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肝機能障害患者における RTA 402 の安全性、忍容性、薬力学を評価する研究

2025年5月26日 更新者：Biogen

肝機能障害患者に 14 日間経口投与された RTA 402 (CDDO-Me) の安全性、忍容性、および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照複数回用量漸増研究

この研究では、肝疾患患者における RTA 402 の安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

RTA 402 は、さまざまな疾患で重要な役割を果たす酸化ストレスと炎症プロセスを抑制するように設計された合成トリテルペノイドです。 炎症と酸化ストレスの強力な抑制剤です。 酸化ストレスは肝炎の発症に関与しており、RTA 402 は他の炎症モデルに加えて、肝炎の前臨床モデルでも活性を示しています。

これは、28 日間の複数回投与、用量漸増研究です。 それぞれ 8 人の患者からなる合計 3 つのグループが登録されることが予想され、各グループの 6 人の患者は RTA 402 を受けるように無作為に割り付けられ、グループあたり 2 人の患者はプラセボに無作為に割り付けられます (3:1)。 患者は、5mg、25mg、または50mgの開始用量で14日間毎日治療を受けます。 患者は16日目と21日目に再診を受け、28日目に研究終了手続きを完了する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Orlando Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性肝疾患。
  • 推定クレアチニンクリアランスが 60 mL/分以上。
  • 基礎肝疾患のある患者の場合、血清アラニントランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) の上昇が正常の上限を超え、かつ正常の上限の 5 倍未満である必要があります。 Child-Pugh スコアは 5 ～ 9 (軽度から中等度の障害)。
  • 患者は、研究期間全体を通じて効果的な避妊を実施することに同意しなければなりません。
  • 患者は、試験開始の24時間前から試験期間中、および試験薬の投与後2週間は激しい身体活動を避ける意思がある
  • 患者は治験薬投与前24時間および投与後48時間はアルコール摂取を避ける意思がある。追跡調査期間中は過度のアルコール摂取を避けてください。
  • 患者はインフォームドコンセントフォームに署名する能力と意欲がなければなりません。

除外基準:

  • -治験責任医師の判断により研究への参加を危うくする可能性のある、臨床的に重大な疾患または最近の入院（60日以内）を患っている患者。以下のものが含まれる：コントロールされていない糖尿病。活動性または制御不能な感染症。 HIV感染の確定診断。コントロールされていない高血圧、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、またはコントロールされていない心臓不整脈。
  • -過去1年以内に重要な治療を必要とする他の自己免疫疾患、主要な慢性炎症性疾患または症候群を患っている患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者さん
  • 30日以内に治験薬を投与されている、または投与された患者（または現在治験機器を使用している）
  • -経口ステロイドまたはタンパク質ベースの治療（つまり、4週間以内）または同時治療を受けた患者。 TNFa)
  • 既知の適応症で処方薬を投与されている場合を除き、乱用薬物の尿検査が陽性の患者
  • グレード2以上の肝性脳症を患っている患者。
  • 献血した患者、またはスクリーニング後8週間以内に重大な失血（>450mL）を経験した患者
  • スクリーニング後12週間以内に出血性静脈瘤の病歴がある患者。
  • 研究要件の遵守を制限する精神疾患またはその他の状態を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
RTA402
薬：RTA402
5mg経口カプセル
薬：RTA402
25mg経口カプセル
薬：RTA402
50mg経口カプセル
実験的：2
RTA402
薬：RTA402
5mg経口カプセル
薬：RTA402
25mg経口カプセル
薬：RTA402
50mg経口カプセル
実験的：3
RTA402
薬：RTA402
5mg経口カプセル
薬：RTA402
25mg経口カプセル
薬：RTA402
50mg経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肝機能障害患者における RTA 402 の複数回経口投与の安全性と忍容性を評価する。
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RTA 402 の生物学的活性と血漿中の薬物濃度を相関させるため。
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biogen

捜査官

  • 主任研究者：Thomas C. Marbury, MD、Orlando Clinical Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年4月30日

一次修了 (実際)

2007年11月30日

研究の完了 (実際)

2007年11月30日

試験登録日

最初に提出

2007年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月26日

最初の投稿 (推定)

2007年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月26日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RTA 402-C-0701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Https://www.biogentrialtransparency.com/ にあるバイオジェンの臨床試験の透明性とデータ共有ポリシーに従って

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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