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Imágenes de resonancia multimodal para la predicción de resultados en pacientes en coma (MRI-Coma)

20 de septiembre de 2017 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Desarrollo de Resonancia Magnética Multimodal (IRM) en Pacientes Comatosos para un Algoritmo en la Predicción de la Recuperación de la Conciencia

El accidente cerebrovascular, el traumatismo craneoencefálico, la hemorragia subaracnoidea y la anoxia cerebral son las principales causas de un estado de coma que implica un daño cerebral grave y, por lo tanto, un mal pronóstico. Los médicos a menudo necesitan una herramienta capaz de predecir el despertar de estos pacientes. La RM multimodal, que asocia las secuencias morfológicas tradicionales con la espectroscopia-RMN (MRS) y la imagen por tensor de difusión, podría proporcionar tal predicción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Predecir el despertar de los pacientes en coma es una de las principales apuestas de la actual unidad de cuidados neurointensivos (neuroUCI). Diversos estudios y la práctica clínica sugieren que la RM multimodal, que asocia las secuencias morfológicas tradicionales (T1, T2*, FLAIR/T2), la espectroscopia-RM (MRS) y la imagen con tensor de difusión, es una herramienta que permite tal predicción. Sin embargo, esta estrategia aún no ha sido validada. Además, actualmente no existe un método de análisis que incluya las 4 secuencias diferentes.

Objetivo: El objetivo de este estudio es desarrollar una puntuación compuesta capaz de predecir el despertar de los pacientes en coma después de eventos como un trauma craneal severo, accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico y anoxia cerebral. Esta puntuación compuesta se construirá a partir de los resultados de la resonancia magnética multimodal (indicador cuantificado) en combinación con covariables clínicas (p. ej., edad del paciente, el mecanismo del accidente (velocidad alta o baja), etc.). El puntaje final tendrá como objetivo predecir el resultado de los pacientes a 1 año, evaluado por una de las siguientes categorías: favorable (Glasgow Outcome Scale (GOS 3+, 4 y 5) o resultado desfavorable (GOS 1, 2 y 3) . La puntuación GOS 3- se ha definido como un estado de conciencia mínima y la puntuación GOS 3+ como una discapacidad grave que excluye las secuelas cognitivas.

Análisis de resonancia magnética: Las lesiones presentes en la resonancia magnética serán cuantificadas por un neurorradiólogo y un ingeniero clínico dedicado del centro de coordinación (Hospital Pitié-Salpêtrière) de forma ciega con respecto a los datos clínicos de los pacientes. Los indicadores de carga de la lesión se calcularán sobre las secuencias de imágenes FLAIR/T2, T2*, MRS y de tensor de difusión a partir de una cuadrícula de análisis predefinida que permite el estudio regional de las lesiones, así como la apreciación de su naturaleza, su carácter uni o bilateral. y si es bilateral, su simetría.

Hipótesis y aplicabilidad: El análisis multivariante de los datos morfológicos de resonancia magnética, resonancia magnética nuclear y tensor de difusión, combinados con las covariables clínicas, tendrá como objetivo desarrollar un algoritmo estadístico capaz de predecir el resultado clínico de los pacientes. A largo plazo, se integrará en un sistema experto que será objeto de una solicitud de patente. El objetivo final es proporcionar a los médicos una herramienta de diagnóstico capaz de determinar el resultado de los pacientes con trauma craneal severo y otras condiciones neurológicas como accidente cerebrovascular, hemorragia subaracnoidea y anoxia cerebral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

417

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75013
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con lesión cerebral traumática, pacientes con accidente cerebrovascular, pacientes con hemorragia subaracnoidea (HSA) y pacientes con anoxia cerebral

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de edad afiliado al sistema de seguridad social
  • Internado en neuroUCI y requiriendo ventilación artificial tras un trauma craneal severo, un accidente cerebrovascular isquémico y/o hemorrágico y/o una anoxia cerebral
  • En coma definido como no responder órdenes simples al menos 7 días después del evento
  • Recibir una cantidad de sedantes y no poder explicar el coma
  • Tener una presión intracraneal estandarizada (≤ 15 mm Hg) y en ausencia de insuficiencia hemodinámica o respiratoria grave para que la RM no represente ningún peligro adicional

Criterio de exclusión:

  • Coma de origen infeccioso o tóxico
  • Coma explicado por sedación
  • Contraindicación RM (marcapasos, material médico no compatible con RM)
  • Hipertensión intracraneal persistente que contraindique la colocación en decúbito dorsal prolongado (PIC > 20 mmHg durante más de 10 minutos tras la colocación en decúbito)
  • Insuficiencia hemodinámica grave
  • Insuficiencia respiratoria grave
  • Lesiones extracerebrales potencialmente mortales
  • Trauma craneal de origen balístico
  • Paciente que presenta un compromiso severo de una función mayor que pone en juego el desenlace vital, con invalidez antes del accidente/evento
  • Patología neurológica previa que altera el desenlace clínico del traumatismo craneal
  • rechazo de la familia
  • Paciente protegido por la ley (bajo supervisión o tutela)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Pacientes en estado de coma tras un traumatismo craneoencefálico (250), ictus, anoxia cerebral o hemorragia subaracnoidea (150), durante al menos 7 días.
RM multimodal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Definir un indicador cuantificado resultante del análisis de la resonancia magnética multimodal combinada con datos clínicos para crear una puntuación para predecir el resultado de 1 año medido por la escala de resultados de Glasgow dicotómica (versión extendida [GOSE]).
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relevancia de la puntuación compuesta para predecir el resultado clínico a 1 año evaluado por la puntuación de Rankin, el GOSE y la escala de calificación de discapacidad (DRS).
Periodo de tiempo: un año
un año
Estudio de reproducibilidad intra e interobservador del análisis de las distintas secuencias.
Periodo de tiempo: durante el estudio
durante el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pr Louis Puybasset,, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P051061

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