このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺がん（腺がんおよび小細胞がん）、胃がんまたは胃食道接合部の腺がん、結腸直腸がん、乳がん、ホルモン抵抗性前立腺がん、および卵巣がんにおける MT110 の第 I 相試験 (MT110-101)

2015年1月12日 更新者：Amgen Research (Munich) GmbH

一般的に EpCAM を発現し、発現しない局所進行性、再発性または転移性固形腫瘍における二重特異性 T 細胞エンゲージャー (BiTE) MT110 の持続注入の安全性と忍容性を調査するための非盲検多施設用量漸増第 I 相試験治癒的治療を受けやすい

この第 I 相用量漸増試験は、進行性固形腫瘍患者における MT110 の安全性、忍容性、および最大耐量 (MTD) を定義することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MT110 は、二重特異性 (抗 EpCAM x 抗 CD3) T 細胞エンゲージャー (BiTE) であり、EpCAM (上皮細胞接着分子) 発現細胞と T 細胞をリンクするように設計されており、T 細胞活性化と細胞傷害性 T 細胞応答をもたらします。 EpCAM+細胞。 インビトロおよびエクスビボのデータは、EpCAM+ 腫瘍細胞株が MT110 を介した細胞毒性に敏感であることを示しています。 さらに、MT110 とマウス代替分子 (muS110) の両方を用いた in vivo 実験のデータにより、これらの分子が転移の形成を阻害するだけでなく、確立された腫瘍に対しても活性があることが確認されました。 インビトロおよびエクスビボのデータは、標的組織に薬物が長期間存在すると、標的組織への/標的組織内での有意なT細胞動員、活性化および拡大をもたらし、潜在的にヒトにおいて実質的な抗腫瘍活性をもたらす可能性があることを示唆している.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Kassel、ドイツ、34125
        • Hospital Kassel
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • University Hospital Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
        • University Hospital Freiburg Gynecological Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. EpCAMを広く発現することが知られている局所進行性、再発性、または転移性固形腫瘍で、以下のエンティティの証明された組織学:

    • 肺の腺癌
    • 小細胞肺がん（SCLC）
    • 胃食道接合部の胃がんまたは腺がん
    • 大腸がん（CRC）
    • ホルモン不応性前立腺がん (HRPC)
    • 乳癌
    • 卵巣がん

    患者は根治治療を受けてはならない。 患者は標準治療の選択肢を使い果たしたか拒否したはずであり、以前の治療には少なくとも1コースの化学療法が含まれていたはずです。

  2. -測定不能な疾患またはRECIST基準による少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変
  3. 年齢 >/= 18 歳
  4. ECOG パフォーマンス ステータス </= 2
  5. 少なくとも3か月の平均余命

  6. -以前の抗がん化学療法、内分泌療法、免疫療法、放射線療法または手術の急性の可逆的影響から回復している必要があります。

    • これは通常、大手術、根治的放射線療法、または骨髄抑制化学療法から少なくとも 4 週間経過したことを意味します (ニトロソウレアまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間)。
    • 治験薬による治療後、少なくとも 4 ～ 5 半減期 (t1/2) が経過している必要があります。
    • -MT110治療を開始する前のホルモン療法（HRPC患者のLHRHアゴニストを除く）から少なくとも4週間。
  7. -患者情報とインフォームドコンセントフォームを理解する能力
  8. 署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  1. -ベースラインコンピュータ断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンにおける中枢神経系（CNS）転移の証拠（すべての患者に必須）、他のCNS病理の現在または過去の関連履歴（片頭痛、頭痛、および軽度の偶発的所見を除く過去5年以内に臨床症状のないMRI）。 マイナーな偶発的所見はすべて、スポンサーのメディカルモニターと話し合う必要があります)。
  2. 好中球数 < 1,500/mm3 (= 1.5 x 10^9/l)
  3. 血小板数 < 100,000/mm3 (= 100 x 10^9/l)
  4. 白血球 (WBC) < 3 x10^9/l
  5. ヘモグロビン < 9.0 g/dl

  6. 以下に定義する腎機能または肝機能の異常：

    • アルカリホスファターゼ (AP) >/= 2.5 x 正常値の上限 (ULN) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST、SGOT)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT、SGPT) >/= 2.0 x ULN または AP、AST および/または ALT > /= 肝転移の場合は 3 x ULN; γ-グルタミルトランスペプチダーゼ (GGT) >/= 5.0 x ULN
    • 総ビリルビン >/= 1.5 x ULN
    • -Cockcroft-Gault式またはMDRD（腎疾患における食事の変更）によって計算されたクレアチニンクリアランス<50 ml /分
    • リパーゼ/アミラーゼ > 1.5 x ULN
    • D-ダイマー >/= 10 x ULN
    • アンチトロンビン活性 < 70%
    • 国際正規化比率 (INR) > ULN
    • 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) > ULN
  7. 酸素 (O2) 飽和度 < 92% (室内空調下)
  8. -スポンサーのメディカルモニターによる同意後の症状緩和のための放射線療法を除く、任意の同時抗腫瘍療法。 RECIST による定義された測定可能な病変に対する放射線照射は許可されていません。 LHRH アゴニスト療法を 1 か月以上受けている HRPC 患者は、アゴニスト療法を継続する必要があります。

  9. -治験責任医師が判断した、プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある併発疾患、医学的または社会的状態。 特に、以下の状態にある患者は試験に参加できません。

    • 血管炎、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス (SLE)、多発性硬化症などの自己免疫疾患および炎症性疾患
    • 活動性感染症または既知の菌血症
    • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染またはB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる慢性感染
    • 重度の呼吸困難または肺機能障害、または継続的な支持酸素吸入の必要性
    • -NYHA (ニューヨーク心臓協会) グレード 3 または 4 として定義される不十分な心機能
    • 急性または慢性膵炎の病歴
  10. -2か月を超える慢性全身性コルチコステロイド療法、またはその他の免疫抑制療法または幹細胞移植。
  11. -ヒト抗マウス抗体（HAMA）の存在、または免疫グロブリンまたは輸液の他の成分に対する既知の過敏症。
  12. -妊娠中、授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、研究への参加中およびその後少なくとも3か月間、効果的な避妊法を使用する意思がない。
  13. -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者で、試験中およびその後少なくとも3か月間は効果的な避妊を使用する意思がない場合、外科的に無菌でない限り。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：私
生物学的：MT110
用量を増やしながら、少なくとも 28 日間にわたる連続静脈内注入としての MT110 治療
他の名前：
  • 二重特異性 T 細胞エンゲージャー (BiTE)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
有害事象（AE）の全体的な頻度と強度（臨床症状、検査異常、重篤な有害事象[SAE]、および用量制限毒性）
時間枠：1回以上の治療サイクル
1回以上の治療サイクル

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
MT110の薬物動態; T 細胞数、動態、および活性化状態。血清サイトカイン濃度;免疫原性;抗腫瘍活性;その他の進行性疾患 (PD) パラメーター
時間枠：1回以上の治療サイクル
1回以上の治療サイクル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen Research (Munich) GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Walter Fiedler, MD, Prof.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MT110-101
  • EUDRACT No: 2007-004437-42

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理