昏睡患者の転帰予測のためのマルチモーダル共鳴イメージング (MRI-Coma)
2017年9月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
意識回復の予測におけるアルゴリズムのための昏睡状態の患者におけるマルチモーダル磁気共鳴 (MRI) の開発
脳卒中、外傷性頭部外傷、くも膜下出血、および脳酸素欠乏症は、重度の脳損傷を意味する昏睡状態の主な原因であり、したがって予後不良です。
臨床医はしばしば、これらの患者の覚醒を予測できるツールを必要としています。
従来の形態学的シーケンスを分光 MRI (MRS) および拡散テンソル イメージングと関連付けるマルチモーダル MRI は、そのような予測を提供できます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
昏睡状態の患者の覚醒を予測することは、現在の神経集中治療室 (neuroICU) の主要な関心事の 1 つです。 いくつかの研究と臨床診療は、従来の形態学的シーケンス (T1、T2*、FLAIR/T2)、分光 MRI (MRS)、および拡散テンソル イメージングを関連付けるマルチモーダル MRI が、そのような予測を可能にするツールであることを示唆しています。 ただし、この戦略はまだ検証されていません。 さらに、現在、4 つの異なるシーケンスを含む分析方法はありません。
目的: この研究の目的は、重度の頭蓋外傷、虚血性または出血性脳血管障害、脳酸素欠乏症などのイベント後の昏睡患者の覚醒を予測できる複合スコアを開発することです。 この複合スコアは、マルチモーダル MRI (定量化指標) の結果と臨床共変数 (例: 患者の年齢、事故のメカニズム (高速対低速) など) を組み合わせて構築されます。 最終スコアは、1 年後の患者の転帰を予測することを目的とし、次のカテゴリのいずれかによって評価されます: 良好 (グラスゴー転帰尺度 (GOS 3+、4、および 5) または好ましくない転帰 (GOS 1、2、および 3)) . GOS 3- スコアは最小限の意識状態として定義され、GOS 3+ スコアは認知後遺症を除く重度の障害として定義されています。
MRI 分析: MRI に存在する病変は、神経放射線科医と調整センター (Pitié-Salpêtrière Hospital) の専任の臨床技師によって、患者の臨床データに関して盲検化された方法で定量化されます。 病変負荷指標は、FLAIR/T2、T2*、MRS、および定義済みの分析グリッドからの拡散テンソル イメージングのシーケンスで計算され、病変の局所的な研究と、病変の性質、片側性または両側性を評価することができます。二国間の場合、それらの対称性。
仮説と適用性: 形態学的 MRI、MRS、および拡散テンソル イメージング データの多変量解析を、臨床共変数と組み合わせることで、患者の臨床転帰を予測できる統計アルゴリズムの開発を目指します。 長期的には、特許申請の対象となるエキスパート システムに統合される予定です。 最終的な目的は、重度の頭蓋外傷や、脳卒中、くも膜下出血、脳酸素欠乏症などの他の神経学的状態の患者の転帰を判断できる診断ツールを臨床医に提供することです。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
417
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外傷性脳損傷患者、脳卒中患者、くも膜下出血（SAH）患者、脳酸素欠乏症患者
説明
包含基準:
- 社会保障制度に加入している成人
- -神経ICUに入院し、重度の頭蓋外傷、虚血性および/または出血性脳血管障害、および/または脳無酸素症の後に人工呼吸を必要とする
- イベントの少なくとも 7 日後、単純な命令に応じないこととして定義される昏睡状態
- 一定量の鎮静剤を投与され、昏睡状態を説明できない
- 標準化された頭蓋内圧 (≤ 15 mmHg) を持ち、重度の血行動態または呼吸不全がないため、MRI は追加の危険を示さない
除外基準:
- 感染性または中毒性の昏睡
- 昏睡は鎮静によって説明される
- MRI禁忌（ペースメーカー、MRIに対応していない医療材料）
- -長期の背側臥位での設定を禁忌とする持続性頭蓋内圧亢進症（臥位後10分以上の間、ICP> 20 mm Hg）
- 重度の血行動態障害
- 重度の呼吸不全
- 生命を脅かす脳外病変
- 弾道起源の頭蓋外傷
- 重大な転帰をもたらす主要な機能の重大な障害を示す患者で、事故/イベントの前に無効になっている
- 頭蓋外傷の臨床転帰を変える以前の神経学的病理学
- 家族の拒否
- 法律で保護されている患者（監督下または受託者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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1
外傷性脳損傷 (250)、脳卒中、脳酸素欠乏症またはくも膜下出血 (150) の後に昏睡状態にある患者 (150)、少なくとも 7 日間。
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マルチモーダルMRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床データと組み合わせたマルチモーダル MRI の分析から得られる定量化された指標を定義して、二分されたグラスゴーアウトカムスケール (拡張版 [GOSE]) によって測定される 1 年間の結果を予測するためのスコアを作成します。
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ランキンスコア、GOSE、および障害評価尺度（DRS）によって評価された1年での臨床転帰を予測するための複合スコアの関連性。
時間枠：一年
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一年
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さまざまなシーケンスの分析の観察者内および観察者間の再現性研究。
時間枠：勉強中
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勉強中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Pr Louis Puybasset,, MD, PhD、Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Puybasset L, Perlbarg V, Unrug J, Cassereau D, Galanaud D, Torkomian G, Battisti V, Lefort M, Velly L, Degos V, Citerio G, Bayen E, Pelegrini-Issac M; MRI-COMA Investigators CENTER-TBI MRI Participants and MRI Only Investigators. Prognostic value of global deep white matter DTI metrics for 1-year outcome prediction in ICU traumatic brain injury patients: an MRI-COMA and CENTER-TBI combined study. Intensive Care Med. 2022 Feb;48(2):201-212. doi: 10.1007/s00134-021-06583-z. Epub 2022 Dec 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2022 Jan 20;:
- Simeone P, Auzias G, Lefevre J, Takerkart S, Coulon O, Lesimple B, Torkomian G, Battisti V, Jacquens A, Couret D, Naccache L, Bayen E, Bruder N, Perlbarg V, Puybasset L, Velly L. Long-term follow-up of neurodegenerative phenomenon in severe traumatic brain injury using MRI. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Nov;65(6):101599. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101599. Epub 2022 Feb 15.
- Velly L, Perlbarg V, Boulier T, Adam N, Delphine S, Luyt CE, Battisti V, Torkomian G, Arbelot C, Chabanne R, Jean B, Di Perri C, Laureys S, Citerio G, Vargiolu A, Rohaut B, Bruder N, Girard N, Silva S, Cottenceau V, Tourdias T, Coulon O, Riou B, Naccache L, Gupta R, Benali H, Galanaud D, Puybasset L; MRI-COMA Investigators. Use of brain diffusion tensor imaging for the prediction of long-term neurological outcomes in patients after cardiac arrest: a multicentre, international, prospective, observational, cohort study. Lancet Neurol. 2018 Apr;17(4):317-326. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30027-9. Epub 2018 Feb 27.
- Luyt CE, Galanaud D, Perlbarg V, Vanhaudenhuyse A, Stevens RD, Gupta R, Besancenot H, Krainik A, Audibert G, Combes A, Chastre J, Benali H, Laureys S, Puybasset L; Neuro Imaging for Coma Emergence and Recovery Consortium. Diffusion tensor imaging to predict long-term outcome after cardiac arrest: a bicentric pilot study. Anesthesiology. 2012 Dec;117(6):1311-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e318275148c.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2007年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2007年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月20日
最終確認日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。