간기능 장애 환자에서 RTA 402의 안전성, 내약성 및 약력학 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 만성 간 질환.
• 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min.
• 기저 간 질환이 있는 환자의 경우 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 상승이 정상 상한보다 높고 정상 상한의 5배 미만이어야 합니다. Child-Pugh 점수 5~9(경증에서 중등도 장애).
• 환자는 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 연구 시작 24시간 전부터 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 투여 후 2주 동안 격렬한 신체 활동을 피하고자 합니다.
• 환자는 연구 약물 투여 전 24시간 및 투여 후 48시간 동안 임의의 알코올 소비를 피하고자 합니다. 후속 조치 기간 동안 과도한 알코올 섭취를 피하십시오.
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 다음을 포함하여 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 최근 입원(60일 이내)이 있는 환자 활성 또는 통제되지 않은 감염; HIV 감염 진단 확인; 조절되지 않는 고혈압, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 조절되지 않는 심장 부정맥.
• 기타 자가면역질환, 주요 만성 염증성 질환 또는 지난 1년 이내에 상당한 치료가 필요한 증후군이 있는 환자.
• 임신 중이거나 수유 중인 환자
• 이전 30일 이내에 연구 약물을 받았거나 받은 적이 있는 환자(또는 현재 연구 장치를 사용 중임)
• 이전(4주 이내) 또는 경구 스테로이드 또는 단백질 기반 요법(즉, TNFa)
• 알려진 적응증에 대해 처방약을 받는 경우를 제외하고 약물 남용에 대한 소변 검사에서 양성인 환자
• 2등급 이상의 간성뇌증 환자.
• 헌혈자 또는 스크리닝 8주 이내에 상당한 출혈(>450mL)을 경험한 환자
• 스크리닝 12주 이내에 정맥류 출혈 병력이 있는 환자.
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 기타 상태가 있는 환자.