta

perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe I -tutkimus äidin kerta-annoksen farmakokinetiikasta ja Tenofoviirin 1 % emätingeelin siirtymisestä istukan kautta terveellä aikavälillä esiintyvien gravidoiden joukossa

Uusi lähestymistapa HIV-ehkäisyyn, jota parhaillaan tutkitaan, sisältää paikallisten mikrobisidien, mikrobeja tappavien aineiden, käytön. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tenofoviirin, geelimuodossa olevan mikrobisidin, tasot HIV-tartunnan saamattomilla raskaana olevilla naisilla, jotka odottavat synnyttävänsä keisarinleikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hiv-ehkäisymenetelmiä, joita naiset voivat aloittaa ja hallita itse, tarvitaan kipeästi. Paikalliset mikrobisidit ovat yksi tällainen menetelmä. Tenofoviiri 1 % emätingeeli valittiin ensisijaiseksi mikrobisidiehdokkaaksi sen aktiivisuuden vuoksi emättimen ja kohdunkaulan HIV-infektion kohdesoluissa ja paikallisen ja systeemisen toksisuuden alhainen esiintymistiheys havaittiin aikaisemmassa HIV Prevention Trials Network (HPTN) -tutkimuksessa, jossa hyödynnettiin tenofoviiri 1 % geeli. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tenofoviiri 1 % geelin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) raskauden aikana HIV-tartunnan saamattomilla raskaana olevilla naisilla.

Yksilöllisesti ilmoittautuneiden osallistumisen arvioitu kesto riippuu siitä, kuinka aikaisin he ilmoittautuvat ennen keisarinleikkauksen päivämäärää, mutta se voi vaihdella noin 3–6 viikkoa. Ensimmäinen seulonta-/ilmoittautumiskäynti tapahtuu noin 1–4 viikkoa ennen osallistujan suunniteltua keisarileikkausta, mutta enintään 4 viikkoa ennen toimituspäivää. Kohdennettu fyysinen tarkastus, lääketieteellisen ja lääkityshistorian arviointi, veren ja virtsan keräys sekä lantiotutkimus tehdään seulonnan/ilmoittautumisen yhteydessä. Tenofoviiri-geeliä annetaan vaginaalisesti noin 2 tuntia ennen odotettua keisarinleikkauksen ajankohtaa. Geelin antamisen ja keisarinleikkauksen päivänä tehdään kohdennettu fyysinen tutkimus, lääketieteellisen ja lääkityshistorian arviointi, lantion tutkimus, äidin veren tenofoviiritason mittaus sekä istukan ja kohdun limakalvon kudosten, napanuoraveren ja lapsivesien kerääminen.

Geelin annon jälkeen PK-mittaukset suoritetaan kellonaikoina 1, 2, 4, 6, 8 ja 12; Myös äidin veren tenofoviiritason mittaus ja haittatapahtumien tarkastelu suoritetaan näinä aikoina. 24 tunnin arviointi suoritetaan kello 22 ja 26 välillä. Tässä arvioinnissa suoritetaan kohdennettu fyysinen tutkimus, haittatapahtumien tarkistus ja tenofoviiritason mittaus. Jokaiseen osallistujaan otetaan yhteyttä päivien 10 ja 18 välillä tietojen keräämiseksi kokemistaan ​​haittatapahtumista. Lisäksi suunnittelematon käynti voi olla tarpeen, jos 24 tunnin arvioinnin aikana tai sen jälkeen ilmenee korjaamaton haittatapahtuma. Jos ennalta suunnittelematon käynti vaaditaan, osallistujalle tehdään kohdennettu fyysinen tarkastus, lääketieteellisen ja lääkityshistorian arviointi, veren ja virtsan keräys, lantiotutkimus ja tenofoviiritason mittaus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Pitt CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleisesti hyvä terveys
  • HIV-tartunnaton
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen seulonnassa ja ilmoittautumisessa
  • Elinkelpoinen, yksittäinen raskaus, joka syntyy keisarinleikkauksella suunniteltuna 37 0/7 - 41 6/7 raskausviikon välillä
  • Normaali Papa-kokeilu 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Halukas pidättäytymään vaginaali-, anaali- ja vastaanottavaisesta suuseksistä vähintään 2 viikon ajan geelin antamisen jälkeen
  • Halukas pidättäytymään emättimensisäisistä tuotteista ja käytännöistä (mukaan lukien huuhtelu) tutkimukseen osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidin tai sikiön tila, joka vaatii kiireellisen keisarinleikkauksen
  • Lapsivesikalvojen dokumentoitu repeämä
  • Tunnettu äidin sairaus, jolla on ennustettavasti negatiivinen vaikutus istukan toimintaan
  • Tunnetut istukan/sikiön poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa istukan siirtymiseen. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Aikaisemmin osoitettu yliherkkyys jollekin tenofoviiri 1 % geelin aineosalle
  • Tietyt epänormaalit laboratorioarvot
  • Emättimen lääkkeiden käyttö 48 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Hoitamaton sukupuolitauti (STI) tai altistuminen kumppanin sukupuolitaudeille, mukaan lukien klamydia, tippuri, trikomoniaasi ja nongonokokki-virtsaputkentulehdus
  • Oireinen vaginiitti, mukaan lukien bakteerivaginoosi ja vulvovaginaalinen kandidiaasi. Osallistujia, joilla on oireettomia bakteerivaginoosin ja/tai hiivan oireita, ei suljeta pois.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Mikä tahansa sosiaalinen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
4 g tenofoviiri 1 % geeliä levitettynä vaginaalisesti 2 tuntia ennen odotettua keisarinleikkauksen aikaa
Lääke: Tenofoviiri 1 % emätingeeli
paikallinen geeli, joka sisältää 1 % tenofoviiria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Äidin kolmannen raskauskolmanneksen farmakokineettiset (PK) mittaukset (AUC ja Cmax)
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Endometriumin tenofoviiritasot
Aikaikkuna: Tuntiina 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 lääkkeen annon jälkeen
Tuntiina 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 lääkkeen annon jälkeen
Istukan siirtyminen (napanuoraveren tenofoviiritasot, istukan kudoksen tenofoviiritasot ja lapsivesien tenofoviiritasot)
Aikaikkuna: Tuntiina 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 lääkkeen annon jälkeen
Tuntiina 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Microbicide Trials Network

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Richard Beigi, MD, MSc, FACOG, Magee-Women's Hospital of UPMC, Department of Obstetrics/Gynecology
  • Päätutkija: Sharon Hillier, PhD, Microbicides Trial Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MTN-002
  • 10600 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 1-U01-AI068633-0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia