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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di RTA 402 in pazienti con disfunzione epatica

26 maggio 2025 aggiornato da: Biogen

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica dell'RTA 402 (CDDO-Me) somministrato per via orale per 14 giorni in pazienti con disfunzione epatica

Questo studio valuta la sicurezza e la tollerabilità di RTA 402 in pazienti con malattia epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

RTA 402 è un triterpenoide sintetico progettato per sopprimere lo stress ossidativo e i processi infiammatori che svolgono un ruolo significativo in un'ampia varietà di malattie. È un potente soppressore dell'infiammazione e dello stress ossidativo. Lo stress ossidativo svolge un ruolo nella patogenesi dell'epatite e RTA 402 ha dimostrato attività in un modello preclinico di epatite, oltre ad altri modelli di infiammazione.

Questo è uno studio di aumento della dose di 28 giorni, a dosi multiple. Si prevede che verrà arruolato un totale di 3 gruppi di 8 pazienti ciascuno, in cui 6 pazienti in ciascun gruppo saranno randomizzati a ricevere RTA 402 e 2 pazienti per gruppo saranno randomizzati al placebo (3:1). I pazienti riceveranno un trattamento quotidiano per 14 giorni con una dose iniziale di 5 mg, 25 mg o 50 mg. I pazienti torneranno per le visite di follow-up nei giorni 16 e 21 e completeranno le procedure di fine studio il giorno 28.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia epatica cronica.
  • Una clearance della creatinina stimata di ≥ 60 ml/min.
  • L'elevazione sierica dell'alanina transaminasi (ALT) o dell'aspartato transaminasi (AST) deve essere superiore al limite superiore della norma e inferiore a 5 volte il limite superiore della norma per i pazienti con malattia epatica sottostante; Punteggio Child-Pugh da 5 a 9 (danno da lieve a moderato).
  • Il paziente deve accettare di praticare una contraccezione efficace durante l'intero periodo di studio.
  • Il paziente è disposto a evitare un'attività fisica intensa da 24 ore prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e per 2 settimane dopo la somministrazione della dose del farmaco in studio
  • - Il paziente è disposto a evitare qualsiasi consumo di alcol nelle 24 ore precedenti e nelle 48 ore successive alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio; ed evitare il consumo eccessivo di alcol per tutta la durata del periodo di follow-up.
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con malattie clinicamente significative o recente ricovero (entro 60 giorni) che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio a giudizio dello sperimentatore, tra cui: diabete non controllato; infezione attiva o incontrollata; Diagnosi confermata di infezione da HIV; ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o aritmia cardiaca incontrollata.
  • Paziente con qualsiasi altra malattia autoimmune, grave malattia infiammatoria cronica o sindrome che richieda un trattamento significativo nell'ultimo anno.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Paziente che riceve o ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti (o sta attualmente utilizzando un dispositivo sperimentale)
  • Pazienti con trattamento precedente (entro 4 settimane) o concomitante con steroidi orali o terapia a base di proteine ​​(es. TNFFa)
  • Pazienti con screening delle urine positivo per droghe d'abuso, tranne quando ricevono un farmaco prescritto per un'indicazione nota
  • Pazienti con encefalopatia epatica di grado 2 o superiore.
  • Pazienti che hanno donato il sangue o hanno subito una significativa perdita di sangue (>450 ml) entro 8 settimane dallo screening
  • Pazienti con una storia di varici sanguinanti entro 12 settimane dallo screening.
  • Pazienti con malattie psichiatriche o altre condizioni che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
RT 402
Droga: RT 402
Capsule orali da 5 mg
Droga: RT 402
Capsule orali da 25 mg
Droga: RT 402
Capsule orali da 50 mg
Sperimentale: 2
RT 402
Droga: RT 402
Capsule orali da 5 mg
Droga: RT 402
Capsule orali da 25 mg
Droga: RT 402
Capsule orali da 50 mg
Sperimentale: 3
RT 402
Droga: RT 402
Capsule orali da 5 mg
Droga: RT 402
Capsule orali da 25 mg
Droga: RT 402
Capsule orali da 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione orale a dosi multiple di RTA 402 in pazienti con disfunzione epatica.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlare l'attività biologica di RTA 402 con la concentrazione del farmaco nel plasma.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas C. Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2007

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RTA 402-C-0701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di trasparenza degli studi clinici e di condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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