Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse af MT110 i lungekræft (adenokarcinom og småcellet), gastrisk cancer eller adenocarcinom i gastro-øsofageal junction, kolorektal cancer, brystkræft, hormon-refraktær prostatacancer og ovariecancer (MT110-101)

12. januar 2015 opdateret af: Amgen Research (Munich) GmbH

Et åbent, multicenter dosiseskaleringsfase I-studie for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en kontinuerlig infusion af den bispecifikke T-celle Engager (BiTE) MT110 i lokalt avancerede, tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer, som almindeligvis udtrykker EpCAM og ikke er Modtagelig til kurativ behandling

Denne fase I-dosiseskaleringsundersøgelse har til formål at definere sikkerheden, tolerabiliteten og den maksimale tolerable dosis (MTD) af MT110 hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MT110 er en bispecifik (anti-EpCAM x anti-CD3) T-celle engager (BiTE) designet til at forbinde EpCAM (epitelcelleadhæsionsmolekyle), der udtrykker celler og T-celler, hvilket resulterer i T-celleaktivering og et cytotoksisk T-cellerespons mod EpCAM+ celler. In vitro og ex-vivo data indikerer, at EpCAM+ tumorcellelinjer er følsomme over for MT110 medieret cytotoksicitet. Ydermere har data fra in vivo eksperimenter med både MT110 og et musesurrogatmolekyle (muS110) bekræftet disse molekylers aktivitet til at hæmme dannelsen af ​​metastaser, men også mod etablerede tumorer. In vitro og ex-vivo data tyder på, at en langvarig tilstedeværelse af lægemidlet i målvæv kan resultere i signifikant T-celle rekruttering, aktivering og ekspansion til/i målvæv, hvilket potentielt kan resultere i væsentlig antitumoraktivitet hos mennesker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Hospital Kassel
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wurzburg
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • University Hospital Freiburg Gynecological Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lokalt fremskredne, tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer kendt for at udtrykke EpCAM i vid udstrækning og dokumenteret histologi af følgende enheder:

    • Adenocarcinom i lungen
    • Småcellet lungekræft (SCLC)
    • Mavekræft eller adenocarcinom i gastro-esophageal junction
    • Kolorektal cancer (CRC)
    • Hormon-refraktær prostatacancer (HRPC)
    • Brystkræft
    • Livmoderhalskræft

    Patienter må ikke være modtagelige for helbredende terapi. Patienter bør have udmattet eller afslået standard terapeutiske muligheder, og tidligere behandlinger bør have omfattet mindst ét ​​kursus med kemoterapi.

  2. Ikke-målbar sygdom eller mindst én målbar tumorlæsion i henhold til RECIST-kriterierne
  3. Alder >/= 18 år
  4. ECOG-ydeevnestatus </= 2
  5. Forventet levetid på mindst 3 måneder

  6. Skal være kommet sig over de akutte reversible virkninger af tidligere anti-cancer kemoterapi, endokrin behandling, immunterapi, strålebehandling eller operation.

    • Dette betyder generelt mindst 4 uger siden større operation, radikal strålebehandling eller myelosuppressiv kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C).
    • Der skal være gået mindst 4-5 halveringstider (t1/2) siden behandling med et forsøgsmiddel.
    • Mindst 4 uger siden enhver hormonbehandling (undtagen LHRH-agonister til patienter med HRPC) før påbegyndelse af MT110-behandling.
  7. Evne til at forstå patientoplysninger og informeret samtykkeformular
  8. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Evidens for metastaser i centralnervesystemet (CNS) på baseline computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-skanning (obligatorisk for alle patienter), nuværende eller tidligere relevant historie med anden CNS-patologi (undtagen migræne, hovedpine og mindre tilfældige fund i MR uden nogen klinisk manifestation inden for de sidste fem år). Alle mindre tilfældige fund bør diskuteres med sponsorens medicinske monitor).
  2. Neutrofiltal < 1.500/mm3 (= 1,5 x 10^9/l)
  3. Blodpladeantal < 100.000/mm3 (= 100 x 10^9/l)
  4. Hvide blodlegemer (WBC) < 3 x10^9/l
  5. Hæmoglobin < 9,0 g/dl

  6. Unormal nyre- eller leverfunktion som defineret nedenfor:

    • Alkalisk fosfatase (AP)>/= 2,5 x øvre grænse for normal (ULN) og/eller aspartataminotransferase (AST, SGOT), alaninaminotransferase (ALT, SGPT) >/= 2,0 x ULN eller AP, AST og/eller ALT > /= 3 x ULN i tilfælde af levermetastaser; y-glutamyl transpeptidase (GGT) >/= 5,0 x ULN
    • Total bilirubin >/= 1,5 x ULN
    • Kreatininclearance < 50 ml/min beregnet ved Cockroft-Gault-formlen eller MDRD (modifikation af diæt ved nyresygdom)
    • Lipase/amylase > 1,5 x ULN
    • D-dimer >/= 10 x ULN
    • Antitrombinaktivitet < 70 %
    • International normaliseret ratio (INR) > ULN
    • Partiel tromboplastintid (PTT) > ULN
  7. Oxygen (O2) mætning på < 92% (under klimaanlæg)
  8. Enhver samtidig antineoplastisk behandling med undtagelse af strålebehandling til lindring af symptomer efter aftale med sponsorens lægemonitor. Ingen stråling er tilladt for definerede målbare læsioner i henhold til RECIST. Patienter med HRPC, som har modtaget LHRH-agonistbehandling i >1 måned, bør fortsætte agonistbehandlingen.

  9. Enhver samtidig sygdom, medicinsk eller social tilstand, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater som vurderet af investigator. Især må patienter med følgende tilstande ikke deltage i undersøgelsen:

    • Autoimmune og inflammatoriske sygdomme, herunder vaskulitis, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus (SLE), multipel sklerose og lignende tilstande
    • Aktiv infektion eller kendt bakteriæmi
    • Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller kronisk infektion med hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
    • Alvorlig dyspnø eller pulmonal dysfunktion eller behov for kontinuerlig understøttende iltinhalation
    • Utilstrækkelig hjertefunktion defineret som NYHA (New York Heart Association) grad 3 eller 4
    • Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis
  10. Kronisk systemisk kortikosteroidbehandling længere end 2 måneder eller enhver anden immunsuppressiv behandling eller stamcelletransplantation.
  11. Tilstedeværelse af humane anti-murine antistoffer (HAMA) eller kendt overfølsomhed over for immunglobuliner eller andre ingredienser i infusionsopløsningen.
  12. Gravide, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge effektive former for prævention under deltagelse i undersøgelsen og mindst tre måneder derefter.
  13. Mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge effektiv prævention under forsøget og i mindst tre måneder derefter, medmindre de er kirurgisk sterile.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Jeg
Biologisk: MT110
MT110-behandling som kontinuerlig intravenøs infusion over mindst 28 dage med stigende doser
Andre navne:
  • bispecifik T-celle engager (BiTE)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet hyppighed og intensitet af uønskede hændelser (AE'er) (kliniske symptomer, laboratorieabnormiteter, alvorlige bivirkninger [SAE'er] og dosisbegrænsende toksiciteter)
Tidsramme: en eller flere behandlingscyklusser
en eller flere behandlingscyklusser

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af MT110; T-celleantal, kinetik og aktiveringsstatus; Serumcytokinkoncentrationer; Immunogenicitet; Anti-tumor aktivitet; Andre parametre for progressiv sygdom (PD).
Tidsramme: en eller flere behandlingscyklusser
en eller flere behandlingscyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen Research (Munich) GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Walter Fiedler, MD, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MT110-101
  • EUDRACT No: 2007-004437-42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger