Niveles sanguíneos de gel de tenofovir en mujeres embarazadas no infectadas por el VIH que planean un parto por cesárea

Existe una necesidad urgente de métodos de prevención del VIH que las mujeres puedan iniciar y controlar por sí mismas. Los microbicidas tópicos representan uno de esos métodos. El gel vaginal de tenofovir al 1% fue elegido como candidato a microbicida de alta prioridad debido a su actividad en las células diana para la infección por VIH de la vagina y el cuello uterino y la baja frecuencia de toxicidad local y sistémica observada en un ensayo anterior de la Red de Ensayos de Prevención del VIH (HPTN) que utilizó Gel de tenofovir al 1%. El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de una dosis única (PK) de tenofovir en gel al 1% en embarazos a término en mujeres embarazadas no infectadas por el VIH.

La duración esperada de la participación de los participantes inscritos individualmente dependerá de qué tan temprano se inscriban antes de la fecha de la cesárea, pero puede oscilar entre 3 y 6 semanas aproximadamente. Se realizará una visita de selección/inscripción inicial aproximadamente de 1 a 4 semanas antes de la cesárea programada de la participante, pero no más de 4 semanas antes de la fecha de parto. Se realizará un examen físico específico, una evaluación del historial médico y de medicamentos, recolección de sangre y orina y un examen pélvico en la selección/inscripción. El gel de tenofovir se administrará por vía vaginal aproximadamente 2 horas antes de la hora prevista para la cesárea. El día de la administración del gel y el parto por cesárea, se realizará un examen físico específico, una evaluación del historial médico y de medicamentos, un examen pélvico, una medición del nivel de tenofovir en sangre materna y una recolección de tejidos placentarios y endometriales, sangre del cordón umbilical y líquido amniótico.

Después de la administración del gel, se tomarán medidas farmacocinéticas en las horas 1, 2, 4, 6, 8 y 12; En estos momentos también se realizará la medición del nivel de tenofovir en la sangre materna y una revisión de los eventos adversos. Se realizará una evaluación de 24 horas entre las horas 22 y 26. En esta evaluación, se realizará un examen físico específico, una revisión de los eventos adversos y la medición del nivel de tenofovir. Cada participante será contactado entre los días 10 y 18 para recopilar datos sobre cualquier evento adverso que experimente. Además, puede ser necesaria una visita no programada si ocurre un evento adverso no resuelto durante o después de la evaluación de 24 horas. Si se requiere una visita no programada, el participante se someterá a un examen físico específico, una evaluación del historial médico y de medicamentos, una recolección de sangre y orina, un examen pélvico y una medición del nivel de tenofovir.