Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакодинамики RTA 402 у пациентов с печеночной дисфункцией

26 мая 2025 г. обновлено: Biogen

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многократное исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики RTA 402 (CDDO-Me), принимаемого перорально в течение 14 дней у пациентов с печеночной дисфункцией.

В этом исследовании оценивается безопасность и переносимость RTA 402 у пациентов с заболеваниями печени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

RTA 402 представляет собой синтетический тритерпеноид, предназначенный для подавления окислительного стресса и воспалительных процессов, играющих значительную роль при самых разных заболеваниях. Это мощный подавитель воспаления и окислительного стресса. Окислительный стресс играет роль в патогенезе гепатита, и RTA 402 продемонстрировал активность в доклинической модели гепатита, в дополнение к другим моделям воспаления.

Это 28-дневное исследование с многократной дозой и повышением дозы. Ожидается, что в общей сложности будут зарегистрированы 3 группы по 8 пациентов в каждой, из которых 6 пациентов в каждой группе будут рандомизированы для получения RTA 402, а 2 пациента в группе будут рандомизированы для получения плацебо (3:1). Пациенты будут получать лечение ежедневно в течение 14 дней с начальной дозой 5 мг, 25 мг или 50 мг. Пациенты вернутся для последующих визитов в дни 16 и 21, а процедуры завершения исследования завершатся в день 28.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническое заболевание печени.
  • Расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
  • Повышение уровня аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке должно быть выше верхней границы нормы и ниже 5-кратной верхней границы нормы для пациентов с сопутствующим заболеванием печени; Оценка по шкале Чайлд-Пью от 5 до 9 (нарушение от легкой до умеренной степени).
  • Пациент должен дать согласие на применение эффективной контрацепции в течение всего периода исследования.
  • Пациент готов избегать напряженной физической активности за 24 часа до начала исследования, на протяжении всего исследования и в течение 2 недель после введения дозы исследуемого препарата.
  • Пациент желает избегать любого употребления алкоголя в течение 24 часов до и 48 часов после введения исследуемого препарата; и избегать чрезмерного употребления алкоголя в течение периода последующего наблюдения.
  • Пациент должен иметь возможность и желание подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с клинически значимыми заболеваниями или недавняя госпитализация (в течение 60 дней), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие в исследовании, включая: неконтролируемый диабет; активная или неконтролируемая инфекция; Подтвержденный диагноз ВИЧ-инфекции; неконтролируемая артериальная гипертензия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или неконтролируемая сердечная аритмия.
  • Пациент с любым другим аутоиммунным заболеванием, серьезным хроническим воспалительным заболеванием или синдромом, требующим серьезного лечения в течение последнего года.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациент получает или получал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до этого (или в настоящее время использует исследуемое устройство)
  • Пациенты с предшествующим (в течение 4 недель) или сопутствующим лечением пероральными стероидами или терапией на основе белков (т. ФНОа)
  • Пациенты с положительным скринингом мочи на наркотики, за исключением тех, кто получает прописанное лекарство по известному показанию.
  • Пациенты с печеночной энцефалопатией 2 степени или выше.
  • Пациенты, сдавшие кровь или перенесшие значительную кровопотерю (> 450 мл) в течение 8 недель после скрининга.
  • Пациенты с варикозным кровотечением в анамнезе в течение 12 недель после скрининга.
  • Пациенты с психическим заболеванием или другим состоянием, которое ограничивает соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
РТА 402
Лекарство: РТА 402
5 мг пероральные капсулы
Лекарство: РТА 402
25 мг пероральные капсулы
Лекарство: РТА 402
50 мг пероральные капсулы
Экспериментальный: 2
РТА 402
Лекарство: РТА 402
5 мг пероральные капсулы
Лекарство: РТА 402
25 мг пероральные капсулы
Лекарство: РТА 402
50 мг пероральные капсулы
Экспериментальный: 3
РТА 402
Лекарство: РТА 402
5 мг пероральные капсулы
Лекарство: РТА 402
25 мг пероральные капсулы
Лекарство: РТА 402
50 мг пероральные капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость многократных пероральных доз RTA 402 у пациентов с нарушением функции печени.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Соотнести биологическую активность RTA 402 с концентрацией препарата в плазме.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biogen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thomas C. Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RTA 402-C-0701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических исследований и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками