Níveis sanguíneos de gel de tenofovir em mulheres grávidas não infectadas pelo HIV que planejam parto por cesariana

Há uma necessidade urgente de métodos de prevenção do HIV que as próprias mulheres possam iniciar e controlar. Os microbicidas tópicos representam um desses métodos. O gel vaginal de tenofovir 1% foi escolhido como candidato a microbicida de alta prioridade devido à sua atividade em células-alvo para infecção por HIV da vagina e do colo do útero e à baixa frequência de toxicidade local e sistêmica observada em um estudo anterior da HIV Prevention Trials Network (HPTN) utilizando tenofovir 1% gel. O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) de dose única de gel de tenofovir 1% na gravidez a termo em mulheres grávidas não infectadas pelo HIV.

A duração esperada da participação para participantes inscritos individualmente dependerá de quão cedo eles se inscreveram antes da data da cesariana, mas pode variar de aproximadamente 3 a 6 semanas. Uma consulta inicial de triagem/inscrição ocorrerá aproximadamente 1 a 4 semanas antes da cesariana programada da participante, mas não mais do que 4 semanas antes da data do parto. Um exame físico direcionado, avaliação do histórico médico e medicamentoso, coleta de sangue e urina e um exame pélvico ocorrerão na triagem/inscrição. O gel de tenofovir será administrado por via vaginal aproximadamente 2 horas antes da hora prevista para a cesariana. No dia da administração do gel e da cesariana, ocorrerá um exame físico direcionado, avaliação do histórico médico e medicamentoso, exame pélvico, medição do nível de tenofovir no sangue materno e coleta de tecidos placentários e endometriais, sangue do cordão umbilical e líquido amniótico.

Após a administração do gel, as medidas PK serão realizadas nas Horas 1, 2, 4, 6, 8 e 12; a medição do nível de tenofovir no sangue materno e uma revisão dos eventos adversos também ocorrerão nesses momentos. Uma avaliação de 24 horas ocorrerá entre as horas 22 e 26. Nessa avaliação, ocorrerá um exame físico direcionado, uma revisão dos eventos adversos e a medição do nível de tenofovir. Cada participante será contatado entre os dias 10 e 18 para coletar dados sobre quaisquer eventos adversos que experimentarem. Além disso, uma visita não agendada pode ser necessária se ocorrer um evento adverso não resolvido durante ou após a avaliação de 24 horas. Se for necessária uma visita não agendada, o participante será submetido a um exame físico direcionado, avaliação do histórico médico e medicamentoso, coleta de sangue e urina, exame pélvico e medição do nível de tenofovir.