Imagem de ressonância multimodal para previsão de resultados em pacientes em coma (MRI-Coma)
Desenvolvimento de Ressonância Magnética Multimodal (MRI) em Pacientes Comatosos para um Algoritmo na Predição da Recuperação da Consciência
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prever o despertar de pacientes em coma é uma das principais apostas da atual unidade de terapia neurointensiva (neuroUTI). Vários estudos e prática clínica sugerem que a ressonância magnética multimodal, que associa as sequências morfológicas tradicionais (T1, T2*, FLAIR/T2), a espectroscopia-RM (ERM) e a imagem por tensor de difusão, é uma ferramenta que permite tal predição. No entanto, esta estratégia ainda não foi validada. Além disso, atualmente não existe um método de análise que inclua as 4 sequências diferentes.
Objetivo: O objetivo deste estudo é desenvolver um escore composto capaz de predizer o despertar de pacientes em coma após eventos como traumatismo craniano grave, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico e anóxia cerebral. Esta pontuação composta será construída a partir dos resultados da ressonância magnética multimodal (indicador quantificado) em combinação com covariáveis clínicas (por exemplo, idade do paciente, o mecanismo do acidente (alta versus baixa velocidade), etc.). A pontuação final terá como objetivo prever o desfecho dos pacientes em 1 ano, avaliado por uma das seguintes categorias: favorável (Glasgow Outcome Scale (GOS 3+, 4 e 5) ou desfavorável (GOS 1, 2 e 3) . O escore GOS 3- foi definido como estado minimamente consciente e o escore GOS 3+ como incapacidade grave, excluindo sequelas cognitivas.
Análise de ressonância magnética: As lesões presentes na ressonância magnética serão quantificadas por um neurorradiologista e um engenheiro clínico dedicado do centro de coordenação (Pitié-Salpêtrière Hospital) de forma cega em relação aos dados clínicos dos pacientes. Os indicadores de carga de lesão serão calculados nas sequências de FLAIR/T2, T2*, MRS e imagem por tensor de difusão a partir de uma grade de análise predefinida permitindo o estudo regional das lesões, bem como a apreciação de sua natureza, seu caráter uni ou bilateral e se bilaterais, sua simetria.
Hipótese e aplicabilidade: A análise multivariada dos dados morfológicos de RM, ERM e tensor de difusão, combinada com as covariáveis clínicas, terá como objetivo desenvolver um algoritmo estatístico, capaz de predizer a evolução clínica dos pacientes. A longo prazo, será integrado a um sistema especialista que será objeto de um pedido de patente. O objetivo final é fornecer aos médicos uma ferramenta de diagnóstico capaz de determinar o desfecho de pacientes com trauma craniano grave e outras condições neurológicas, como acidente vascular cerebral, hemorragia subaracnóidea e anóxia cerebral.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto inscrito no regime de segurança social
- Internado em neuroUTI e necessitando de ventilação artificial após traumatismo craniano grave, acidente vascular cerebral isquêmico e/ou hemorrágico e/ou anóxia cerebral
- Em coma definido como não responder a ordens simples pelo menos 7 dias após o evento
- Receber uma quantidade de sedativos e não conseguir explicar o coma
- Ter uma pressão intracraniana padronizada (≤ 15 mm Hg) e na ausência de insuficiência hemodinâmica ou respiratória grave de modo que a ressonância magnética não represente nenhum perigo adicional
Critério de exclusão:
- Coma de origem infecciosa ou tóxica
- Coma explicado por sedação
- Contra-indicação para RM (marca-passo, material médico não compatível com RM)
- Hipertensão intracraniana persistente contraindicando a colocação em decúbito dorsal prolongado (PIC > 20 mm Hg durante mais de 10 minutos após posicionamento em decúbito)
- Insuficiência hemodinâmica grave
- Insuficiência respiratória grave
- Lesões extracerebrais com risco de vida
- Trauma craniano de origem balística
- Paciente apresentando comprometimento grave de função importante acarretando desfecho vital, com invalidez antes do acidente/evento
- Patologia neurológica anterior alterando o desfecho clínico do trauma craniano
- Recusa da família
- Paciente protegido pela lei (sob supervisão ou tutela)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
Pacientes em estado de coma após traumatismo cranioencefálico (250), acidente vascular cerebral, anóxia cerebral ou hemorragia subaracnóidea (150), por pelo menos 7 dias.
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Ressonância magnética multimodal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Definir um indicador quantificado resultante da análise da ressonância magnética multimodal combinada com dados clínicos para criar uma pontuação para prever o resultado de 1 ano conforme medido pela Escala de Resultados de Glasgow dicotomizada (versão estendida [GOSE]).
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Relevância do escore composto para prever o resultado clínico em 1 ano avaliado pelo escore de Rankin, o GOSE e a escala de classificação de incapacidade (DRS).
Prazo: um ano
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um ano
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Estudo de reprodutibilidade intra e interobservador da análise das várias sequências.
Prazo: durante o estudo
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durante o estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pr Louis Puybasset,, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Puybasset L, Perlbarg V, Unrug J, Cassereau D, Galanaud D, Torkomian G, Battisti V, Lefort M, Velly L, Degos V, Citerio G, Bayen E, Pelegrini-Issac M; MRI-COMA Investigators CENTER-TBI MRI Participants and MRI Only Investigators. Prognostic value of global deep white matter DTI metrics for 1-year outcome prediction in ICU traumatic brain injury patients: an MRI-COMA and CENTER-TBI combined study. Intensive Care Med. 2022 Feb;48(2):201-212. doi: 10.1007/s00134-021-06583-z. Epub 2022 Dec 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2022 Jan 20;:
- Simeone P, Auzias G, Lefevre J, Takerkart S, Coulon O, Lesimple B, Torkomian G, Battisti V, Jacquens A, Couret D, Naccache L, Bayen E, Bruder N, Perlbarg V, Puybasset L, Velly L. Long-term follow-up of neurodegenerative phenomenon in severe traumatic brain injury using MRI. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Nov;65(6):101599. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101599. Epub 2022 Feb 15.
- Velly L, Perlbarg V, Boulier T, Adam N, Delphine S, Luyt CE, Battisti V, Torkomian G, Arbelot C, Chabanne R, Jean B, Di Perri C, Laureys S, Citerio G, Vargiolu A, Rohaut B, Bruder N, Girard N, Silva S, Cottenceau V, Tourdias T, Coulon O, Riou B, Naccache L, Gupta R, Benali H, Galanaud D, Puybasset L; MRI-COMA Investigators. Use of brain diffusion tensor imaging for the prediction of long-term neurological outcomes in patients after cardiac arrest: a multicentre, international, prospective, observational, cohort study. Lancet Neurol. 2018 Apr;17(4):317-326. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30027-9. Epub 2018 Feb 27.
- Luyt CE, Galanaud D, Perlbarg V, Vanhaudenhuyse A, Stevens RD, Gupta R, Besancenot H, Krainik A, Audibert G, Combes A, Chastre J, Benali H, Laureys S, Puybasset L; Neuro Imaging for Coma Emergence and Recovery Consortium. Diffusion tensor imaging to predict long-term outcome after cardiac arrest: a bicentric pilot study. Anesthesiology. 2012 Dec;117(6):1311-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e318275148c.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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- P051061
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