Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen resonanssikuvaus koomapotilaiden lopputuloksen ennustamiseksi (MRI-Coma)

keskiviikko 20. syyskuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multimodaalisen magneettiresonanssin (MRI) kehittäminen koomapotilailla tietoisuuden palautumisen ennustamisen algoritmia varten

Aivohalvaus, traumaattinen päävamma, subarachnoidaalinen verenvuoto ja aivojen anoksia ovat pääasiallisia syitä koomaan, mikä merkitsee vakavaa aivovauriota ja siten huonoa ennustetta. Kliinikot tarvitsevat usein työkalun, joka pystyy ennustamaan näiden potilaiden heräämisen. Multimodaalinen MRI, joka yhdistää perinteiset morfologiset sekvenssit spektroskopia-MRI:hen (MRS) ja diffuusiotensorikuvaukseen, voisi tarjota tällaisen ennusteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koomassa olevien potilaiden heräämisen ennustaminen on yksi nykyisen neurointensiivisen hoidon yksikön (neuroICU) tärkeimmistä panostuksista. Useat tutkimukset ja kliininen käytäntö viittaavat siihen, että multimodaalinen MRI, joka yhdistää perinteiset morfologiset sekvenssit (T1, T2*, FLAIR/T2), spektroskopia-MRI (MRS) ja diffuusiotensorikuvaus, on työkalu, joka mahdollistaa tällaisen ennustamisen. Tätä strategiaa ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu. Lisäksi tällä hetkellä ei ole olemassa analyysimenetelmää, joka sisältää neljä erilaista sekvenssiä.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää yhdistetty pistemäärä, joka pystyy ennustamaan koomapotilaiden heräämisen seuraavien tapahtumien, kuten vakavan kallon vamman, iskeemisen tai verenvuotoa aiheuttavan aivoverisuonivaurion ja aivojen anoksian jälkeen. Tämä yhdistetty pistemäärä muodostetaan multimodaalisen MRI:n (kvantifioitu indikaattori) tuloksista yhdistettynä kliinisiin yhteismuuttujiin (esim. potilaan ikä, onnettomuuden mekanismi (suuri vs. pieni nopeus) jne.). Lopullisella pistemäärällä pyritään ennustamaan potilaiden lopputulos 1 vuoden kuluttua, arvioituna jollakin seuraavista luokista: myönteinen (Glasgow-tulosasteikko (GOS 3+, 4 ja 5) tai epäsuotuisa tulos (GOS 1, 2 ja 3). . GOS 3 - pistemäärä on määritelty minimaalisen tajunnan tilan ja GOS 3+ pistemäärän vakavaksi vammaiseksi kognitiiviset seuraukset pois lukien.

MRI-analyysi: Neuroradiologi ja koordinaatiokeskuksen (Pitié-Salpêtrièren sairaala) kliininen insinööri määrittävät magneettikuvauksessa esiintyvät leesiot sokeutetulla tavalla potilaiden kliinisten tietojen suhteen. Leesiokuormitusindikaattorit lasketaan FLAIR/T2-, T2*-, MRS- ja diffuusiotensorikuvauksen sekvensseistä ennalta määritetystä analyysiruudukosta, joka mahdollistaa leesioiden alueellisen tutkimuksen sekä niiden luonteen, yksi- tai kahdenvälisen luonteen arvioinnin. ja jos ne ovat kahdenvälisiä, niiden symmetria.

Hypoteesi ja sovellettavuus: Morfologisten MRI-, MRS- ja diffuusiotensorikuvaustietojen monimuuttuja-analyysillä yhdistettynä kliinisiin komuuttujiin pyritään kehittämään tilastollinen algoritmi, joka pystyy ennustamaan potilaiden kliinisen lopputuloksen. Pitkällä aikavälillä se integroidaan asiantuntijajärjestelmään, josta haetaan patenttia. Lopullisena tavoitteena on tarjota kliinikoille diagnostinen työkalu, joka pystyy määrittämään potilaiden, joilla on vaikea kallonvamma ja muut neurologiset sairaudet, kuten aivohalvaus, subarachnoidaalinen verenvuoto ja aivohalvaus, tulokset.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
417

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Traumaattiset aivovauriopotilaat, aivohalvauspotilaat, subarachnoidaalista verenvuotoa (SAH) sairastavat potilaat ja aivohalvauspotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Sairaalahoitoon neuroICU:ssa ja vaatii keinotekoista ventilaatiota vakavan kallovamman, iskeemisen ja/tai hemorragisen aivoverisuonionnettomuuden ja/tai aivohalvauksen jälkeen
  • Koomassa määritellään, että hän ei vastaa yksinkertaisiin tilauksiin vähintään 7 päivää tapahtuman jälkeen
  • Sain suuren määrän rauhoittavia lääkkeitä, enkä pysty selittämään koomaa
  • joilla on standardoitu kallonsisäinen paine (≤ 15 mm Hg) ja vakava hemodynaaminen tai hengitysvajaus puuttuu, joten MRI ei aiheuta lisävaaraa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tartuntaperäinen tai myrkyllinen kooma
  • Kooma selittyy sedaatiolla
  • MRI-vasta-aihe (tahdistin, lääketieteellinen materiaali ei ole magneettikuvausyhteensopiva)
  • Pysyvä kallonsisäinen hypertensio, joka on vasta-aiheinen pitkittyneen selän makaamaan (ICP > 20 mm Hg yli 10 minuutin ajan makuuasennon jälkeen)
  • Vaikea hemodynaaminen häiriö
  • Vaikea hengitysvajaus
  • Henkeä uhkaavat ekstraaivovauriot
  • Ballistista alkuperää oleva kallon trauma
  • Potilas, joka kärsii vakavasta tärkeästä toiminnosta, joka saa aikaan elintärkeän lopputuloksen, ja on invalidi ennen onnettomuutta/tapahtumaa
  • Entinen neurologinen patologia, joka muutti kallon vamman kliinistä tulosta
  • Perheen kieltäytyminen
  • Lain suojaama potilas (valvonnassa tai edunvalvojana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
1
Potilaat, jotka ovat koomassa traumaattisen aivovaurion (250), aivohalvauksen, aivohalvauksen tai subarachnoidaalisen verenvuodon (150) jälkeen vähintään 7 päivän ajan.
Menettely: Multimodaalinen MRI
Multimodaalinen MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää kvantitatiivisen indikaattorin, joka saadaan tuloksena multimodaalisen MRI:n analyysistä yhdistettynä kliinisiin tietoihin pistemäärän luomiseksi, joka ennustaa yhden vuoden tuloksen, mitattuna dikotomisoidulla Glasgow-tulosasteikolla (laajennettu versio [GOSE]).
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpistemäärän merkitys kliinisen lopputuloksen ennustamisessa 1 vuoden kohdalla, arvioituna Rankinin pistemäärällä, GOSE:lla ja vammaisuusluokitusasteikolla (DRS).
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Eri sekvenssien analyysin sisäinen ja tarkkailijoiden välinen toistettavuustutkimus.
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
tutkimuksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pr Louis Puybasset,, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P051061

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia