肝機能障害患者における RTA 402 の安全性、忍容性、薬力学を評価する研究

包含基準:

• 慢性肝疾患。
• 推定クレアチニンクリアランスが 60 mL/分以上。
• 基礎肝疾患のある患者の場合、血清アラニントランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) の上昇が正常の上限を超え、かつ正常の上限の 5 倍未満である必要があります。 Child-Pugh スコアは 5 ～ 9 (軽度から中等度の障害)。
• 患者は、研究期間全体を通じて効果的な避妊を実施することに同意しなければなりません。
• 患者は、試験開始の24時間前から試験期間中、および試験薬の投与後2週間は激しい身体活動を避ける意思がある
• 患者は治験薬投与前24時間および投与後48時間はアルコール摂取を避ける意思がある。追跡調査期間中は過度のアルコール摂取を避けてください。
• 患者はインフォームドコンセントフォームに署名する能力と意欲がなければなりません。

除外基準:

• -治験責任医師の判断により研究への参加を危うくする可能性のある、臨床的に重大な疾患または最近の入院（60日以内）を患っている患者。以下のものが含まれる：コントロールされていない糖尿病。活動性または制御不能な感染症。 HIV感染の確定診断。コントロールされていない高血圧、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、またはコントロールされていない心臓不整脈。
• -過去1年以内に重要な治療を必要とする他の自己免疫疾患、主要な慢性炎症性疾患または症候群を患っている患者。
• 妊娠中または授乳中の患者さん
• 30日以内に治験薬を投与されている、または投与された患者（または現在治験機器を使用している）
• -経口ステロイドまたはタンパク質ベースの治療（つまり、4週間以内）または同時治療を受けた患者。 TNFa)
• 既知の適応症で処方薬を投与されている場合を除き、乱用薬物の尿検査が陽性の患者
• グレード2以上の肝性脳症を患っている患者。
• 献血した患者、またはスクリーニング後8週間以内に重大な失血（>450mL）を経験した患者
• スクリーニング後12週間以内に出血性静脈瘤の病歴がある患者。
• 研究要件の遵守を制限する精神疾患またはその他の状態を患っている患者。