Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van MT110 bij longkanker (adenocarcinoom en kleincellig), maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, colorectale kanker, borstkanker, hormoon-refractaire prostaatkanker en eierstokkanker (MT110-101)

12 januari 2015 bijgewerkt door: Amgen Research (Munich) GmbH

Een open-label, multi-center dosisescalatie fase I-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van een continue infusie van de bispecifieke T-cel Engager (BiTE) MT110 te onderzoeken bij lokaal gevorderde, terugkerende of gemetastaseerde vaste tumoren die gewoonlijk EpCAM tot expressie brengen en dat niet zijn Geschikt voor curatieve behandeling

Deze fase I-dosisescalatiestudie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en maximaal verdraagbare dosis (MTD) van MT110 bij patiënten met gevorderde solide tumoren te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

MT110 is een bispecifieke (anti-EpCAM x anti-CD3) T-cel-engager (BiTE), ontworpen om EpCAM (epitheliale celadhesiemolecuul) tot expressie brengende cellen en T-cellen te koppelen, resulterend in T-celactivering en een cytotoxische T-celrespons tegen EpCAM+ cellen. In vitro en ex vivo gegevens geven aan dat EpCAM+ tumorcellijnen gevoelig zijn voor door MT110 gemedieerde cytotoxiciteit. Bovendien hebben gegevens van in-vivo-experimenten met zowel MT110 als een muizensurrogaatmolecuul (muS110) de activiteit van deze moleculen bevestigd bij het remmen van de vorming van metastasen, maar ook tegen gevestigde tumoren. In-vitro- en ex-vivo-gegevens suggereren dat een langdurige aanwezigheid van het geneesmiddel in doelweefsels kan resulteren in significante rekrutering, activering en uitbreiding van T-cellen naar/in doelweefsels, wat mogelijk kan resulteren in substantiële antitumoractiviteit bij de mens.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
65

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • Hospital Kassel
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • University Hospital Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
        • University Hospital Freiburg Gynecological Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lokaal gevorderde, terugkerende of gemetastaseerde solide tumoren waarvan bekend is dat ze op grote schaal EpCAM tot expressie brengen en bewezen histologie van de volgende entiteiten:

    • Adenocarcinoom van de long
    • Kleincellige longkanker (SCLC)
    • Maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang
    • Colorectale kanker (CRC)
    • Hormoon-refractaire prostaatkanker (HRPC)
    • Borstkanker
    • Eierstokkanker

    Patiënten mogen niet vatbaar zijn voor curatieve therapie. Patiënten moeten de standaard therapeutische opties hebben uitgeput of afgewezen en eerdere therapieën moeten ten minste één chemokuur hebben omvat.

  2. Niet-meetbare ziekte of ten minste één meetbare tumorlaesie volgens de RECIST-criteria
  3. Leeftijd >/= 18 jaar
  4. ECOG-prestatiestatus </= 2
  5. Levensverwachting van minimaal 3 maanden

  6. Moet hersteld zijn van de acute omkeerbare effecten van eerdere chemotherapie tegen kanker, endocriene therapie, immunotherapie, radiotherapie of chirurgie.

    • Dit betekent over het algemeen ten minste 4 weken sinds een grote operatie, radicale radiotherapie of myelosuppressieve chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C).
    • Er moeten ten minste 4-5 halfwaardetijden (t1/2) zijn verstreken sinds de behandeling met een onderzoeksmiddel.
    • Minstens 4 weken sinds elke hormonale therapie (behalve LHRH-agonisten voor patiënten met HRPC) voorafgaand aan het starten van de behandeling met MT110.
  7. Mogelijkheid om de patiëntinformatie en het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
  8. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) op basislijn computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan (verplicht voor alle patiënten), huidige of vroegere relevante voorgeschiedenis van andere CZS-pathologie (behalve migraine, hoofdpijn en kleine incidentele bevindingen in de MRI zonder enige klinische manifestatie in de afgelopen vijf jaar). Alle kleine nevenbevindingen dienen te worden besproken met de Medische Monitor van de Sponsor).
  2. Aantal neutrofielen < 1.500/mm3 (= 1,5 x 10^9/l)
  3. Aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3 (= 100 x 10^9/l)
  4. Witte bloedcellen (WBC) < 3 x10^9/l
  5. Hemoglobine < 9,0 g/dl

  6. Abnormale nier- of leverfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

    • Alkalische fosfatase (AP)>/= 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) en/of aspartaataminotransferase (AST, SGOT), alanineaminotransferase (ALT, SGPT) >/= 2,0 x ULN of AP, AST en/of ALT > /= 3 x ULN bij levermetastasen; γ-glutamyltranspeptidase (GGT) >/= 5,0 x ULN
    • Totaal bilirubine >/= 1,5 x ULN
    • Creatinineklaring < 50 ml/min berekend met de Cockroft-Gault-formule of MDRD (aanpassing van het dieet bij nierziekte)
    • Lipase/amylase > 1,5 x ULN
    • D-dimeer >/= 10 x ULN
    • Antitrombine-activiteit < 70%
    • Internationale genormaliseerde ratio (INR) > ULN
    • Partiële tromboplastinetijd (PTT) > ULN
  7. Zuurstofverzadiging (O2) van < 92% (bij airconditioning in de kamer)
  8. Elke gelijktijdige antineoplastische therapie, met uitzondering van radiotherapie voor verlichting van symptomen na toestemming van de medische monitor van de sponsor. Bestraling is niet toegestaan ​​voor gedefinieerde meetbare laesies volgens RECIST. Patiënten met HRPC die langer dan 1 maand met LHRH-agonisten zijn behandeld, dienen de agonistentherapie voort te zetten.

  9. Elke gelijktijdige ziekte, medische of sociale aandoening die van invloed kan zijn op de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten zoals beoordeeld door de onderzoeker. In het bijzonder mogen patiënten met de volgende aandoeningen niet deelnemen aan het onderzoek:

    • Auto-immuun- en ontstekingsziekten waaronder vasculitis, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus (SLE), multiple sclerose en vergelijkbare aandoeningen
    • Actieve infectie of bekende bacteriëmie
    • Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronische infectie met hepatitis B-virus of hepatitis C-virus
    • Ernstige kortademigheid of longfunctiestoornis of behoefte aan continue ondersteunende zuurstofinhalatie
    • Onvoldoende hartfunctie gedefinieerd als NYHA (New York Heart Association) Graad 3 of 4
    • Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis
  10. Chronische systemische corticosteroïdtherapie langer dan 2 maanden of andere immunosuppressieve therapieën of stamceltransplantatie.
  11. Aanwezigheid van humane anti-muriene antilichamen (HAMA) of bekende overgevoeligheid voor immunoglobulinen of voor andere bestanddelen van de oplossing voor infusie.
  12. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve vormen van anticonceptie willen gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en ten minste drie maanden daarna.
  13. Mannelijke patiënten met partners in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste drie maanden daarna, tenzij chirurgisch steriel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: I
Biologisch: MT110
MT110-behandeling als continue intraveneuze infusie gedurende ten minste 28 dagen met toenemende doses
Andere namen:
  • bispecifieke T-cel-engager (BiTE)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemene frequentie en intensiteit van bijwerkingen (AE's) (klinische symptomen, laboratoriumafwijkingen, ernstige bijwerkingen [SAE's] en dosisbeperkende toxiciteiten)
Tijdsspanne: een of meer behandelcycli
een of meer behandelcycli

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van MT110; T-celtellingen, kinetiek en activeringsstatus; Serumcytokineconcentraties; immunogeniciteit; Antitumoractiviteit; Andere progressieve ziekte (PD) parameters
Tijdsspanne: een of meer behandelcycli
een of meer behandelcycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Amgen Research (Munich) GmbH

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Walter Fiedler, MD, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MT110-101
  • EUDRACT No: 2007-004437-42

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen