肺がん（腺がんおよび小細胞がん）、胃がんまたは胃食道接合部の腺がん、結腸直腸がん、乳がん、ホルモン抵抗性前立腺がん、および卵巣がんにおける MT110 の第 I 相試験 (MT110-101)

包含基準:

1. EpCAMを広く発現することが知られている局所進行性、再発性、または転移性固形腫瘍で、以下のエンティティの証明された組織学:

   • 肺の腺癌
   • 小細胞肺がん（SCLC）
   • 胃食道接合部の胃がんまたは腺がん
   • 大腸がん（CRC）
   • ホルモン不応性前立腺がん (HRPC)
   • 乳癌
   • 卵巣がん

   患者は根治治療を受けてはならない。 患者は標準治療の選択肢を使い果たしたか拒否したはずであり、以前の治療には少なくとも1コースの化学療法が含まれていたはずです。

2. -測定不能な疾患またはRECIST基準による少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変
3. 年齢 >/= 18 歳
4. ECOG パフォーマンス ステータス </= 2
5. 少なくとも3か月の平均余命

6. -以前の抗がん化学療法、内分泌療法、免疫療法、放射線療法または手術の急性の可逆的影響から回復している必要があります。

   • これは通常、大手術、根治的放射線療法、または骨髄抑制化学療法から少なくとも 4 週間経過したことを意味します (ニトロソウレアまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間)。
   • 治験薬による治療後、少なくとも 4 ～ 5 半減期 (t1/2) が経過している必要があります。
   • -MT110治療を開始する前のホルモン療法（HRPC患者のLHRHアゴニストを除く）から少なくとも4週間。
7. -患者情報とインフォームドコンセントフォームを理解する能力
8. 署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

1. -ベースラインコンピュータ断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンにおける中枢神経系（CNS）転移の証拠（すべての患者に必須）、他のCNS病理の現在または過去の関連履歴（片頭痛、頭痛、および軽度の偶発的所見を除く過去5年以内に臨床症状のないMRI）。 マイナーな偶発的所見はすべて、スポンサーのメディカルモニターと話し合う必要があります)。
2. 好中球数 < 1,500/mm3 (= 1.5 x 10^9/l)
3. 血小板数 < 100,000/mm3 (= 100 x 10^9/l)
4. 白血球 (WBC) < 3 x10^9/l
5. ヘモグロビン < 9.0 g/dl

6. 以下に定義する腎機能または肝機能の異常：

   • アルカリホスファターゼ (AP) >/= 2.5 x 正常値の上限 (ULN) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST、SGOT)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT、SGPT) >/= 2.0 x ULN または AP、AST および/または ALT > /= 肝転移の場合は 3 x ULN; γ-グルタミルトランスペプチダーゼ (GGT) >/= 5.0 x ULN
   • 総ビリルビン >/= 1.5 x ULN
   • -Cockcroft-Gault式またはMDRD（腎疾患における食事の変更）によって計算されたクレアチニンクリアランス<50 ml /分
   • リパーゼ/アミラーゼ > 1.5 x ULN
   • D-ダイマー >/= 10 x ULN
   • アンチトロンビン活性 < 70%
   • 国際正規化比率 (INR) > ULN
   • 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) > ULN
7. 酸素 (O2) 飽和度 < 92% (室内空調下)
8. -スポンサーのメディカルモニターによる同意後の症状緩和のための放射線療法を除く、任意の同時抗腫瘍療法。 RECIST による定義された測定可能な病変に対する放射線照射は許可されていません。 LHRH アゴニスト療法を 1 か月以上受けている HRPC 患者は、アゴニスト療法を継続する必要があります。

9. -治験責任医師が判断した、プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある併発疾患、医学的または社会的状態。 特に、以下の状態にある患者は試験に参加できません。

   • 血管炎、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス (SLE)、多発性硬化症などの自己免疫疾患および炎症性疾患
   • 活動性感染症または既知の菌血症
   • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染またはB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる慢性感染
   • 重度の呼吸困難または肺機能障害、または継続的な支持酸素吸入の必要性
   • -NYHA (ニューヨーク心臓協会) グレード 3 または 4 として定義される不十分な心機能
   • 急性または慢性膵炎の病歴
10. -2か月を超える慢性全身性コルチコステロイド療法、またはその他の免疫抑制療法または幹細胞移植。
11. -ヒト抗マウス抗体（HAMA）の存在、または免疫グロブリンまたは輸液の他の成分に対する既知の過敏症。
12. -妊娠中、授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、研究への参加中およびその後少なくとも3か月間、効果的な避妊法を使用する意思がない。
13. -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者で、試験中およびその後少なくとも3か月間は効果的な避妊を使用する意思がない場合、外科的に無菌でない限り。